Trattamento attivo combinato nel diabete di tipo 2 con NASH (COMBAT_T2_NASH)
7 luglio 2026 aggiornato da: German Diabetes Center
Lo scopo di questo studio interventistico multicentrico, prospettico, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, a 3 bracci paralleli, è valutare per la prima volta gli effetti di una terapia combinata con i farmaci antiiperglicemici semaglutide ed empagliflozin o empagliflozin in monoterapia rispetto al placebo come potenziali trattamenti per la steatoepatite non alcolica (NASH) nei pazienti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità e il diabete di tipo 2 (T2D) sono strettamente associati alla steatosi epatica non alcolica (NAFLD), che a sua volta predice lo sviluppo del T2D e delle malattie cardiovascolari.
Fino all'80% dei pazienti con NAFLD con T2D ha NASH e la presenza di T2D è un fattore di rischio indipendente per la fibrosi più avanzata, il più alto tasso di progressione della fibrosi e l'aumento della mortalità. La mortalità correlata al fegato è aumentata di 10 volte nei pazienti con NASH rispetto alla popolazione generale. Inoltre, le persone con NASH corrono un rischio eccessivo di morbilità e mortalità cardiovascolare.
Attualmente non esistono terapie farmacologiche stabilite per i pazienti NASH con T2D.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un trattamento combinato con semaglutide 1 mg/settimana (GLP1RA) ed empagliflozin 10 mg/die (SGLT2I) o ii) empagliflozin 10 mg/die in monoterapia mediante risoluzione istologica della NASH in pazienti affetti da T2D senza progressione della fibrosi dopo 48 settimane di trattamento.
Per confermare una diagnosi istologica di NASH e dimostrare l'efficacia del trattamento, verrà eseguita una biopsia epatica prima dello screening e alla fine della fase di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
192
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8010
- Medizinische Universität Graz
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Innsbruck, Austria
- Medizinische Universität Innsbruck
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Vienna, Austria
- Medizinische Universität Wien
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Vienna, Austria, 1030
- Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Landstraße
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Vienna, Austria
- Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Hietzing
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Bad Oeynhausen, Germania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, Germania, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
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Berlin, Germania, 10961
- Leber- und Studienzentrum Checkpoint
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Berlin, Germania, 12200
- University Clinics Berlin Charité
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Berlin, Germania, 13353
- University Clinics Berlin Charité
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Bochum, Germania, 44892
- University Clinics Bochum
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Brandenburg, Germania, 14770
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
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Braunschweig, Germania, 38126
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Dresden, Germania, 01307
- University Clinics Carl Gustav Carus Dresden
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen, Germania, 45147
- University Clinics Essen
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Frankfurt, Germania, 60590
- University Clinics Frankfurt
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Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- University Clinics Freiburg
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Heidelberg, Germania, 69120
- University Clinics Heidelberg
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Leipzig, Germania, 04103
- EUGASTRO GmbH
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Mainz, Germania, 55131
- University Clinics Johannes-Gutenberg Mainz
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München, Germania, 81675
- TUM
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Tübingen, Germania, 72076
- University Clinics Tübingen
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Ulm, Germania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Würzburg, Germania, 97080
- University Clinics Würzburg
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
- German Diabetes Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di T2D e NASH con stadio di fibrosi F1-F3
- Età compresa tra 25 e 75 anni
- HbA1c ≤ 9,5%
- ottenuto il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla biopsia epatica
- Evidenza di cirrosi alla biopsia epatica
- Malattia epatica di altra eziologia inclusa epatite virale cronica (B o C), abuso di alcol, emocromatosi, deficit di alfa-1 antitripsina, epatite autoimmune, malattia di Wilson, colangite sclerosante primitiva o cirrosi biliare primitiva o cirrosi epatica di qualsiasi eziologia
- Storia di chetoacidosi
- Consumo di alcol >30 g/giorno per i maschi e >20 g/giorno per le femmine
- Storia passata (≥5 anni) o attuale di abuso di alcol o droghe e/o malattia psichiatrica inclusa depressione grave che necessita di trattamento farmacologico
- Farmaci che possono indurre steatosi: tamoxifene, raloxifene, glucocorticoidi orali o clorochina
- Gravidanza pianificata, donne in gravidanza o in allattamento, test di gravidanza positivo e donna in età fertile che non utilizza due metodi contraccettivi adeguati, compreso un metodo di barriera e un metodo non di barriera altamente efficace
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento combinato con Empagliflozin e Semaglutide
Trattamento combinato con Empagliflozin, compressa rivestita con film, 10 mg una volta al giorno e Semaglutide, soluzione incolore in penna preriempita, 1 mg una volta alla settimana
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Misurazione dell'effetto del trattamento combinato con semaglutide 1 mg/settimana ed empagliflozin 10 mg/die rispetto al placebo corrispondente dopo 48 settimane di trattamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Monoterapia con empagliflozin
Empagliflozin, compresse rivestite con film, 10 mg una volta al giorno e Placebo corrispondente a Semaglutide (soluzione incolore in penna preriempita, una volta alla settimana)
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Misurazione dell'effetto di empagliflozin in monoterapia 10 mg/die rispetto al placebo corrispondente dopo 48 settimane di trattamento.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Empagliflozin corrispondente al placebo (compressa rivestita con film, una volta al giorno) e Semaglutide corrispondente al placebo (soluzione incolore in penna preriempita, una volta alla settimana)
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Droga: Placebo corrispondente a empagliflozin e iniettore penna placebo corrispondente a semaglutide
Misurazione dell'effetto del trattamento combinato con semaglutide 1 mg/settimana ed empagliflozin 10 mg/die OPPURE empagliflozin in monoterapia 10 mg/die rispetto al placebo corrispondente dopo 48 settimane di trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risoluzione istologica della NASH senza peggioramento della fibrosi
Lasso di tempo: dal basale a 48 settimane
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Lo stato della NAFLD sarà valutato mediante valutazione istologica dei campioni di biopsia epatica in base al punteggio di attività della NAFLD.
La risoluzione della NASH è definita dalla scomparsa del ballooning (punteggio 0), insieme alla scomparsa dell'infiammazione lobulare o alla persistenza della sola infiammazione lobulare lieve (punteggio 0 o 1) e risultante in una diagnosi patologica complessiva di sola steatosi o steatosi con lieve infiammazione ; senza peggioramento della fibrosi.
Il peggioramento della fibrosi è definito da un aumento di almeno uno stadio della classificazione della fibrosi di Kleiner.
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dal basale a 48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio complessivo di attività NAFLD (NAS)
Lasso di tempo: dal basale a 48 settimane
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Somma di a) steatosi (0-3 punti), b) infiammazione lobulare (punteggio 0-3 punti), c) mongolfiera epatocellulare (punteggio 0-2 punti) valutata dall'istologia epatica
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dal basale a 48 settimane
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Stadio della fibrosi secondo la classificazione della fibrosi di Kleiner
Lasso di tempo: dal basale a 48 settimane
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Valutato mediante istologia epatica secondo la classificazione della fibrosi di Kleiner (stadi 0-4)
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dal basale a 48 settimane
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Componente di attività della NASH secondo il punteggio steatosi-attività-fibrosi (SAF).
Lasso di tempo: dal basale a 48 settimane
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Somma di infiammazione lobulare (punteggio 0-3 punti) e rigonfiamento epatocellulare (punteggio 0-2 punti) valutata dall'istologia epatica
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dal basale a 48 settimane
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Grado di steatosi epatica
Lasso di tempo: dal basale a 48 settimane
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grado di steatosi (0-3) valutato dall'istologia epatica
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dal basale a 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie del fegato
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 2
- Diabete mellito
- Fegato grasso
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Preparati farmaceutici
- Forme di dosaggio
- semaglutide
- empagliflozin
- Compresse
Altri numeri di identificazione dello studio
- Combat_T2_NASH_002
- 2019-001987-31 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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