Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone aktywne leczenie cukrzycy typu 2 z NASH (COMBAT_T2_NASH)

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.
Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego, randomizowanego, trójramiennego badania interwencyjnego w grupach równoległych jest po raz pierwszy ocena efektów leczenia skojarzonego z lekami przeciwhiperglikemicznymi semaglutydem i empagliflozyną lub monoterapii empagliflozyną w porównaniu z placebo jako potencjalne leczenie niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość i cukrzyca typu 2 (T2D) są ściśle związane z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD), która z kolei jest predyktorem rozwoju T2D i chorób sercowo-naczyniowych.

Do 80% pacjentów z NAFLD z T2D ma NASH, a obecność T2D jest niezależnym czynnikiem ryzyka bardziej zaawansowanego włóknienia, szybszego postępu włóknienia i zwiększonej śmiertelności. Śmiertelność związana z wątrobą jest 10-krotnie większa u pacjentów z NASH w porównaniu z populacją ogólną. Ponadto osoby z NASH są narażone na nadmierne ryzyko zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Obecnie nie ma ustalonej farmakoterapii dla pacjentów z NASH i T2D.

Celem tego badania jest ocena skuteczności skojarzonego leczenia semaglutydem 1 mg/tydzień (GLP1RA) i empagliflozyną 10 mg/d (SGLT2I) lub ii) empagliflozyną 10 mg/d w monoterapii na podstawie histologicznego ustąpienia NASH u chorych na T2D bez progresji zwłóknienia po 48 tygodniach leczenia.

W celu potwierdzenia histologicznego rozpoznania NASH i udowodnienia skuteczności leczenia, przed badaniem przesiewowym oraz pod koniec fazy leczenia zostanie wykonana biopsja wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

192

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Rekrutacyjny
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Rekrutacyjny
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Niemcy, 10961
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Leber- und Studienzentrum Checkpoint
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Rekrutacyjny
        • University Clinics Berlin Charité
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • University Clinics Berlin Charité
      • Bochum, Niemcy, 44892
        • Rekrutacyjny
        • University Clinics Bochum
      • Brandenburg, Niemcy, 14770
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Braunschweig, Niemcy, 38126
        • Rekrutacyjny
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • University Clinics Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Clinics Essen
      • Essen, Niemcy, 45257
        • Wycofane
        • St.Josef-Krankenhaus Kupferdreh
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Clinics Frankfurt
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Rekrutacyjny
        • University Clinics Freiburg
      • Gelnhausen, Niemcy, 63571
        • Wycofane
        • Diabetes-Zentrum Gelnhausen
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • University Clinics Heidelberg
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • EUGASTRO GmbH
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • University Clinics Johannes-Gutenberg Mainz
      • Munich, Niemcy, 80336
        • Wycofane
        • University Clinics Munich LMU
      • München, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • TUM
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Wycofane
        • University Clinics Münster
      • Münster, Niemcy, 48153
        • Wycofane
        • Schwerpunktpraxis für Diabetes und Ernährungsmedizin
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • University Clinics Tübingen
      • Ulm, Niemcy, 89081
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • University Clinics Würzburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • German Diabetes Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie T2D i NASH ze zwłóknieniem w stadium F1-F3
  • Wiek od 25 do 75 lat
  • HbA1c ≤ 9,5%
  • uzyskał pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do biopsji wątroby
  • Dowód marskości na biopsji wątroby
  • Choroba wątroby o innej etiologii, w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby (B lub C), nadużywanie alkoholu, hemochromatoza, niedobór alfa-1-antytrypsyny, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych lub pierwotna marskość żółciowa lub marskość wątroby o dowolnej etiologii
  • Historia kwasicy ketonowej
  • Spożycie alkoholu >30 g/d dla mężczyzn i >20 g/d dla kobiet
  • Historia (≥5 lat) lub aktualna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków i/lub chorób psychicznych, w tym ciężkiej depresji wymagającej leczenia farmakologicznego
  • Leki, które mogą powodować stłuszczenie: tamoksyfen, raloksyfen, doustne glikokortykosteroidy lub chlorochina
  • Planowana ciąża, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pozytywny test ciążowy oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące dwóch odpowiednich metod antykoncepcji, w tym metody barierowej i metody bezbarierowej o wysokiej skuteczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie skojarzone z empagliflozyną i semaglutydem
Leczenie skojarzone z empagliflozyną, tabletką powlekaną, 10 mg raz na dobę i semaglutydem, bezbarwnym roztworem we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, 1 mg raz na tydzień
Lek: Empagliflozyna 10 mg tabletka doustna / Semaglutyd 1 mg we wstrzykiwaczu
Pomiar efektu leczenia skojarzonego semaglutydem 1 mg/tydzień i empagliflozyną 10 mg/d w porównaniu z dopasowanym placebo po 48-tygodniowym leczeniu.
Inne nazwy:
  • Jardiance(R), Ozempic(R)
Eksperymentalny: Monoterapia empagliflozyną
Empagliflozyna, tabletka powlekana, 10 mg raz na dobę i placebo odpowiadające Semaglutydowi (bezbarwny roztwór we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, raz w tygodniu)
Lek: Empagliflozyna 10 mg tabletka doustna i placebo we wstrzykiwaczu pasujące do semaglutydu
Pomiar wpływu monoterapii empagliflozyną w dawce 10 mg/d w porównaniu z odpowiednim placebo po 48-tygodniowym leczeniu.
Inne nazwy:
  • Jardiance(R)
Komparator placebo: Placebo
Placebo odpowiadające Empagliflozin (tabletka powlekana, raz na dobę) i Placebo odpowiadające Semaglutydowi (bezbarwny roztwór we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, raz w tygodniu)
Lek: Placebo pasujące do empagliflozyny i placebo do wstrzykiwacza pasujące do semaglutydu
Pomiar efektu leczenia skojarzonego semaglutydem 1 mg/tydzień i empagliflozyną 10 mg/d LUB monoterapią empagliflozyną 10 mg/d w porównaniu z dopasowanym placebo po 48-tygodniowym leczeniu.
Inne nazwy:
  • Kontrola / Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histologiczne ustąpienie NASH bez pogorszenia zwłóknienia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 48 tygodni
Stan NAFLD zostanie oceniony na podstawie oceny histologicznej próbek biopsji wątroby w oparciu o wynik aktywności NAFLD. Ustąpienie NASH definiuje się jako zniknięcie balonowatości (ocena 0) wraz z ustąpieniem zapalenia zrazikowego lub utrzymywaniem się tylko łagodnego zapalenia zrazikowego (ocena 0 lub 1), co skutkuje ogólnym rozpoznaniem patologicznym albo samego stłuszczenia, albo stłuszczenia z łagodnym stanem zapalnym ; bez pogorszenia zwłóknienia. Pogorszenie zwłóknienia definiuje się jako wzrost o co najmniej jeden stopień klasyfikacji zwłóknienia Kleinera.
od wartości początkowej do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wynik aktywności NAFLD (NAS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 48 tygodni
Suma a) stłuszczenia (0-3 pkt), b) zapalenia zrazikowego (0-3 pkt), c) balonowatości komórek wątrobowych (0-2 pkt) oceniana histologicznie wątroby
od wartości początkowej do 48 tygodni
Stopień zwłóknienia według klasyfikacji Kleinera Fibrosis
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 48 tygodni
Oceniane za pomocą histologii wątroby zgodnie z klasyfikacją zwłóknienia Kleinera (etapy 0-4)
od wartości początkowej do 48 tygodni
Składnik aktywności NASH zgodnie z wynikiem stłuszczenia-aktywności-zwłóknienia (SAF).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 48 tygodni
Suma zapalenia zrazikowego (ocena 0-3 punkty) i balonowatość komórek wątrobowych (ocena 0-2 punkty) oceniana na podstawie histologii wątroby
od wartości początkowej do 48 tygodni
Stopień stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 48 tygodni
stopień stłuszczenia (0-3) oceniany na podstawie badania histologicznego wątroby
od wartości początkowej do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S
Boehringer Ingelheim
Federal Ministry of Health, Germany
German Center for Diabetes Research
Ministry of Innovation, Science and Research in North Rhine-Westphalia

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Combat_T2_NASH_002
  • 2019-001987-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj