Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinierte aktive Behandlung bei Typ-2-Diabetes mit NASH (COMBAT_T2_NASH)

7. Juli 2026 aktualisiert von: German Diabetes Center
Das Ziel dieser multizentrischen, prospektiven, placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten, 3-armigen, interventionellen Studie mit parallelen Gruppen ist es, zum ersten Mal die Wirkung einer Kombinationstherapie mit den antihyperglykämischen Arzneimitteln Semaglutid und Empagliflozin oder einer Empagliflozin-Monotherapie zu beurteilen im Vergleich zu Placebo als potenzielle Behandlungen für nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas und Typ-2-Diabetes (T2D) sind eng mit der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) verbunden, die wiederum die Entwicklung von T2D und Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorhersagt.

Bis zu 80 % der NAFLD-Patienten mit T2D haben NASH, und das Vorhandensein von T2D ist ein unabhängiger Risikofaktor für eine weiter fortgeschrittene Fibrose, eine höhere Rate der Fibroseprogression und eine erhöhte Sterblichkeit. Die Lebermortalität ist bei NASH-Patienten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung um das Zehnfache erhöht. Darüber hinaus sind Menschen mit NASH einem übermäßigen Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität ausgesetzt.

Derzeit gibt es keine etablierten Pharmakotherapien für NASH-Patienten mit T2D.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung mit Semaglutid 1 mg/Woche (GLP1RA) und Empagliflozin 10 mg/Tag (SGLT2I) oder ii) Empagliflozin 10 mg/Tag als Monotherapie mittels histologischer Auflösung von NASH bei T2D-Patienten ohne Fortschreiten der Fibrose nach 48-wöchiger Behandlung.

Um eine histologische Diagnose von NASH zu bestätigen und die Wirksamkeit der Behandlung nachzuweisen, wird vor dem Screening sowie am Ende der Behandlungsphase eine Leberbiopsie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10961
        • Leber- und Studienzentrum Checkpoint
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • University Clinics Berlin Charité
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • University Clinics Berlin Charité
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • University Clinics Bochum
      • Brandenburg, Deutschland, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Braunschweig, Deutschland, 38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • University Clinics Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Deutschland, 45147
        • University Clinics Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • University Clinics Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • University Clinics Freiburg
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Clinics Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • EUGASTRO GmbH
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • University Clinics Johannes-Gutenberg Mainz
      • München, Deutschland, 81675
        • TUM
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University Clinics Tübingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • University Clinics Würzburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • German Diabetes Center
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8010
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Österreich
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna, Österreich
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Österreich, 1030
        • Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Landstraße
      • Vienna, Österreich
        • Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Hietzing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von T2D und NASH mit Fibrosestadium F1-F3
  • Alter zwischen 25 und 75 Jahren
  • HbA1c ≤ 9,5 %
  • schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Leberbiopsie
  • Nachweis einer Zirrhose in der Leberbiopsie
  • Lebererkrankung anderer Ätiologie, einschließlich chronischer Virushepatitis (B oder C), Alkoholmissbrauch, Hämochromatose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Autoimmunhepatitis, Morbus Wilson, primär sklerosierende Cholangitis oder primäre biliäre Zirrhose oder Leberzirrhose jeglicher Ätiologie
  • Geschichte der Ketoazidose
  • Alkoholkonsum >30 g/d bei Männern und >20 g/d bei Frauen
  • Früherer (≥ 5 Jahre) oder aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch und/oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich schwerer Depressionen, die eine pharmakologische Behandlung erfordern
  • Medikamente, die eine Steatose induzieren können: Tamoxifen, Raloxifen, orale Glukokortikoide oder Chloroquin
  • Geplante Schwangerschaft, schwangere oder stillende Frauen, positiver Schwangerschaftstest und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zwei geeigneten Verhütungsmethoden anwenden, einschließlich einer Barrieremethode und einer hochwirksamen Nicht-Barrieremethode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Behandlung mit Empagliflozin und Semaglutide
Kombinierte Behandlung mit Empagliflozin, Filmtablette, 10 mg einmal täglich und Semaglutid, farblose Lösung in einem Fertigpen, 1 mg einmal wöchentlich
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg Tablette zum Einnehmen / Semaglutide 1 mg Pen-Injektor
Messung der Wirkung der kombinierten Behandlung mit Semaglutid 1 mg/Woche und Empagliflozin 10 mg/Tag im Vergleich zu entsprechendem Placebo nach 48-wöchiger Behandlung.
Andere Namen:
  • Jardiance(R), Ozempic(R)
Experimental: Empagliflozin-Monotherapie
Empagliflozin, Filmtablette, 10 mg einmal täglich und Placebo passend zu Semaglutide (farblose Lösung in einem Fertigpen, einmal wöchentlich)
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg Tablette zum Einnehmen und Placebo-Pen-Injektor passend zu Semaglutid
Messung der Wirkung einer Empagliflozin-Monotherapie 10 mg/Tag im Vergleich zu entsprechendem Placebo nach 48-wöchiger Behandlung.
Andere Namen:
  • Jardiance(R)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zu Empagliflozin (Filmtablette, einmal täglich) und Placebo passend zu Semaglutid (farblose Lösung in einem Fertigpen, einmal wöchentlich)
Arzneimittel: Placebo passend zu Empagliflozin und Placebo Pen-Injektor passend zu Semaglutid
Messung der Wirkung der kombinierten Behandlung mit Semaglutid 1 mg/Woche und Empagliflozin 10 mg/Tag ODER Empagliflozin-Monotherapie 10 mg/Tag im Vergleich zu entsprechendem Placebo nach 48-wöchiger Behandlung.
Andere Namen:
  • Kontrolle/Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Auflösung von NASH ohne Verschlechterung der Fibrose
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 48 Wochen
Der NAFLD-Status wird durch histologische Auswertung von Leberbiopsieproben basierend auf dem NAFLD-Aktivitäts-Score bewertet. Die Auflösung der NASH wird durch das Verschwinden der Ballonbildung (Punktzahl 0) zusammen mit entweder dem Verschwinden der lobulären Entzündung oder dem Fortbestehen nur einer leichten lobulären Entzündung (Punktzahl 0 oder 1) definiert und führt zu einer pathologischen Gesamtdiagnose von entweder Steatose allein oder Steatose mit leichter Entzündung ; ohne Verschlechterung der Fibrose. Eine Verschlechterung der Fibrose wird durch eine Zunahme um mindestens eine Stufe der Kleiner-Fibrose-Klassifikation definiert.
von der Grundlinie bis 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-NAFLD-Aktivitäts-Score (NAS)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 48 Wochen
Summe aus a) Steatose (0-3 Punkte), b) lobuläre Entzündung (bewertet mit 0-3 Punkten), c) hepatozelluläres Balloning (bewertet mit 0-2 Punkten), bewertet durch Leberhistologie
von der Grundlinie bis 48 Wochen
Stadium der Fibrose nach der Kleiner-Fibrose-Klassifikation
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 48 Wochen
Beurteilt durch Leberhistologie gemäß der Kleiner-Fibrose-Klassifikation (Stadien 0-4)
von der Grundlinie bis 48 Wochen
Aktivitätskomponente von NASH nach dem Steatosis-Activity-Fibrosis (SAF)-Score
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 48 Wochen
Summe aus lobulärer Entzündung (mit 0–3 Punkten bewertet) und hepatozellulärer Ballonbildung (mit 0–2 Punkten bewertet), bewertet durch Leberhistologie
von der Grundlinie bis 48 Wochen
Grad der hepatischen Steatose
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 48 Wochen
Steatosegrad (0–3), bewertet durch Leberhistologie
von der Grundlinie bis 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Diabetes Center

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S
Boehringer Ingelheim
Federal Ministry of Health, Germany
German Center for Diabetes Research
Ministry of Innovation, Science and Research in North Rhine-Westphalia

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Combat_T2_NASH_002
  • 2019-001987-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren