Tratamiento activo combinado en diabetes tipo 2 con EHNA (COMBAT_T2_NASH)
7 de julio de 2026 actualizado por: German Diabetes Center
El objetivo de este estudio de intervención multicéntrico, prospectivo, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de tres grupos paralelos, es evaluar por primera vez los efectos de una terapia combinada con los fármacos antihiperglucemiantes semaglutida y empagliflozina o empagliflozina en monoterapia. en comparación con el placebo como tratamientos potenciales para la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) en pacientes con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Comprimido oral de 10 mg de empagliflozina/pluma inyectable de semaglutida de 1 mg
- Droga: Comprimido oral de empagliflozina de 10 mg y pluma inyectora de placebo que coinciden con semaglutida
- Droga: Placebo coincidente con empagliflozina y pluma inyectora de placebo coincidente con semaglutida
Descripción detallada
La obesidad y la diabetes tipo 2 (T2D) están estrechamente asociadas con la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), que a su vez predice el desarrollo de T2D y enfermedades cardiovasculares.
Hasta el 80 % de los pacientes con NAFLD con DT2 tienen NASH y la presencia de DT2 es un factor de riesgo independiente para una fibrosis más avanzada, una mayor tasa de progresión de la fibrosis y una mayor mortalidad. La mortalidad relacionada con el hígado aumenta 10 veces en pacientes con EHNA en comparación con la población general. Además, las personas con EHNA tienen un riesgo excesivo de morbilidad y mortalidad cardiovascular.
Actualmente, no existen farmacoterapias establecidas para pacientes con EHNA con DT2.
El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia de un tratamiento combinado con semaglutida 1 mg/semana (GLP1RA) y empagliflozina 10 mg/día (SGLT2I) o ii) empagliflozina 10 mg/día en monoterapia mediante la resolución histológica de EHNA en pacientes con DT2 sin progresión de la fibrosis después de 48 semanas de tratamiento.
Para confirmar un diagnóstico histológico de NASH y probar la eficacia del tratamiento, se realizará una biopsia de hígado antes de la selección y al final de la fase de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, Alemania, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
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Berlin, Alemania, 10961
- Leber- und Studienzentrum Checkpoint
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Berlin, Alemania, 12200
- University Clinics Berlin Charité
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Berlin, Alemania, 13353
- University Clinics Berlin Charité
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Bochum, Alemania, 44892
- University Clinics Bochum
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Brandenburg, Alemania, 14770
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
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Braunschweig, Alemania, 38126
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Dresden, Alemania, 01307
- University Clinics Carl Gustav Carus Dresden
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen, Alemania, 45147
- University Clinics Essen
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Frankfurt, Alemania, 60590
- University Clinics Frankfurt
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- University Clinics Freiburg
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Heidelberg, Alemania, 69120
- University Clinics Heidelberg
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Leipzig, Alemania, 04103
- EUGASTRO GmbH
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Mainz, Alemania, 55131
- University Clinics Johannes-Gutenberg Mainz
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München, Alemania, 81675
- TUM
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Tübingen, Alemania, 72076
- University Clinics Tübingen
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Würzburg, Alemania, 97080
- University Clinics Würzburg
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
- German Diabetes Center
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Graz, Austria, 8010
- Medizinische Universität Graz
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Innsbruck, Austria
- Medizinische Universität Innsbruck
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Vienna, Austria
- Medizinische Universität Wien
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Vienna, Austria, 1030
- Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Landstraße
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Vienna, Austria
- Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Hietzing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de T2D y NASH con fibrosis en estadio F1-F3
- Edad entre 25 y 75 años
- HbA1c ≤ 9,5 %
- obtuvo el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la biopsia hepática
- Evidencia de cirrosis en biopsia hepática
- Enfermedad hepática de otra etiología que incluye hepatitis viral crónica (B o C), abuso de alcohol, hemocromatosis, deficiencia de alfa-1 antitripsina, hepatitis autoinmune, enfermedad de Wilson, colangitis esclerosante primaria o cirrosis biliar primaria, o cirrosis hepática de cualquier etiología
- Historia de la cetoacidosis
- Consumo de alcohol >30 g/d para hombres y >20 g/d para mujeres
- Antecedentes pasados (≥5 años) o actuales de abuso de alcohol o drogas y/o enfermedad psiquiátrica, incluida la depresión grave que requiere tratamiento farmacológico
- Medicamentos que pueden inducir esteatosis: tamoxifeno, raloxifeno, glucocorticoides orales o cloroquina
- Embarazo planificado, mujeres embarazadas o lactantes, prueba de embarazo positiva y mujeres en edad fértil que no utilizan dos métodos anticonceptivos adecuados, incluido un método de barrera y un método sin barrera altamente eficaz
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento combinado con Empagliflozina y Semaglutida
Tratamiento combinado con Empagliflozina, comprimido recubierto con película, 10 mg una vez al día y Semaglutida, solución incolora en pluma precargada, 1 mg una vez a la semana
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Medición del efecto del tratamiento combinado con semaglutida 1 mg/semana y empagliflozina 10 mg/día en comparación con el placebo equivalente después de 48 semanas de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Monoterapia con empagliflozina
Empagliflozina, comprimido recubierto con película, 10 mg una vez al día y placebo correspondiente a Semaglutida (solución incolora en pluma precargada, una vez a la semana)
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Medición del efecto de la monoterapia con empagliflozina 10 mg/día en comparación con el placebo equivalente después de 48 semanas de tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Empagliflozina (comprimido recubierto con película, una vez al día) con placebo y semaglutida (solución incolora en pluma precargada, una vez a la semana)
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Medición del efecto del tratamiento combinado con semaglutida 1 mg/semana y empagliflozina 10 mg/día O monoterapia con empagliflozina 10 mg/día en comparación con el placebo equivalente después de 48 semanas de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución histológica de EHNA sin empeoramiento de la fibrosis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 48 semanas
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El estado de NAFLD se evaluará mediante una evaluación histológica de las muestras de biopsia hepática en función de la puntuación de actividad de NAFLD.
La resolución de NASH se define por la desaparición de la distensión (puntuación 0), junto con la desaparición de la inflamación lobulillar o la persistencia de inflamación lobulillar leve solamente (puntuación 0 o 1) y que da como resultado un diagnóstico anatomopatológico general de esteatosis sola o esteatosis con inflamación leve. ; sin empeoramiento de la fibrosis.
El empeoramiento de la fibrosis se define por un aumento de al menos una etapa de la clasificación de fibrosis de Kleiner.
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desde el inicio hasta las 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación general de actividad de NAFLD (NAS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 48 semanas
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Suma de a) esteatosis (0-3 puntos), b) inflamación lobular (puntuado 0-3 puntos), c) balonamiento hepatocelular (puntuado 0-2 puntos) evaluado por histología hepática
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desde el inicio hasta las 48 semanas
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Estadio de fibrosis según la Clasificación de Fibrosis de Kleiner
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 48 semanas
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Evaluado por histología hepática según la Clasificación de Fibrosis de Kleiner (estadios 0-4)
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desde el inicio hasta las 48 semanas
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Componente de actividad de NASH según la puntuación de esteatosis-actividad-fibrosis (SAF)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 48 semanas
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Suma de inflamación lobulillar (puntuado de 0 a 3 puntos) y balonización hepatocelular (puntuado de 0 a 2 puntos) evaluados por histología hepática
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desde el inicio hasta las 48 semanas
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Grado de esteatosis hepática
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 48 semanas
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grado de esteatosis (0-3) evaluado por histología hepática
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desde el inicio hasta las 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Preparaciones farmacéuticas
- Formas de dosificación
- semaglutida
- empagliflozin
- Tabletas
Otros números de identificación del estudio
- Combat_T2_NASH_002
- 2019-001987-31 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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