2 型糖尿病と NASH の積極的併用療法 (COMBAT_T2_NASH)
2026年7月7日 更新者：German Diabetes Center
この多施設、前向き、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、3 アームの並行群間介入研究の目的は、抗高血糖薬セマグルチドとエンパグリフロジンによる併用療法またはエンパグリフロジン単独療法の効果を初めて評価することです。 2型糖尿病患者の非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の潜在的な治療法としてプラセボと比較。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
肥満と 2 型糖尿病 (T2D) は非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) と密接に関連しており、NAFLD は T2D と心血管疾患の発症を予測します。
2 型糖尿病の NAFLD 患者の最大 80% が NASH を患っており、2 型糖尿病の存在は、線維症の進行、線維症の進行率の上昇、および死亡率の増加の独立した危険因子です。 肝臓関連の死亡率は、一般集団と比較して NASH 患者では 10 倍に増加します。 さらに、NASH 患者は、心血管疾患の罹患率と死亡率のリスクが非常に高くなります。
現在、2 型糖尿病の NASH 患者に対する確立された薬物療法はありません。
この試験の目的は、セマグルチド 1 mg/週 (GLP1RA) とエンパグリフロジン 10 mg/日 (SGLT2I) の併用療法、または ii) エンパグリフロジン 10 mg/日単独療法の有効性を、T2D 患者の NASH の組織学的消散によって評価することです。 48週間の治療後、線維化の進行なし。
NASHの組織学的診断と治療効果の証明を確認するために、スクリーニングの前と治療段階の終わりに肝生検が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8010
- Medizinische Universität Graz
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Innsbruck、オーストリア
- Medizinische Universität Innsbruck
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Vienna、オーストリア
- Medizinische Universität Wien
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Vienna、オーストリア、1030
- Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Landstraße
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Vienna、オーストリア
- Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Hietzing
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin、ドイツ、10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
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Berlin、ドイツ、10961
- Leber- und Studienzentrum Checkpoint
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Berlin、ドイツ、12200
- University Clinics Berlin Charité
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Berlin、ドイツ、13353
- University Clinics Berlin Charité
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Bochum、ドイツ、44892
- University Clinics Bochum
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Brandenburg、ドイツ、14770
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
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Braunschweig、ドイツ、38126
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Dresden、ドイツ、01307
- University Clinics Carl Gustav Carus Dresden
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen、ドイツ、45147
- University Clinics Essen
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Frankfurt、ドイツ、60590
- University Clinics Frankfurt
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- University Clinics Freiburg
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Heidelberg、ドイツ、69120
- University Clinics Heidelberg
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Leipzig、ドイツ、04103
- EUGASTRO GmbH
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Mainz、ドイツ、55131
- University Clinics Johannes-Gutenberg Mainz
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München、ドイツ、81675
- TUM
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Tübingen、ドイツ、72076
- University Clinics Tübingen
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Würzburg、ドイツ、97080
- University Clinics Würzburg
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
- German Diabetes Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 線維症ステージ F1-F3 の T2D および NASH の診断
- 25歳から75歳までの年齢
- HbA1c≦9.5%
- 書面によるインフォームドコンセントを得た
除外基準:
- 肝生検の禁忌
- 肝生検における肝硬変の証拠
- -慢性ウイルス性肝炎（BまたはC）、アルコール乱用、ヘモクロマトーシス、α-1アンチトリプシン欠乏症、自己免疫性肝炎、ウィルソン病、原発性硬化性胆管炎または原発性胆汁性肝硬変を含む他の病因の肝疾患、またはあらゆる病因の肝硬変
- ケトアシドーシスの病歴
- アルコール消費量は男性で 30 g/日以上、女性で 20 g/日以上
- -過去（5年以上）または現在のアルコールまたは薬物乱用および/または薬理学的治療を必要とする重度のうつ病を含む精神疾患の病歴
- 脂肪症を誘発する可能性のある薬：タモキシフェン、ラロキシフェン、経口グルココルチコイドまたはクロロキン
- 妊娠を計画している、妊娠中または授乳中の女性、妊娠検査薬が陽性で、出産の可能性のある女性で、バリア法と効果の高いノンバリア法を含む2つの適切な避妊法を使用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンパグリフロジンとセマグルチドの併用療法
エンパグリフロジン、フィルムコーティング錠、10mg 1 日 1 回およびセマグルチド、プレフィルド ペンの無色溶液、週 1 回 1mg との併用治療
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セマグルチド 1 mg/週とエンパグリフロジン 10 mg/日による併用療法の効果を、48 週間の治療後に対応するプラセボと比較した測定。
他の名前：
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実験的：エンパグリフロジン単剤療法
エンパグリフロジン、フィルムコーティング錠、10mg 1 日 1 回およびプラセボ マッチング セマグルチド (プレフィルド ペンの無色溶液、週 1 回)
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エンパグリフロジン単剤療法 10mg/d の効果の測定と、48 週間の治療後の対応するプラセボとの比較。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
エンパグリフロジンに適合するプラセボ（フィルムコーティング錠、1日1回）およびセマグルチドに適合するプラセボ（プレフィルドペン中の無色溶液、週1回）
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セマグルチド 1 mg/週とエンパグリフロジン 10 mg/日またはエンパグリフロジン単剤療法 10 mg/日による併用療法の効果の測定を、48 週間の治療後の対応するプラセボと比較しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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線維症の悪化を伴わない NASH の組織学的消散
時間枠：ベースラインから 48 週間まで
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NAFLDの状態は、NAFLD活性スコアに基づく肝生検サンプルの組織学的評価によって評価されます。
NASH の解消は、バルーニングの消失 (スコア 0) と、小葉の炎症の消失または軽度の小葉の炎症のみの持続 (スコア 0 または 1) のいずれかと定義され、脂肪症のみまたは軽度の炎症を伴う脂肪症の全体的な病理学的診断が得られます。 ;線維症の悪化なし。
線維症の悪化は、クライナー線維症分類の少なくとも 1 つの段階の増加によって定義されます。
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ベースラインから 48 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な NAFLD 活動スコア (NAS)
時間枠：ベースラインから 48 週間まで
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A) 脂肪症 (0 ～ 3 点)、b) 小葉の炎症 (0 ～ 3 点を記録)、c) 肝細胞のバルーニング (0 ～ 2 点を記録) の合計を肝臓の組織学によって評価
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ベースラインから 48 週間まで
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クライナー線維症分類による線維症の段階
時間枠：ベースラインから 48 週間まで
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Kleiner Fibrosis Classification (stage 0-4) に従って肝臓組織学によって評価
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ベースラインから 48 週間まで
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脂肪症活性線維症（SAF）スコアによるNASHの活性成分
時間枠：ベースラインから 48 週間まで
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肝臓の組織学によって評価された小葉の炎症 (0 ～ 3 ポイントのスコア) と肝細胞のバルーニング (0 ～ 2 ポイントのスコア) の合計
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ベースラインから 48 週間まで
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脂肪肝グレード
時間枠：ベースラインから 48 週間まで
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肝臓の組織学によって評価された脂肪症グレード（0-3）
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ベースラインから 48 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael Roden, Prof., MD、German Diabetes Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月26日
一次修了 (実際)
2025年1月31日
研究の完了 (実際)
2025年11月17日
試験登録日
最初に提出
2019年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月17日
最初の投稿 (実際)
2020年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Combat_T2_NASH_002
- 2019-001987-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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