NASH와 제2형 당뇨병의 병용 능동적 치료 (COMBAT_T2_NASH)
2026년 7월 7일 업데이트: German Diabetes Center
이 다기관, 전향적, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 3군 병렬 그룹, 중재적 연구의 목적은 항고혈당제인 세마글루타이드와 엠파글리플로진 또는 엠파글리플로진 단일 요법과의 병용 요법의 효과를 처음으로 평가하는 것입니다. 제2형 당뇨병 환자의 비알코올성 지방간염(NASH)에 대한 잠재적 치료제로서 위약과 비교.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
비만과 제2형 당뇨병(T2D)은 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)과 밀접한 관련이 있으며, 이는 다시 T2D 및 심혈관 질환의 발병을 예측합니다.
T2D가 있는 NAFLD 환자의 최대 80%가 NASH를 가지고 있으며 T2D의 존재는 더 진행된 섬유증, 더 높은 섬유증 진행률 및 증가된 사망률에 대한 독립적인 위험 요소입니다. 간 관련 사망률은 일반 인구에 비해 NASH 환자에서 10배 증가합니다. 또한 NASH 환자는 심혈관 이환율과 사망 위험이 과도합니다.
현재 T2D가 있는 NASH 환자를 위한 확립된 약물 요법은 없습니다.
이 시험의 목적은 T2D 환자에서 NASH의 조직학적 해결을 통해 세마글루타이드 1mg/주(GLP1RA) 및 엠파글리플로진 10mg/일(SGLT2I) 또는 ii) 엠파글리플로진 10mg/일 단일 요법을 사용한 병용 치료의 효능을 평가하는 것입니다. 48주 치료 후 섬유증 진행 없이
NASH의 조직학적 진단을 확인하고 치료 효능을 입증하기 위해 스크리닝 전과 치료 단계 종료 시 간 생검을 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, 독일, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
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Berlin, 독일, 10961
- Leber- und Studienzentrum Checkpoint
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Berlin, 독일, 12200
- University Clinics Berlin Charité
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Berlin, 독일, 13353
- University Clinics Berlin Charité
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Bochum, 독일, 44892
- University Clinics Bochum
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Brandenburg, 독일, 14770
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
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Braunschweig, 독일, 38126
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Dresden, 독일, 01307
- University Clinics Carl Gustav Carus Dresden
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen, 독일, 45147
- University Clinics Essen
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Frankfurt, 독일, 60590
- University Clinics Frankfurt
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- University Clinics Freiburg
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Heidelberg, 독일, 69120
- University Clinics Heidelberg
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Leipzig, 독일, 04103
- EUGASTRO GmbH
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Mainz, 독일, 55131
- University Clinics Johannes-Gutenberg Mainz
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München, 독일, 81675
- TUM
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Tübingen, 독일, 72076
- University Clinics Tübingen
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Würzburg, 독일, 97080
- University Clinics Würzburg
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
- German Diabetes Center
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Graz, 오스트리아, 8010
- Medizinische Universität Graz
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Innsbruck, 오스트리아
- Medizinische Universität Innsbruck
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Vienna, 오스트리아
- Medizinische Universität Wien
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Vienna, 오스트리아, 1030
- Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Landstraße
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Vienna, 오스트리아
- Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Hietzing
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 섬유증 병기 F1-F3을 동반한 T2D 및 NASH의 진단
- 25세에서 75세 사이의 연령
- HbA1c ≤ 9.5%
- 서면 동의를 얻었습니다
제외 기준:
- 간 생검에 대한 금기
- 간 생검에서 간경변의 증거
- 만성 바이러스성 간염(B 또는 C), 알코올 남용, 혈색소침착증, 알파-1 항트립신 결핍증, 자가면역 간염, 윌슨병, 원발성 경화성 담관염 또는 원발성 담즙성 간경변증을 포함한 다른 병인의 간 질환, 또는 모든 병인의 간경변증
- 케톤산증의 병력
- 남성의 경우 알코올 소비 >30g/d, 여성의 경우 >20g/d
- 과거(≥5년) 또는 현재 알코올 또는 약물 남용 및/또는 약물 치료가 필요한 심각한 우울증을 포함한 정신 질환의 병력
- 지방증을 유발할 수 있는 약물: 타목시펜, 랄록시펜, 경구용 글루코코르티코이드 또는 클로로퀸
- 계획된 임신, 임신 또는 수유 중인 여성, 양성 임신 검사 및 장벽 피임법과 매우 효과적인 비장벽 피임법을 포함한 두 가지 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠파글리플로진과 세마글루타이드 병용요법
Empagliflozin 필름 코팅 정제 10mg 1일 1회 및 Semaglutide 사전 충전 펜의 무색 용액 1mg 주 1회 병용 요법
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48주 치료 후 매칭 위약과 비교하여 세마글루타이드 1mg/주 및 엠파글리플로진 10mg/일의 병용 치료 효과 측정.
다른 이름들:
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실험적: 엠파글리플로진 단독요법
Empagliflozin, 필름 코팅 정제, 1일 1회 10mg 및 Semaglutide와 일치하는 위약(미리 채워진 펜의 무색 용액, 매주 1회)
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48주 치료 후 매칭 위약과 비교하여 엠파글리플로진 단독요법 10mg/d의 효과 측정.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 일치 엠파글리플로진(필름 코팅 정제, 1일 1회) 및 위약 일치 세마글루타이드(미리 충전된 펜의 무색 용액, 매주 1회)
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48주 치료 후 매칭 위약과 비교하여 세마글루타이드 1mg/주 및 엠파글리플로진 10mg/일 또는 엠파글리플로진 단독 요법 10mg/일의 병용 치료 효과 측정.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유증의 악화 없이 NASH의 조직학적 해결
기간: 기준선에서 48주까지
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NAFLD 상태는 NAFLD 활성 점수에 기초한 간 생검 샘플의 조직학적 평가에 의해 평가될 것이다.
NASH 해결은 소엽 염증의 소실 또는 경미한 소엽 염증만의 지속(점수 0 또는 1)과 함께 팽창의 소실(점수 0)로 정의되며, 그 결과 지방증 단독 또는 경미한 염증을 동반한 지방증의 전반적인 병리학적 진단을 초래합니다. ; 섬유증의 악화 없이.
섬유증의 악화는 Kleiner 섬유증 분류의 적어도 한 단계의 증가로 정의됩니다.
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기준선에서 48주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 NAFLD 활동 점수(NAS)
기간: 기준선에서 48주까지
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A) 지방증(0-3점), b) 소엽 염증(0-3점), c) 간 조직학에 의해 평가된 간세포 팽창(0-2점)의 합
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기준선에서 48주까지
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Kleiner 섬유증 분류에 따른 섬유증의 단계
기간: 기준선에서 48주까지
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Kleiner Fibrosis Classification(단계 0-4)에 따라 간 조직학으로 평가
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기준선에서 48주까지
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지방증-활성-섬유증(SAF) 점수에 따른 NASH의 활성 성분
기간: 기준선에서 48주까지
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간 조직학으로 평가한 소엽 염증(0-3점) 및 간세포 팽창(0-2점)의 합
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기준선에서 48주까지
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간 지방증 등급
기간: 기준선에서 48주까지
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간 조직학으로 평가한 지방증 등급(0-3)
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기준선에서 48주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Combat_T2_NASH_002
- 2019-001987-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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