Regulación de la Edificación en Generaciones Duales - Modelo de Telesalud (BRIDGE)
14 de mayo de 2024 actualizado por: University of Manitoba
Regulación de la construcción en generaciones duales: un programa de crianza de telesalud para madres deprimidas de niños en edad preescolar, combinado con habilidades de terapia conductual dialéctica
Las familias que experimentan enfermedades mentales maternas y una variedad de factores estresantes crónicos actualmente están desatendidas por los programas para padres.
Los investigadores proponen que las deficiencias en la autorregulación materna, que dan como resultado una crianza que no brinda apoyo, afectan directamente la autorregulación y la neurobiología de los propios niños, lo que lleva al riesgo de transmisión intergeneracional de enfermedades mentales.
El objetivo de este estudio es desarrollar y evaluar un programa dirigido a mejorar los mecanismos autorreguladores subyacentes tanto en madres con depresión como en sus hijos de 3 a 5 años.
Se plantea la hipótesis de que los niños expuestos a enfermedades mentales maternas tendrán mayores déficits de autorregulación en los dominios emocionales y conductuales en comparación con los niños no expuestos a enfermedades mentales.
Se espera que los efectos de la enfermedad mental materna se agraven para los hijos de madres que reportan un mayor grado de factores estresantes crónicos, que incluyen pobreza, inestabilidad en la vivienda, violencia y bajo apoyo social.
Además, se plantea la hipótesis de que adoptar un enfoque de intervención de doble generación para abordar los mecanismos de autorregulación subyacentes a la psicopatología a nivel de la madre, el niño y la díada (es decir,
interacciones parentales) mejorará tanto las capacidades maternas como los resultados de los niños.
Se ha realizado un estudio de viabilidad en persona (NCT04347707).
Los resultados de este ensayo mostraron efectos positivos en el bienestar del niño y la madre, así como en las habilidades de crianza.
Nuestro estudio actual se llevará a cabo de forma remota debido a la pandemia de COVID-19 para cumplir con las pautas de salud pública para reducir el contacto en persona y la distancia física.
Los objetivos de este estudio son dos: 1) establecer una mejor comprensión de los procesos de autorregulación que se alteran en los niños en edad preescolar expuestos a la enfermedad mental materna, y determinar el papel mediador de las conductas parentales, así como la moderación impacto de la exposición al estrés crónico; y 2) evaluar una intervención novedosa de doble generación para madres con enfermedades mentales utilizando un formato virtual y sus hijos de 3 a 5 años de edad con base en enfoques basados en evidencia estándar de oro existentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- The University of Manitoba - Department of Psychology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un niño de 3-5 años
- El niño no debe tener un retraso en el desarrollo diagnosticado.
- Debe tener la custodia completa o compartida del niño
- Debe cumplir con los criterios actuales para un episodio depresivo mayor
- Debe tener 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- El niño está fuera del rango de edad de 3 a 5 años.
- El niño tiene un retraso en el desarrollo diagnosticado.
- La madre no tiene la custodia completa o compartida del niño
- La madre no cumplió con los criterios actuales para un episodio depresivo mayor (grupo de control)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Virtual
Las madres en este grupo participarán en 16, una vez por semana, sesiones programadas de terapia grupal virtual de 2 horas a través de Zoom for Healthcare.
Estas sesiones incluirán medios visuales (p. ej., presentaciones, ejemplos grabados de habilidades) y debates.
Un técnico estará presente en la sesión de terapia de grupo virtual para gestionar el componente técnico.
Estas sesiones se complementarán con una sesión de 1 hora moderada por un facilitador cada semana en la que los participantes podrán aclarar temas para esa semana, discutir el material con más profundidad y/o conectarse con otros participantes para compartir sobre la práctica de la habilidad.
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El programa de terapia BRIDGE es una terapia manual novedosa que incorpora conceptos clave de crianza y módulos relacionados con la terapia conductual dialéctica (DBT).
El objetivo principal del programa es promover la autorregulación en las díadas madre-hijo.
Hay dos componentes del programa: 1) la sección DBT, que seguirá la segunda edición del Manual de capacitación en habilidades DBT y se centrará en la sintomatología de salud mental materna, y 2) los materiales de capacitación en habilidades para padres, que han sido diseñados para corresponder a los cuatro principales Módulos DBT (es decir, atención plena, regulación emocional, tolerancia a la angustia y eficacia interpersonal) y para promover el desarrollo de habilidades de autorregulación y una relación positiva entre padres e hijos.
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Experimental: Terapia Intervención Pregrabado
Las madres en este grupo tendrán acceso a videos cortos pregrabados de las presentaciones con comentarios del facilitador (es decir, 10-12 minutos) con material de video adicional según se justifique cada semana (por ejemplo, ejemplos grabados de práctica de habilidades) por un máximo de 30- minutos de material por semana.
Este brazo también tendrá una sesión de 1 hora cada semana con un facilitador de grupo para moderar los registros de tareas y la discusión del material.
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El programa de terapia BRIDGE es una terapia manual novedosa que incorpora conceptos clave de crianza y módulos relacionados con la terapia conductual dialéctica (DBT).
El objetivo principal del programa es promover la autorregulación en las díadas madre-hijo.
Hay dos componentes del programa: 1) la sección DBT, que seguirá la segunda edición del Manual de capacitación en habilidades DBT y se centrará en la sintomatología de salud mental materna, y 2) los materiales de capacitación en habilidades para padres, que han sido diseñados para corresponder a los cuatro principales Módulos DBT (es decir, atención plena, regulación emocional, tolerancia a la angustia y eficacia interpersonal) y para promover el desarrollo de habilidades de autorregulación y una relación positiva entre padres e hijos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la depresión materna desde antes de la intervención hasta después de la intervención - Inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Los participantes completarán el Inventario de Depresión de Beck en el Momento 1 antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Momento una vez más después de que finalice el programa (aproximadamente 20 semanas después del Momento 1).
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Inventario de autoinforme de 21 ítems para medir síntomas y características de la depresión.
Los participantes responden a las declaraciones en una escala Likert de 0-3.
Las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más altos.
La puntuación más alta posible es 60 y la puntuación más baja posible es 0.
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Los participantes completarán el Inventario de Depresión de Beck en el Momento 1 antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Momento una vez más después de que finalice el programa (aproximadamente 20 semanas después del Momento 1).
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Cambio en la Regulación de las Emociones Maternas antes de la intervención a la post-intervención - Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional en el Momento 1 antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Momento 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 20 semanas después del Momento 1).
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Cuestionario de autoinforme de 18 ítems con 6 subcategorías para medir la regulación emocional.
Los participantes responden a los ítems en una escala de Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas sugieren problemas más graves con la regulación de las emociones.
La puntuación más alta posible es 90 y la puntuación más baja posible es 18.
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Los participantes completarán la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional en el Momento 1 antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Momento 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 20 semanas después del Momento 1).
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3. Cambio en el estrés de los padres desde antes de la intervención hasta después de la intervención - Índice de estrés de los padres (forma abreviada)
Periodo de tiempo: Los participantes completarán el Índice de estrés de crianza (forma corta) en el Momento 1 antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Momento 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 20 semanas después del Momento 1).
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Medida de autoinforme de 36 elementos completada por los padres para medir el nivel de estrés en el contexto de la crianza.
Los participantes responden a los ítems en una escala de Likert de 5 puntos.
Hay 3 subcategorías.
Las respuestas a cada elemento en una subcategoría se suman y luego se suman las 3 puntuaciones de subcategoría para representar una puntuación de estrés total.
Las puntuaciones más altas indicaron niveles más altos de estrés parental.
Los puntajes normales caen dentro del percentil 15 al 85, y los puntajes por encima del percentil 85 representan niveles clínicamente elevados de estrés.
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Los participantes completarán el Índice de estrés de crianza (forma corta) en el Momento 1 antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Momento 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 20 semanas después del Momento 1).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Lista de Verificación de Comportamiento Infantil de pre-intervención a post-intervención
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la Lista de verificación del comportamiento del niño en el Momento 1 antes del comienzo del programa de terapia BRIDGE y en el Momento 2 una vez más después de que finalice el programa (aproximadamente 20 semanas después del Momento 1).
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Cuestionario de 103 ítems que pide a los padres que describan los problemas emocionales y de comportamiento de sus hijos en los últimos 2 meses.
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Los participantes completarán la Lista de verificación del comportamiento del niño en el Momento 1 antes del comienzo del programa de terapia BRIDGE y en el Momento 2 una vez más después de que finalice el programa (aproximadamente 20 semanas después del Momento 1).
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Cambio en la sensibilidad de los padres desde antes de la intervención hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Las interacciones entre padres e hijos se observarán y codificarán en video en el Momento 1 antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Momento 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 20 semanas después del Momento 1).
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Las interacciones entre padres e hijos se grabarán en video después de que el niño haya participado en una tarea estresante aguda.
La interacción se codificará para medir los niveles de sensibilidad de los padres utilizando una nueva escala de codificación (sin rango establecido).
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Las interacciones entre padres e hijos se observarán y codificarán en video en el Momento 1 antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Momento 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 20 semanas después del Momento 1).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función cognitiva infantil desde antes de la intervención hasta después de la intervención - Resultado exploratorio
Periodo de tiempo: La función cognitiva del niño se evaluará en el Momento 1 antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Momento 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 20 semanas después del Momento 1).
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Se evaluará la función cognitiva del niño con tareas de regulación conductual.
Específicamente, los niños participarán en la versión infantil de la tarea de Stroop, en la que se les pedirá que digan lo contrario en respuesta a imágenes de imágenes de día/noche y caras felices/tristes.
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La función cognitiva del niño se evaluará en el Momento 1 antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Momento 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 20 semanas después del Momento 1).
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2. Cambio en la reactividad y recuperación del sistema de estrés infantil desde antes de la intervención hasta después de la intervención - Resultado exploratorio
Periodo de tiempo: La reactividad y la recuperación del sistema de estrés infantil se medirán en el Momento 1 antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Momento 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 20 semanas después del Momento 1).
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La reactividad del sistema de estrés infantil se medirá a través de la frecuencia cardíaca y el cortisol salival.
Los niños participarán en una tarea estresante aguda durante la cual usarán un monitor de frecuencia cardíaca FitBit que registrará su frecuencia cardíaca durante la tarea.
El cortisol salival también se recolectará inmediatamente antes del factor estresante agudo, inmediatamente después y luego 15, 30 y 45 minutos después.
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La reactividad y la recuperación del sistema de estrés infantil se medirán en el Momento 1 antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Momento 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 20 semanas después del Momento 1).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRIDGEV2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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