Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere tilfredshet etter behandling med Restylane

11. august 2023 oppdatert av: Galderma R&D

En studie som sammenligner hyaluronsyreeffektivitet og evaluering av kinnresultater med Restylane

Open-label, fase IV, post-marketing studie for å evaluere estetisk forbedring og tilfredshet etter behandling med Restylane

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Galderma Study Site
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Canada
        • Galderma Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Galderma Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert informert samtykke til å delta i studien
  • Voksne kvinner som har tenkt å gjennomgå kinnforstørrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent allergi mot HA (hyaluronsyre) fyllstoff eller amid lokalbedøvelse
  • Personer med et tidligere implantat annet enn HA i eller i nærheten av det tiltenkte behandlingsstedet
  • Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen tre (3) måneder før behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Restylane Volyme
Hyaluronsyre
Enhet: Restylane Volyme
Hyaluronsyre: Injiserbar gel for kontureffekt (av kinnvolumisering).
Eksperimentell: Restylane Lyft Lidocaine
Hyaluronsyre
Enhet: Restylane Lyft Lidocaine
Hyaluronsyre: Injiserbar gel for projeksjonseffekt (av kinnforstørrelse).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder behandling med Restylane Volyme og Restylane Lyft Lidocaine ved å bruke GAIS
Tidsramme: 4 uker etter siste behandling, inntil 6 uker
7-grads Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vurderer utseendet til behandlingsområdet (kinnene) sammenlignet med forbehandlingen. Rangeringen er veldig mye forbedret, mye forbedret, forbedret, ingen endring, verre, mye verre eller veldig mye verre.
4 uker etter siste behandling, inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05DF2004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere