Byggeregulering i to generasjoner - Telehelsemodell (BRIDGE)
14. mai 2024 oppdatert av: University of Manitoba
Byggeregulering i to generasjoner – et telehelseforeldreprogram for deprimerte mødre til førskolebarn, matchet med ferdigheter i dialektisk atferdsterapi
Familier som opplever mors psykiske lidelser og en rekke kroniske stressfaktorer er for tiden underbehandlet av foreldreprogrammene.
Etterforskerne foreslår at svekkelser i mors selvregulering, som resulterer i ikke-støttende foreldreskap, direkte påvirker barns egen selvregulering og nevrobiologi, noe som fører til risiko for intergenerasjonell overføring av psykiske lidelser.
Målet med denne studien er å utvikle og evaluere et program som er rettet mot å forbedre underliggende selvreguleringsmekanismer hos både mødre med depresjon og deres 3- til 5 år gamle barn.
Det er en hypotese om at barn utsatt for mors psykiske lidelser vil ha større selvregulerende underskudd på tvers av emosjonelle og atferdsmessige domener sammenlignet med barn som ikke er utsatt for psykiske lidelser.
Effektene av mødres psykiske lidelse forventes å bli forsterket for barn av mødre som rapporterer en høyere grad av kroniske stressfaktorer, inkludert fattigdom, boligustabilitet, vold og lav sosial støtte.
Videre antas det at å ta en intervensjonstilnærming med to generasjoner for å adressere selvregulerende mekanismer som ligger til grunn for psykopatologi på nivå med mor, barn og dyad (dvs.
foreldreinteraksjoner) vil forbedre både mors kapasitet og barns resultater.
En mulighetsstudie har blitt utført personlig (NCT04347707).
Resultater fra denne studien viste positive effekter på barns og mors velvære samt foreldreferdigheter.
Vår nåværende studie vil bli utført eksternt på grunn av COVID-19-pandemien for å overholde retningslinjer for folkehelse for å redusere personlig kontakt og fysisk avstand.
Målene for denne studien er todelt: 1) etablere en bedre forståelse av de selvregulerende prosessene som endres hos barn i førskolealder som er utsatt for mors psykiske lidelser, og bestemme den medierende rollen til foreldreatferd, så vel som modererende virkningen av kronisk stresseksponering; og 2) evaluere en ny togenerasjons intervensjon for mødre med psykiske lidelser ved å bruke et virtuelt format og deres 3- til 5 år gamle barn basert på eksisterende gullstandard evidensbaserte tilnærminger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- The University of Manitoba - Department of Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha et 3-5 år gammelt barn
- Barnet skal ikke ha diagnostisert utviklingshemning
- Må ha full eller felles omsorg for barnet
- Må oppfylle gjeldende kriterier for en alvorlig depressiv episode
- Må være fylt 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Barnet er utenfor aldersgruppen 3-5 år
- Barnet har en diagnostisert utviklingsforsinkelse
- Mor har ikke full eller felles omsorg for barnet
- Mor oppfylte ikke gjeldende kriterier for en alvorlig depressiv episode (kontrollgruppe)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell intervensjon
Mødre i denne gruppen vil delta i 16, en gang i uken, planlagte 2-timers virtuelle gruppeterapiøkter gjennom Zoom for Healthcare.
Disse øktene vil inkludere både visuelle medier (f.eks. presentasjoner, innspilte eksempler på ferdigheter) og diskusjoner.
En tekniker vil være til stede i den virtuelle gruppeterapiøkten for å administrere den tekniske komponenten.
Disse øktene vil bli supplert med en 1-times drop-in økt moderert av en tilrettelegger hver uke, der deltakerne vil kunne avklare emner for den uken, diskutere materialet mer i dybden og/eller komme i kontakt med andre deltakere for å dele om ferdighetsøvelsen.
|
BRIDGE Therapy-programmet er en ny manuell terapi som inkluderer sentrale foreldrekonsepter og relaterte moduler for dialektisk atferdsterapi (DBT).
Hovedmålet med programmet er å fremme selvregulering i mor-barn-dyadene.
Det er to komponenter i programmet: 1) DBT-seksjonen, som vil følge DBT Skills Training Manual 2nd Edition og målrette mot mødres psykiske helsesymptomer, og 2) opplæringsmateriellet for foreldrenes ferdigheter, som er utformet for å samsvare med de fire kjernene DBT-moduler (dvs. Mindfulness, Emotion Regulation, Distress Tolerance og Interpersonal Effectiveness) og for å fremme selvregulerende ferdighetsutvikling og et positivt foreldre-barn-forhold.
|
|
Eksperimentell: Terapiintervensjon Forhåndsinnspilt
Mødre i denne gruppen vil ha tilgang til korte forhåndsinnspilte videoer av presentasjonene med tilretteleggerkommentarer (dvs. 10-12 minutter) med tilleggsvideomateriale etter behov hver uke (f.eks. innspilte eksempler på ferdighetspraksis) i maksimalt 30- minutter med materiale per uke.
Denne armen vil også ha en 1-times drop-in økt hver uke med en gruppetilrettelegger for å moderere lekseinnsjekk og diskusjon av materialet.
|
BRIDGE Therapy-programmet er en ny manuell terapi som inkluderer sentrale foreldrekonsepter og relaterte moduler for dialektisk atferdsterapi (DBT).
Hovedmålet med programmet er å fremme selvregulering i mor-barn-dyadene.
Det er to komponenter i programmet: 1) DBT-seksjonen, som vil følge DBT Skills Training Manual 2nd Edition og målrette mot mødres psykiske helsesymptomer, og 2) opplæringsmateriellet for foreldrenes ferdigheter, som er utformet for å samsvare med de fire kjernene DBT-moduler (dvs. Mindfulness, Emotion Regulation, Distress Tolerance og Interpersonal Effectiveness) og for å fremme selvregulerende ferdighetsutvikling og et positivt foreldre-barn-forhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mors depresjon fra pre-intervensjon til post-intervensjon - Beck Depression Inventory
Tidsramme: Beck Depression Inventory vil bli fullført av deltakerne på tidspunkt 1 før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og på tid igjen etter at programmet er fullført (ca. 20 uker etter tid 1).
|
21-elements selvrapportering for å måle symptomer og kjennetegn ved depresjon.
Deltakerne svarer på utsagn på en Likert-skala fra 0-3.
Høyere score indikerer høyere depresjonssymptomer.
Høyest mulig poengsum er 60 og lavest mulig poengsum er 0.
|
Beck Depression Inventory vil bli fullført av deltakerne på tidspunkt 1 før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og på tid igjen etter at programmet er fullført (ca. 20 uker etter tid 1).
|
|
Endring i maternal Emotion Regulation før intervensjon til post-intervensjon - Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale
Tidsramme: Skalaen for vanskeligheter med emosjonsregulering vil bli fullført av deltakerne på tidspunkt 1 før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og tid 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 20 uker etter tidspunkt 1).
|
18-elements selvrapporteringsskjema med 6 underkategorier for å måle følelsesregulering.
Deltakerne svarer på elementer på en 5-punkts Likert-skala.
Høyere score tyder på mer alvorlige problemer med følelsesregulering.
Høyest mulig poengsum er 90 og lavest mulig poengsum er 18.
|
Skalaen for vanskeligheter med emosjonsregulering vil bli fullført av deltakerne på tidspunkt 1 før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og tid 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 20 uker etter tidspunkt 1).
|
|
3. Endring i foreldrestress fra pre-intervensjon til post-intervensjon - Parenting Stress Index (kortform)
Tidsramme: Foreldrestressindeksen (kort skjema) fylles ut av deltakerne på tidspunkt 1 før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 20 uker etter tidspunkt 1).
|
36-elements selvrapporteringstiltak fylt ut av foreldre for å måle stressnivå innenfor foreldresammenheng.
Deltakerne svarer på elementer på en 5-punkts Likert-skala.
Det er 3 underkategorier.
Svar på hvert element i en underkategori summeres, og deretter summeres de 3 underkategoriskårene for å representere en total stressscore.
Høyere skårer indikerte høyere nivåer av foreldrestress.
Normale skårer faller innenfor 15. til 85. persentil, og skårer over 85. persentil representerer klinisk forhøyede nivåer av stress.
|
Foreldrestressindeksen (kort skjema) fylles ut av deltakerne på tidspunkt 1 før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 20 uker etter tidspunkt 1).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barneatferdssjekklisten fra pre-intervensjon til post-intervensjon
Tidsramme: Sjekklisten for barns atferd fylles ut av deltakerne på tidspunkt 1 før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 20 uker etter tidspunkt 1).
|
Spørreskjema med 103 elementer som ber foreldre om å beskrive barnets atferdsmessige og emosjonelle problemer i løpet av de siste 2 månedene.
|
Sjekklisten for barns atferd fylles ut av deltakerne på tidspunkt 1 før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 20 uker etter tidspunkt 1).
|
|
Endring i foreldrenes følsomhet fra pre-intervensjon til post-intervensjon
Tidsramme: Interaksjoner mellom foreldre og barn vil bli observert og videokodet på tidspunkt 1 før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 20 uker etter tidspunkt 1).
|
Samspill mellom foreldre og barn vil bli tatt opp på video etter at barnet har deltatt i en akutt stressoroppgave.
Interaksjonen vil bli kodet for å måle nivåer av foreldrenes følsomhet ved hjelp av en ny kodeskala (ingen etablert rekkevidde).
|
Interaksjoner mellom foreldre og barn vil bli observert og videokodet på tidspunkt 1 før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 20 uker etter tidspunkt 1).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barnets kognitive funksjon fra pre-intervensjon til post-intervensjon - Exploratory Outcome
Tidsramme: Barnets kognitive funksjon vil bli vurdert på tidspunkt 1 før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 20 uker etter tid 1).
|
Barnets kognitive funksjon vil bli vurdert med atferdsreguleringsoppgaver.
Nærmere bestemt vil barn delta i barneversjonen av Stroop-oppgaven, der de vil bli pålagt å si det motsatte som svar på bilder av dag/natt-bilder og glade/triste ansikter.
|
Barnets kognitive funksjon vil bli vurdert på tidspunkt 1 før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 20 uker etter tid 1).
|
|
2. Endring i barnestresssystemets reaktivitet og restitusjon fra pre-intervensjon til post-intervensjon - Undersøkende resultat
Tidsramme: Barnestresssystemets reaktivitet og restitusjon vil bli målt ved tidspunkt 1 før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og ved tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 20 uker etter tid 1).
|
Barnes stresssystemreaktivitet vil bli målt gjennom hjertefrekvens og spyttkortisol.
Barn vil delta i en akutt stressoroppgave der de vil ha på seg en FitBit-pulsmåler som registrerer pulsen deres under oppgaven.
Spyttkortisol vil også bli samlet rett før den akutte stressoren, umiddelbart etter, og deretter 15, 30 og 45 minutter etter.
|
Barnestresssystemets reaktivitet og restitusjon vil bli målt ved tidspunkt 1 før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og ved tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 20 uker etter tid 1).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRIDGEV2.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .