Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające satysfakcję po leczeniu Restylane

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Badanie porównujące skuteczność kwasu hialuronowego i oceniające wyniki na policzkach z Restylane

Otwarte badanie fazy IV po wprowadzeniu produktu do obrotu w celu oceny poprawy estetyki i satysfakcji po leczeniu preparatem Restylane

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Galderma Study Site
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Kanada
        • Galderma Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Galderma Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Dorosłe kobiety, które zamierzają poddać się zabiegowi powiększenia policzków

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną alergią na wypełniacze HA (kwas hialuronowy) lub amidowe miejscowe środki znieczulające
  • Pacjenci z wcześniejszym implantem innym niż HA w lub w pobliżu planowanego miejsca leczenia
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu trzech (3) miesięcy przed rozpoczęciem leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Restylane Volyme
Kwas hialuronowy
Urządzenie: Restylane Volyme
Kwas hialuronowy: Żel do wstrzykiwań dla efektu konturowania (zwiększenia objętości policzków).
Eksperymentalny: Restylane Lyft z lidokainą
Kwas hialuronowy
Urządzenie: Restylane Lyft z lidokainą
Kwas hialuronowy: Żel do wstrzykiwań dla efektu projekcji (powiększenia policzków).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń leczenie za pomocą Restylane Volyme i Restylane Lyft Lidocaine za pomocą GAIS
Ramy czasowe: 4 tygodnie od ostatniego zabiegu, do 6 tygodni
7-stopniowa Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS) ocenia wygląd obszaru poddanego zabiegowi (policzki) w porównaniu do stanu sprzed zabiegu. Ocena jest bardzo znacznie poprawiona, znacznie poprawiona, poprawiona, bez zmian, gorsza, znacznie gorsza lub bardzo znacznie gorsza.
4 tygodnie od ostatniego zabiegu, do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05DF2004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj