Комбинированное активное лечение сахарного диабета 2 типа с НАСГ (COMBAT_T2_NASH)
7 июля 2026 г. обновлено: German Diabetes Center
Цель этого многоцентрового, проспективного, плацебо-контролируемого, двойного слепого, рандомизированного, интервенционного исследования с тремя параллельными группами — впервые оценить эффекты либо комбинированной терапии сахароснижающими препаратами семаглутидом и эмпаглифлозином, либо монотерапии эмпаглифлозином. по сравнению с плацебо в качестве потенциального лечения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) у пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение и диабет 2 типа (СД2) тесно связаны с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП), которая, в свою очередь, предсказывает развитие СД2 и сердечно-сосудистых заболеваний.
До 80% пациентов с НАЖБП с СД2 имеют НАСГ, а наличие СД2 является независимым фактором риска более выраженного фиброза, более высокой скорости прогрессирования фиброза и повышенной смертности. Смертность, связанная с поражением печени, у пациентов с НАСГ увеличивается в 10 раз по сравнению с общей популяцией. Кроме того, люди с НАСГ подвержены чрезмерному риску сердечно-сосудистых заболеваний и смертности.
В настоящее время не существует установленной фармакотерапии для пациентов с НАСГ и СД2.
Целью этого исследования является оценка эффективности комбинированного лечения семаглутидом 1 мг/неделю (GLP1RA) и эмпаглифлозином 10 мг/сут (SGLT2I) или ii) монотерапией эмпаглифлозином 10 мг/сут посредством гистологического разрешения НАСГ у пациентов с СД2. без прогрессирования фиброза после 48 недель лечения.
Для подтверждения гистологического диагноза НАСГ и подтверждения эффективности лечения перед скринингом, а также в конце фазы лечения будет выполнена биопсия печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
192
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8010
- Medizinische Universität Graz
-
Innsbruck, Австрия
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Vienna, Австрия
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Австрия, 1030
- Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Landstraße
-
Vienna, Австрия
- Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Hietzing
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Германия, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Германия, 10961
- Leber- und Studienzentrum Checkpoint
-
Berlin, Германия, 12200
- University Clinics Berlin Charité
-
Berlin, Германия, 13353
- University Clinics Berlin Charité
-
Bochum, Германия, 44892
- University Clinics Bochum
-
Brandenburg, Германия, 14770
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
-
Braunschweig, Германия, 38126
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Dresden, Германия, 01307
- University Clinics Carl Gustav Carus Dresden
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Германия, 45147
- University Clinics Essen
-
Frankfurt, Германия, 60590
- University Clinics Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- University Clinics Freiburg
-
Heidelberg, Германия, 69120
- University Clinics Heidelberg
-
Leipzig, Германия, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Mainz, Германия, 55131
- University Clinics Johannes-Gutenberg Mainz
-
München, Германия, 81675
- TUM
-
Tübingen, Германия, 72076
- University Clinics Tübingen
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Würzburg, Германия, 97080
- University Clinics Würzburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
- German Diabetes Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика СД2 и НАСГ со стадией фиброза F1-F3
- Возраст от 25 до 75 лет
- HbA1c ≤ 9,5%
- получено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к биопсии печени
- Признаки цирроза печени при биопсии
- Заболевания печени другой этиологии, включая хронический вирусный гепатит (В или С), злоупотребление алкоголем, гемохроматоз, дефицит альфа-1-антитрипсина, аутоиммунный гепатит, болезнь Вильсона, первичный склерозирующий холангит или первичный билиарный цирроз, или цирроз печени любой этиологии
- История кетоацидоза
- Потребление алкоголя >30 г/сут для мужчин и >20 г/сут для женщин
- Прошлая (≥5 лет) или текущая история злоупотребления алкоголем или наркотиками и/или психических заболеваний, включая тяжелую депрессию, требующую фармакологического лечения
- Лекарства, которые могут вызвать стеатоз: тамоксифен, ралоксифен, пероральные глюкокортикоиды или хлорохин
- Планируемая беременность, беременные или кормящие женщины, положительный тест на беременность и женщина детородного возраста, не использующая два адекватных метода контрацепции, включая барьерный метод и высокоэффективный безбарьерный метод
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированное лечение эмпаглифлозином и семаглутидом
Комбинированное лечение эмпаглифлозином, таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, 10 мг один раз в день и семаглутидом, бесцветным раствором в предварительно заполненной шприц-ручке, 1 мг один раз в неделю.
|
Измерение эффекта комбинированного лечения семаглутидом 1 мг/неделю и эмпаглифлозином 10 мг/сут по сравнению с соответствующим плацебо после 48-недельного лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Монотерапия эмпаглифлозином
Эмпаглифлозин, таблетки с пленочным покрытием, 10 мг один раз в день и плацебо, соответствующие семаглутиду (бесцветный раствор в предварительно заполненной шприц-ручке, один раз в неделю)
|
Измерение эффекта монотерапии эмпаглифлозином 10 мг/сут по сравнению с соответствующим плацебо после 48-недельного лечения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее эмпаглифлозину (таблетки с пленочным покрытием, один раз в день) и плацебо, соответствующее семаглутиду (бесцветный раствор в предварительно заполненной шприц-ручке, один раз в неделю)
|
Измерение эффекта комбинированного лечения семаглутидом 1 мг/неделю и эмпаглифлозином 10 мг/сут ИЛИ монотерапией эмпаглифлозином 10 мг/сут по сравнению с соответствующим плацебо после 48-недельного лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическое разрешение НАСГ без усугубления фиброза
Временное ограничение: от исходного уровня до 48 недель
|
Статус НАЖБП будет оцениваться путем гистологической оценки образцов биопсии печени на основе оценки активности НАЖБП.
Разрешение НАСГ определяется исчезновением вздутия живота (0 баллов) вместе с исчезновением долькового воспаления или сохранением только легкого долькового воспаления (0 или 1 балл), что приводит к общему патологическому диагнозу либо только стеатоза, либо стеатоза с легким воспалением. ; без обострения фиброза.
Обострение фиброза определяется увеличением как минимум на одну стадию фиброза по классификации Кляйнера.
|
от исходного уровня до 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка активности НАЖБП (NAS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 48 недель
|
Сумма а) стеатоза (0-3 балла), б) долькового воспаления (0-3 балла), в) гепатоцеллюлярного баллонирования (0-2 балла), оцениваемого по гистологии печени
|
от исходного уровня до 48 недель
|
|
Стадия фиброза по классификации Kleiner Fibrosis
Временное ограничение: от исходного уровня до 48 недель
|
Оценено гистологическим исследованием печени в соответствии с классификацией фиброза Кляйнера (стадии 0–4).
|
от исходного уровня до 48 недель
|
|
Компонент активности НАСГ по шкале стеатоз-активность-фиброз (SAF)
Временное ограничение: от исходного уровня до 48 недель
|
Сумма долькового воспаления (0-3 балла) и гепатоцеллюлярного баллонирования (0-2 балла), оцененная гистологически.
|
от исходного уровня до 48 недель
|
|
Степень стеатоза печени
Временное ограничение: от исходного уровня до 48 недель
|
степень стеатоза (0–3), оцениваемая по гистологии печени
|
от исходного уровня до 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Заболевания печени
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Сахарный диабет
- Жирная печень
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Фармацевтические препараты
- Дозировка форм
- полуглутид
- Эмпаглифлозин
- Таблетки
Другие идентификационные номера исследования
- Combat_T2_NASH_002
- 2019-001987-31 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .