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二重世代における建築規制 - 遠隔医療モデル (BRIDGE)

2024年5月14日 更新者:University of Manitoba

二重世代の建築規制 - 弁証法的行動療法のスキルと一致する、未就学児のうつ病の母親のための遠隔医療子育てプログラム

母親の精神疾患やさまざまな慢性的なストレッサーを経験している家族は、現在、育児プログラムのサービスを十分に受けていません。 研究チームは、母体の自己調節機能の障害が、子育てを支援しない結果となり、子ども自身の自己調節機能と神経生物学に直接影響を与え、精神疾患の世代間伝染のリスクにつながると提案している。 この研究の目的は、うつ病の母親とその 3 歳から 5 歳の子供の両方の根底にある自己調節メカニズムを改善することを目的としたプログラムを開発し、評価することです。 母体の精神疾患にさらされた子供は、精神疾患にさらされていない子供と比較して、感情的および行動的領域全体でより大きな自己調節障害を有すると仮定されています. 母体の精神疾患の影響は、貧困、住居の不安定さ、暴力、社会的支援の低さなど、より高度な慢性ストレス要因を報告している母親の子供にとって、さらに悪化すると予想されます。 さらに、母、子、およびペアのレベルでの精神病理の根底にある自己調節メカニズムに対処するために、二重世代の介入アプローチを採用しているという仮説が立てられています(つまり、 子育ての相互作用)は、母親の能力と子供の結果の両方を改善します。 実現可能性調査が対面で実施されました (NCT04347707)。 この試験の結果は、子どもと母親の幸福だけでなく、育児スキルにもプラスの効果があることを示しました。 私たちの現在の研究は、COVID-19のパンデミックにより、対面での接触と物理的な距離を減らすための公衆衛生ガイドラインを順守するためにリモートで実施されます. この研究の目的は 2 つあります。1) 母体の精神疾患にさらされた未就学児で変化する自己調節プロセスのより良い理解を確立し、親としての行動の仲介的な役割と、それを緩和する役割を決定します。慢性的なストレスへの暴露の影響; 2) 既存のゴールド スタンダードのエビデンスに基づくアプローチに基づいて、仮想形式を使用して精神疾患を持つ母親とその 3 歳から 5 歳の子供のための新しい二重世代介入を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T 2N2
        • The University of Manitoba - Department of Psychology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 3〜5歳の子供がいる必要があります
  • 子供は発達遅滞と診断されていてはなりません
  • 子供の完全または共同親権を持っている必要があります
  • 大うつ病エピソードの現在の基準を満たす必要があります
  • 18歳以上である必要があります

除外基準:

  • 子供は3歳から5歳の範囲外です
  • 子供は発達遅滞と診断されています
  • 母親が子供の完全な親権または共同親権を持っていない
  • 母親は大うつ病エピソードの現在の基準を満たしていませんでした (対照群)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:仮想介入
このグループの母親は、週に 1 回、Zoom for Healthcare を介してスケジュールされた 2 時間の仮想グループ療法セッションに 16 回参加します。 これらのセッションには、ビジュアル メディア (プレゼンテーション、スキルの記録例など) とディスカッションの両方が含まれます。 テクニカルコンポーネントを管理するために、技術者が仮想グループセラピーセッションに参加します。 これらのセッションは、参加者がその週のトピックを明確にしたり、資料をより深く議論したり、他の参加者とつながって共有したりできる、毎週ファシリテーターが司会する 1 時間のドロップイン セッションで補完されます。スキルの練習。
BRIDGE 療法プログラムは、重要な子育ての概念と関連する弁証法的行動療法 (DBT) モジュールを組み込んだ新しい手動療法です。 このプログラムの主な目的は、母子ペアの自己調整を促進することです。 プログラムには 2 つのコンポーネントがあります。1) DBT スキル トレーニング マニュアル第 2 版に従い、母体のメンタルヘルスの症状を対象とする DBT セクション、および 2) 4 つのコアに対応するように設計された親のスキル トレーニング資料。 DBTモジュール(すなわち、マインドフルネス、感情調節、苦痛耐性、および対人効果)と、自己調節スキルの発達と前向きな親子関係を促進します。
実験的:治療介入 事前記録済み
このグループの母親は、ファシリテーターの解説付きの事前に録画されたプレゼンテーションの短いビデオ (つまり、10 ~ 12 分) と、毎週保証される追加のビデオ資料 (たとえば、スキル練習の記録された例) に最大 30 分間アクセスできます。週あたりの資料の分。 この部門では、宿題のチェックインと資料のディスカッションを調整するために、グループのファシリテーターと一緒に毎週 1 時間のドロップイン セッションも行います。
BRIDGE 療法プログラムは、重要な子育ての概念と関連する弁証法的行動療法 (DBT) モジュールを組み込んだ新しい手動療法です。 このプログラムの主な目的は、母子ペアの自己調整を促進することです。 プログラムには 2 つのコンポーネントがあります。1) DBT スキル トレーニング マニュアル第 2 版に従い、母体のメンタルヘルスの症状を対象とする DBT セクション、および 2) 4 つのコアに対応するように設計された親のスキル トレーニング資料。 DBTモジュール(すなわち、マインドフルネス、感情調節、苦痛耐性、および対人効果)と、自己調節スキルの発達と前向きな親子関係を促進します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前から介入後の母親のうつ病の変化 - Beck Depression Inventory
時間枠:Beck Depression Inventory は、BRIDGE 療法プログラムの開始前の時間 1 に参加者によって完成され、プログラムが完了した後の時間 (時間 1 の約 20 週間後) に再び完成されます。
うつ病の症状と特徴を測定するための 21 項目の自己申告インベントリー。 参加者は、0 ~ 3 のリッカート スケールでステートメントに応答します。 スコアが高いほど、うつ病の症状が強いことを示します。 最高スコアは 60 で、最低スコアは 0 です。
Beck Depression Inventory は、BRIDGE 療法プログラムの開始前の時間 1 に参加者によって完成され、プログラムが完了した後の時間 (時間 1 の約 20 週間後) に再び完成されます。
介入前から介入後の母親の感情調節の変化 - 感情調節スケールの難しさ
時間枠:参加者は、BRIDGE 療法プログラムの開始前の時間 1 と、プログラム完了後の時間 2 (時間 1 から約 20 週間後) に、感情調節困難性スケールを完了します。
感情調節を測定するための 6 つのサブカテゴリを含む 18 項目の自己申告アンケート。 参加者は、5 段階のリッカート スケールでアイテムに応答します。 スコアが高いほど、感情の調節に深刻な問題があることを示しています。 最高点は 90 点、最低点は 18 点です。
参加者は、BRIDGE 療法プログラムの開始前の時間 1 と、プログラム完了後の時間 2 (時間 1 から約 20 週間後) に、感情調節困難性スケールを完了します。
3. 介入前から介入後の子育てストレスの変化 - Parenting Stress Index (Short form)
時間枠:Parenting Stress Index (簡易版) は、BRIDGE 療法プログラム開始前の時間 1 と、プログラム終了後の時間 2 (時間 1 の約 20 週間後) に、参加者によって完成されます。
育児中のストレスレベルを測定するために保護者が記入する 36 項目の自己申告尺度。 参加者は、5 段階のリッカート スケールでアイテムに応答します。 3 つのサブカテゴリがあります。 サブカテゴリの各項目への回答が合計され、次に 3 つのサブカテゴリ スコアが合計されて合計ストレス スコアが表されます。 スコアが高いほど、育児ストレスのレベルが高いことを示しています。 正常なスコアは 15 ~ 85 パーセンタイルに収まり、85 パーセンタイルを超えるスコアは臨床的に高いレベルのストレスを表します。
Parenting Stress Index (簡易版) は、BRIDGE 療法プログラム開始前の時間 1 と、プログラム終了後の時間 2 (時間 1 の約 20 週間後) に、参加者によって完成されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの行動チェックリストの介入前から介入後への変更
時間枠:子どもの行動チェックリストは、BRIDGE 療法プログラムの開始前の時間 1 と、プログラムが完了した後の時間 2 (時間 1 から約 20 週間後) に、参加者によって完成されます。
過去 2 か月間の子供の行動的および感情的な問題について親に説明する 103 項目のアンケート。
子どもの行動チェックリストは、BRIDGE 療法プログラムの開始前の時間 1 と、プログラムが完了した後の時間 2 (時間 1 から約 20 週間後) に、参加者によって完成されます。
介入前から介入後の親の感受性の変化
時間枠:BRIDGE療法プログラムの開始前の時間1と、プログラム終了後の時間2(時間1から約20週間後)に、親子の相互作用が観察され、ビデオがコーディングされます。
子供が急性ストレッサー課題に参加した後、親子の相互作用がビデオに記録されます。 相互作用は、新しいコーディングスケール(確立された範囲なし)を使用して、親の感受性のレベルを測定するためにコーディングされます。
BRIDGE療法プログラムの開始前の時間1と、プログラム終了後の時間2(時間1から約20週間後)に、親子の相互作用が観察され、ビデオがコーディングされます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前から介入後の子供の認知機能の変化 - 探索的結果
時間枠:子供の認知機能は、BRIDGE 療法プログラムの開始前の時間 1 と、プログラムが完了した後の時間 2 (時間 1 から約 20 週間後) に評価されます。
子供の認知機能は、行動調節タスクで評価されます。 具体的には、子どもたちはストループ タスクの子バージョンに参加し、昼/夜の画像と幸せ/悲しい顔の写真に応じて反対のことを言う必要があります。
子供の認知機能は、BRIDGE 療法プログラムの開始前の時間 1 と、プログラムが完了した後の時間 2 (時間 1 から約 20 週間後) に評価されます。
2.介入前から介入後の子供のストレスシステム反応性と回復の変化 - 探索的結果
時間枠:子どものストレスシステムの反応性と回復は、BRIDGE療法プログラムの開始前の時間1で測定され、プログラムが完了した後の時間2でもう一度測定されます(時間1から約20週間後)。
子供のストレスシステムの反応性は、心拍数と唾液中のコルチゾールによって測定されます。 子供たちは、タスク中に心拍数を記録する FitBit 心拍数モニターを装着して、急性ストレッサー タスクに参加します。 唾液コルチゾールは、急性ストレッサーの直前、直後、15、30、および 45 分後にも収集されます。
子どものストレスシステムの反応性と回復は、BRIDGE療法プログラムの開始前の時間1で測定され、プログラムが完了した後の時間2でもう一度測定されます(時間1から約20週間後)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2021年8月15日

研究の完了 (実際)

2021年12月15日

試験登録日

最初に提出

2020年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月16日

最初の投稿 (実際)

2020年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BRIDGEV2.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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