Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret aktiv behandling ved type 2-diabetes med NASH (COMBAT_T2_NASH)

23. januar 2024 opdateret af: The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.
Formålet med dette multicenter, prospektive, placebokontrollerede, dobbeltblindede, randomiserede, 3-armede parallelle gruppe interventionsstudie er for første gang at vurdere virkningerne af enten en kombineret behandling med de antihyperglykæmiske lægemidler semaglutid og empagliflozin eller empagliflozin monoterapi sammenlignet med placebo som potentielle behandlinger for ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) hos patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme og type 2-diabetes (T2D) er tæt forbundet med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), som igen forudsiger udviklingen af ​​T2D og hjerte-kar-sygdomme.

Op til 80 % af NAFLD-patienter med T2D har NASH, og tilstedeværelsen af ​​T2D er en uafhængig risikofaktor for mere fremskreden fibrose, højere hastighed af fibroseprogression og øget dødelighed. Leverrelateret dødelighed øges 10 gange hos NASH-patienter sammenlignet med den generelle befolkning. Derudover har personer med NASH en overdreven risiko for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed.

I øjeblikket er der ingen etablerede farmakoterapier til NASH-patienter med T2D.

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​en kombineret behandling med semaglutid 1 mg/uge (GLP1RA) og empagliflozin 10 mg/d (SGLT2I) eller ii) empagliflozin 10 mg/d monoterapi ved hjælp af histologisk opløsning af NASH hos T2D-patienter uden progression af fibrose efter 48 ugers behandling.

For at bekræfte en histologisk diagnose af NASH og bevise effektiviteten af ​​behandlingen, vil der blive udført en leverbiopsi før screening såvel som i slutningen af ​​behandlingsfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Rekruttering
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Rekruttering
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10961
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Leber- und Studienzentrum Checkpoint
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Rekruttering
        • University Clinics Berlin Charité
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • University Clinics Berlin Charité
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Rekruttering
        • University Clinics Bochum
      • Brandenburg, Tyskland, 14770
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Rekruttering
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • University Clinics Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Clinics Essen
      • Essen, Tyskland, 45257
        • Trukket tilbage
        • St.Josef-Krankenhaus Kupferdreh
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Clinics Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • University Clinics Freiburg
      • Gelnhausen, Tyskland, 63571
        • Trukket tilbage
        • Diabetes-Zentrum Gelnhausen
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • University Clinics Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Eugastro GmbH
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • University Clinics Johannes-Gutenberg Mainz
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Trukket tilbage
        • University Clinics Munich LMU
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • TUM
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Trukket tilbage
        • University Clinics Münster
      • Münster, Tyskland, 48153
        • Trukket tilbage
        • Schwerpunktpraxis für Diabetes und Ernährungsmedizin
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • University Clinics Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • University Clinics Würzburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • German Diabetes Center
        • Kontakt:
  • Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af T2D og NASH med fibrosestadie F1-F3
  • Alder mellem 25 og 75 år
  • HbA1c ≤ 9,5 %
  • indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer på leverbiopsi
  • Bevis for skrumpelever på leverbiopsi
  • Leversygdom af anden ætiologi, herunder kronisk viral hepatitis (B eller C), alkoholmisbrug, hæmokromatose, alfa-1 antitrypsin-mangel, autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom, primær skleroserende kolangitis eller primær biliær cirrhose eller levercirrhose af enhver ætiologi
  • Anamnese med ketoacidose
  • Alkoholforbrug >30 g/d for mænd og >20 g/d for kvinder
  • Tidligere (≥5 år) eller nuværende historie med alkohol- eller stofmisbrug og/eller psykiatrisk sygdom, herunder svær depression, der nødvendiggør farmakologisk behandling
  • Medicin, der kan fremkalde steatose:tamoxifen, raloxifen, orale glukokortikoider eller klorokin
  • Planlagt graviditet, gravide eller ammende kvinder, positiv graviditetstest og kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger to passende præventionsmetoder, herunder en barrieremetode og en yderst effektiv ikke-barrieremetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret behandling med Empagliflozin og Semaglutid
Kombineret behandling med Empagliflozin, filmovertrukket tablet, 10 mg én gang dagligt og Semaglutid, farveløs opløsning i fyldt pen, 1 mg én gang om ugen
Medicin: Empagliflozin 10mg oral tablet / Semaglutid 1mg peninjektor
Måling af effekten af ​​den kombinerede behandling med semaglutid 1 mg/uge og empagliflozin 10 mg/d sammenlignet med matchende placebo efter 48 ugers behandling.
Andre navne:
  • Jardiance(R), Ozempic(R)
Eksperimentel: Empagliflozin monoterapi
Empagliflozin, filmovertrukket tablet, 10 mg én gang dagligt og placebo-matchende Semaglutid (farveløs opløsning i fyldt pen, én gang ugentligt)
Medicin: Empagliflozin 10 mg oral tablet og placebo pen injektor matchende semaglutid
Måling af effekten af ​​empagliflozin monoterapi 10mg/d sammenlignet med matchende placebo efter 48 ugers behandling.
Andre navne:
  • Jardiance(R)
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende Empagliflozin (filmovertrukken tablet, én gang dagligt) og placebo-matchende Semaglutid (farveløs opløsning i fyldt pen, én gang ugentligt)
Medicin: Placebo matchende empagliflozin og placebo pen injektor matchende semaglutid
Måling af effekten af ​​den kombinerede behandling med semaglutid 1mg/uge og empagliflozin 10 mg/d ELLER empagliflozin monoterapi 10mg/d sammenlignet med matchende placebo efter 48 ugers behandling.
Andre navne:
  • Kontrol / Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk opløsning af NASH uden forværring af fibrose
Tidsramme: fra baseline til 48 uger
NAFLD-status vil blive vurderet ved histologisk evaluering af leverbiopsiprøver baseret på NAFLD-aktivitetsscore. NASH-opløsning er defineret ved forsvinden af ​​ballondannelse (score 0), sammen med enten forsvinden af ​​lobulær inflammation eller vedvarende kun mild lobulær inflammation (score 0 eller 1) og resulterer i en overordnet patologisk diagnose af enten steatose alene eller steatose med mild inflammation ; uden forværring af fibrose. Forværring af fibrose er defineret ved en stigning på mindst et trin af Kleiner fibrose klassificeringen.
fra baseline til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet NAFLD aktivitetsscore (NAS)
Tidsramme: fra baseline til 48 uger
Summen af ​​a) steatose (0-3 point), b) lobulær inflammation (scoret 0-3 point), c) hepatocellulær ballondannelse (scoret 0-2 point) vurderet ved leverhistologi
fra baseline til 48 uger
Stadium af fibrose i henhold til Kleiner Fibrose-klassifikationen
Tidsramme: fra baseline til 48 uger
Vurderet ved leverhistologi i henhold til Kleiner Fibrosis-klassifikationen (stadier 0-4)
fra baseline til 48 uger
Aktivitetskomponent af NASH ifølge steatosis-aktivitet-fibrose (SAF) score
Tidsramme: fra baseline til 48 uger
Summen af ​​lobulær inflammation (scoret 0-3 point) og hepatocellulær ballondannelse (scoret 0-2 point) vurderet ved leverhistologi
fra baseline til 48 uger
Grade af hepatisk steatose
Tidsramme: fra baseline til 48 uger
steatosis grad (0-3) vurderet ved leverhistologi
fra baseline til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S
Boehringer Ingelheim
Federal Ministry of Health, Germany
German Center for Diabetes Research
Ministry of Innovation, Science and Research in North Rhine-Westphalia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Combat_T2_NASH_002
  • 2019-001987-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner