Tratamento ativo combinado em diabetes tipo 2 com NASH (COMBAT_T2_NASH)
7 de julho de 2026 atualizado por: German Diabetes Center
O objetivo deste estudo intervencional, multicêntrico, prospectivo, controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, de 3 braços paralelos, é avaliar pela primeira vez os efeitos de uma terapia combinada com drogas anti-hiperglicêmicas semaglutida e empagliflozina ou empagliflozina em monoterapia em comparação com placebo como tratamentos potenciais para esteato-hepatite não alcoólica (NASH) em pacientes com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade e o diabetes tipo 2 (DM2) estão fortemente associados à doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), que por sua vez prediz o desenvolvimento de DM2 e doenças cardiovasculares.
Até 80% dos pacientes com NAFLD com DM2 têm NASH e a presença de DM2 é um fator de risco independente para fibrose mais avançada, maior taxa de progressão da fibrose e aumento da mortalidade. A mortalidade relacionada ao fígado aumenta 10 vezes em pacientes com NASH em comparação com a população em geral. Além disso, as pessoas com NASH correm um risco excessivo de morbidade e mortalidade cardiovascular.
Atualmente, não há farmacoterapias estabelecidas para pacientes com NASH com DM2.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um tratamento combinado com semaglutida 1 mg/semana (GLP1RA) e empagliflozina 10 mg/dia (SGLT2I) ou ii) empagliflozina 10 mg/dia em monoterapia por meio da resolução histológica da NASH em pacientes com DM2 sem progressão da fibrose após 48 semanas de tratamento.
Para confirmar um diagnóstico histológico de NASH e comprovar a eficácia do tratamento, uma biópsia hepática será realizada antes da triagem, bem como no final da fase de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, Alemanha, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
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Berlin, Alemanha, 10961
- Leber- und Studienzentrum Checkpoint
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Berlin, Alemanha, 12200
- University Clinics Berlin Charité
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Berlin, Alemanha, 13353
- University Clinics Berlin Charité
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Bochum, Alemanha, 44892
- University Clinics Bochum
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Brandenburg, Alemanha, 14770
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
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Braunschweig, Alemanha, 38126
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Dresden, Alemanha, 01307
- University Clinics Carl Gustav Carus Dresden
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen, Alemanha, 45147
- University Clinics Essen
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- University Clinics Frankfurt
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- University Clinics Freiburg
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- University Clinics Heidelberg
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Leipzig, Alemanha, 04103
- EUGASTRO GmbH
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Mainz, Alemanha, 55131
- University Clinics Johannes-Gutenberg Mainz
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München, Alemanha, 81675
- TUM
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Tübingen, Alemanha, 72076
- University Clinics Tübingen
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Würzburg, Alemanha, 97080
- University Clinics Würzburg
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
- German Diabetes Center
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Graz, Áustria, 8010
- Medizinische Universität Graz
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Innsbruck, Áustria
- Medizinische Universität Innsbruck
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Vienna, Áustria
- Medizinische Universität Wien
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Vienna, Áustria, 1030
- Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Landstraße
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Vienna, Áustria
- Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Hietzing
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DM2 e NASH com estágio de fibrose F1-F3
- Idade entre 25 e 75 anos
- HbA1c ≤ 9,5%
- obtido consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicações da biópsia hepática
- Evidência de cirrose na biópsia hepática
- Doença hepática de outra etiologia, incluindo hepatite viral crônica (B ou C), abuso de álcool, hemocromatose, deficiência de alfa-1 antitripsina, hepatite autoimune, doença de Wilson, colangite esclerosante primária ou cirrose biliar primária ou cirrose hepática de qualquer etiologia
- História de cetoacidose
- Consumo de álcool >30 g/d para homens e >20 g/d para mulheres
- História anterior (≥5 anos) ou atual de abuso de álcool ou drogas e/ou doença psiquiátrica, incluindo depressão grave que necessita de tratamento farmacológico
- Medicamentos que podem induzir a esteatose: tamoxifeno, raloxifeno, glicocorticóides orais ou cloroquina
- Gravidez planejada, mulheres grávidas ou lactantes, teste de gravidez positivo e mulheres com potencial para engravidar que não usam dois métodos adequados de contracepção, incluindo um método de barreira e um método sem barreira altamente eficaz
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento combinado com Empagliflozina e Semaglutida
Tratamento combinado com Empagliflozina, comprimido revestido por película, 10 mg uma vez por dia e Semaglutido, solução incolor em caneta pré-cheia, 1 mg uma vez por semana
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Medição do efeito do tratamento combinado com semaglutida 1 mg/semana e empagliflozina 10 mg/d em comparação com placebo correspondente após tratamento de 48 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Empagliflozina em monoterapia
Empagliflozina, comprimido revestido por película, 10 mg uma vez por dia e placebo correspondente Semaglutido (solução incolor em caneta pré-cheia, uma vez por semana)
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Medição do efeito da monoterapia com empagliflozina 10 mg/d em comparação com o placebo correspondente após tratamento de 48 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente Empagliflozina (comprimido revestido por película, uma vez por dia) e Placebo correspondente Semaglutido (solução incolor em caneta pré-cheia, uma vez por semana)
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Medição do efeito do tratamento combinado com semaglutida 1 mg/semana e empagliflozina 10 mg/d OU monoterapia com empagliflozina 10 mg/d em comparação com placebo correspondente após tratamento de 48 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução histológica da NASH sem piora da fibrose
Prazo: desde o início até 48 semanas
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O status de NAFLD será avaliado por avaliação histológica de amostras de biópsia hepática com base no escore de atividade de NAFLD.
A resolução da NASH é definida pelo desaparecimento do balonismo (pontuação 0), juntamente com o desaparecimento da inflamação lobular ou a persistência apenas de inflamação lobular leve (pontuação 0 ou 1) e resultando em um diagnóstico patológico geral de esteatose isolada ou esteatose com inflamação leve ; sem piora da fibrose.
A piora da fibrose é definida pelo aumento de pelo menos um estágio da classificação de fibrose de Kleiner.
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desde o início até 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação geral de atividade NAFLD (NAS)
Prazo: desde o início até 48 semanas
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Soma de a) esteatose (0-3 pontos), b) inflamação lobular (pontuada de 0 a 3 pontos), c) balonização hepatocelular (pontuada de 0 a 2 pontos) avaliada por histologia hepática
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desde o início até 48 semanas
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Estágio da fibrose de acordo com a Classificação de Fibrose de Kleiner
Prazo: desde o início até 48 semanas
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Avaliado por histologia hepática de acordo com a Classificação de Fibrose de Kleiner (estágios 0-4)
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desde o início até 48 semanas
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Componente de atividade da NASH de acordo com a pontuação de esteatose-atividade-fibrose (SAF)
Prazo: desde o início até 48 semanas
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Soma da inflamação lobular (pontuada de 0 a 3 pontos) e balonização hepatocelular (pontuada de 0 a 2 pontos) avaliada por histologia hepática
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desde o início até 48 semanas
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Grau de esteatose hepática
Prazo: desde o início até 48 semanas
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grau de esteatose (0-3) avaliado por histologia hepática
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desde o início até 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças do Fígado
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
- Fígado gordo
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Preparações farmacêuticas
- Formas de dose
- Semaglutide
- Empagliflozina
- Comprimidos
Outros números de identificação do estudo
- Combat_T2_NASH_002
- 2019-001987-31 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .