Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere tilfredshed efter behandling med Restylane

11. august 2023 opdateret af: Galderma R&D

En undersøgelse, der sammenligner hyaluronsyreeffektivitet og evaluering af kindresultater med Restylane

Open-label, fase IV, post-marketing undersøgelse for at evaluere æstetisk forbedring og tilfredshed efter behandling med Restylane

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Galderma Study Site
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Canada
        • Galderma Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Galderma Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Voksne kvinder, der har til hensigt at gennemgå kindforstørrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt allergi over for HA (hyaluronsyre) fyldstof eller amid lokalbedøvelse
  • Personer med et tidligere implantat andet end HA i eller i nærheden af ​​det tilsigtede behandlingssted
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for tre (3) måneder før behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Restylane Volyme
Hyaluronsyre
Enhed: Restylane Volyme
Hyaluronsyre: Injicerbar gel til kontureffekt (af kindvolumisering).
Eksperimentel: Restylane Lyft Lidocaine
Hyaluronsyre
Enhed: Restylane Lyft Lidocaine
Hyaluronsyre: Injicerbar gel til projektionseffekt (af kindforstørrelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder behandling med Restylane Volyme og Restylane Lyft Lidocaine ved hjælp af GAIS
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandling, op til 6 uger
7-grads Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vurderer udseendet af behandlingsområdet (kinderne) sammenlignet med forbehandlingen. Bedømmelsen er meget forbedret, meget forbedret, forbedret, ingen ændring, værre, meget værre eller meget værre.
4 uger efter sidste behandling, op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05DF2004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner