Yhdistetty aktiivinen hoito tyypin 2 diabeteksessa NASH:lla (COMBAT_T2_NASH)
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: German Diabetes Center
Tämän monikeskustutkimuksen, prospektiivisen, lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, 3-haaraisen rinnakkaisryhmän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida ensimmäistä kertaa joko yhdistelmähoidon vaikutuksia verenpainelääkkeillä semaglutidilla ja empagliflotsiinilla tai empagliflotsiinimonoterapialla. verrattuna lumelääkkeeseen mahdollisena alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) hoitona tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes (T2D) liittyvät tiiviisti alkoholittomaan rasvamaksatautiin (NAFLD), joka puolestaan ennustaa T2D:n ja sydän- ja verisuonitautien kehittymistä.
Jopa 80 %:lla NAFLD-potilaista, joilla on T2D, on NASH, ja T2D:n esiintyminen on riippumaton riskitekijä pidemmälle edenneelle fibroosille, fibroosin nopeammalle etenemisnopeudelle ja lisääntyneelle kuolleisuudesta. Maksaan liittyvä kuolleisuus on 10-kertainen NASH-potilailla verrattuna yleiseen väestöön. Lisäksi NASH-potilailla on liiallinen riski sydän- ja verisuonitauteihin sairastua ja kuolla.
Tällä hetkellä ei ole vakiintuneita farmakoterapioita NASH-potilaille, joilla on T2D.
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida yhdistelmähoidon tehokkuutta 1 mg/vko semaglutidilla (GLP1RA) ja empagliflotsiinilla 10 mg/d (SGLT2I) tai ii) empagliflotsiinilla 10 mg/d monoterapiana NASH:n histologisen erottelun avulla T2D-potilailla. ilman fibroosin etenemistä 48 viikon hoidon jälkeen.
NASH:n histologisen diagnoosin ja hoidon tehokkuuden vahvistamiseksi suoritetaan maksabiopsia ennen seulontaa sekä hoitovaiheen lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8010
- Medizinische Universität Graz
-
Innsbruck, Itävalta
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Vienna, Itävalta
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Itävalta, 1030
- Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Landstraße
-
Vienna, Itävalta
- Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Hietzing
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Saksa, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Saksa, 10961
- Leber- und Studienzentrum Checkpoint
-
Berlin, Saksa, 12200
- University Clinics Berlin Charité
-
Berlin, Saksa, 13353
- University Clinics Berlin Charité
-
Bochum, Saksa, 44892
- University Clinics Bochum
-
Brandenburg, Saksa, 14770
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
-
Braunschweig, Saksa, 38126
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Dresden, Saksa, 01307
- University Clinics Carl Gustav Carus Dresden
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Saksa, 45147
- University Clinics Essen
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- University Clinics Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- University Clinics Freiburg
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- University Clinics Heidelberg
-
Leipzig, Saksa, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Mainz, Saksa, 55131
- University Clinics Johannes-Gutenberg Mainz
-
München, Saksa, 81675
- TUM
-
Tübingen, Saksa, 72076
- University Clinics Tübingen
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Würzburg, Saksa, 97080
- University Clinics Würzburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
- German Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T2D:n ja NASH:n diagnoosi fibroosivaiheessa F1-F3
- Ikä 25-75 vuotta
- HbA1c ≤ 9,5 %
- saanut kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Maksabiopsian vasta-aiheet
- Todisteet kirroosista maksabiopsiassa
- Muun etiologian maksasairaus, mukaan lukien krooninen virushepatiitti (B tai C), alkoholin väärinkäyttö, hemokromatoosi, alfa-1-antitrypsiinin puutos, autoimmuunihepatiitti, Wilsonin tauti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti tai primaarinen sappikirroosi tai minkä tahansa etiologian maksakirroosi
- Ketoasidoosin historia
- Alkoholin kulutus >30 g/d miehillä ja >20 g/d naisilla
- Aiempi (≥ 5 vuotta) tai nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ja/tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vakava masennus, joka vaatii lääkehoitoa
- Lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa steatoosia: tamoksifeeni, raloksifeeni, suun kautta otettavat glukokortikoidit tai klorokiini
- Suunniteltu raskaus, raskaana olevat tai imettävät naiset, positiivinen raskaustesti ja hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä kahta riittävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien estemenetelmä ja erittäin tehokas esteetön menetelmä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoito Empagliflozinilla ja Semaglutidilla
Yhdistelmähoito Empagliflozinilla, kalvopäällysteinen tabletti, 10 mg kerran vuorokaudessa ja Semaglutide, väritön liuos esitäytetyssä kynässä, 1 mg kerran viikossa
|
Semaglutidin 1 mg/viikko ja empagliflotsiinin 10 mg/v yhdistelmähoidon vaikutuksen mittaus verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen 48 viikon hoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Empagliflotsiini monoterapia
Empagliflotsiini, kalvopäällysteinen tabletti, 10 mg kerran vuorokaudessa ja plaseboa vastaava Semaglutide (väritön liuos esitäytetyssä kynässä, kerran viikossa)
|
Empagliflotsiinimonoterapian vaikutuksen mittaus 10 mg/d verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen 48 viikon hoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa vastaava Empagliflozin (kalvopäällysteinen tabletti, kerran vuorokaudessa) ja Placeboa vastaava Semaglutide (väritön liuos esitäytetyssä kynässä, kerran viikossa)
|
Semaglutidi 1 mg/viikko ja empagliflotsiini 10 mg/vrk TAI empagliflotsiini monoterapia 10 mg/v yhdistelmähoidon vaikutuksen mittaus verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen 48 viikon hoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NASH:n histologinen erottuminen ilman fibroosin pahenemista
Aikaikkuna: lähtötasosta 48 viikkoon
|
NAFLD-tila arvioidaan maksabiopsianäytteiden histologisella arvioinnilla NAFLD-aktiivisuuspisteiden perusteella.
NASH-resoluutio määritellään ilmapalloilun häviämisenä (pistemäärä 0) yhdessä joko lobulaarisen tulehduksen häviämisen kanssa tai vain lievän lobulaarisen tulehduksen jatkumisen kanssa (pistemäärä 0 tai 1), mikä johtaa joko pelkän rasvan tai rasvan ja lievän tulehduksen yleiseen patologiseen diagnoosiin. ; ilman fibroosin pahenemista.
Fibroosin paheneminen määritellään Kleinerin fibroosiluokituksen vähintään yhden vaiheen nousuna.
|
lähtötasosta 48 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NAFLD-aktiivisuuspisteet (NAS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 48 viikkoon
|
Summa: a) steatoosi (0-3 pistettä), b) lobulaarinen tulehdus (pistemäärä 0-3 pistettä), c) hepatosellulaarinen ilmapallo (0-2 pistettä) arvioituna maksan histologialla
|
lähtötasosta 48 viikkoon
|
|
Fibroosin vaihe Kleinerin fibroosiluokituksen mukaan
Aikaikkuna: lähtötasosta 48 viikkoon
|
Arvioitu maksan histologialla Kleinerin fibroosiluokituksen mukaan (vaiheet 0-4)
|
lähtötasosta 48 viikkoon
|
|
NASH:n aktiivisuuskomponentti steatoosi-aktiivisuus-fibroosi (SAF) -pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: lähtötasosta 48 viikkoon
|
Lobulaarisen tulehduksen (pistemäärä 0-3 pistettä) ja hepatosellulaarisen ilmapalloilun (0-2 pistettä) summa arvioituna maksan histologialla
|
lähtötasosta 48 viikkoon
|
|
Maksan steatoosiaste
Aikaikkuna: lähtötasosta 48 viikkoon
|
steatoosiaste (0-3) arvioituna maksan histologialla
|
lähtötasosta 48 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Maksasairaudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus
- Rasvamaksa
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Lääkevalmisteet
- Annosmuodot
- semaglutidi
- empagliflotsiini
- Tablettit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Combat_T2_NASH_002
- 2019-001987-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .