Regulacja budowlana w pokoleniach dwupokoleniowych - model telezdrowia (BRIDGE)
14 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Manitoba
Regulacje budowlane w pokoleniach dwupokoleniowych — program telezdrowotnej opieki rodzicielskiej dla depresyjnych matek przedszkolaków, połączony z umiejętnościami terapii dialektyczno-behawioralnej
Rodziny, które doświadczają chorób psychicznych matki i różnych przewlekłych stresorów, nie są obecnie objęte programami dla rodziców.
Badacze sugerują, że upośledzenie samoregulacji matki, które skutkuje niewspierającym rodzicielstwem, bezpośrednio wpływa na samoregulację i neurobiologię dzieci, prowadząc do ryzyka międzypokoleniowego przenoszenia chorób psychicznych.
Celem tego badania jest opracowanie i ocena programu ukierunkowanego na poprawę podstawowych mechanizmów samoregulacji zarówno u matek z depresją, jak i ich dzieci w wieku od 3 do 5 lat.
Przypuszcza się, że dzieci narażone na chorobę psychiczną matki będą miały większe deficyty samoregulacji w domenach emocjonalnych i behawioralnych w porównaniu z dziećmi nie narażonymi na chorobę psychiczną.
Oczekuje się, że skutki choroby psychicznej matki będą się nasilać w przypadku dzieci matek zgłaszających wyższy stopień chronicznych czynników stresogennych, w tym ubóstwo, niestabilność mieszkaniowa, przemoc i niskie wsparcie społeczne.
Ponadto zakłada się, że przyjęcie podejścia interwencji dwupokoleniowej w celu zajęcia się samoregulującymi mechanizmami leżącymi u podstaw psychopatologii na poziomie matki, dziecka i diady (tj.
interakcje rodzicielskie) poprawi zarówno zdolności matek, jak i wyniki dzieci.
Studium wykonalności zostało przeprowadzone osobiście (NCT04347707).
Wyniki tego badania wykazały pozytywny wpływ na dobre samopoczucie dzieci i matek, a także na umiejętności rodzicielskie.
Nasze obecne badanie zostanie przeprowadzone zdalnie z powodu pandemii COVID-19, aby przestrzegać wytycznych dotyczących zdrowia publicznego w celu ograniczenia kontaktu osobistego i dystansu fizycznego.
Cele tego badania są dwojakie: 1) lepsze zrozumienie procesów samoregulacji, które ulegają zmianie u dzieci w wieku przedszkolnym narażonych na chorobę psychiczną matki oraz określenie mediacyjnej roli zachowań rodzicielskich, a także moderującego wpływ chronicznej ekspozycji na stres; oraz 2) ocenić nowatorską interwencję dwupokoleniową dla matek z chorobami psychicznymi z wykorzystaniem formatu wirtualnego i ich dzieci w wieku od 3 do 5 lat w oparciu o istniejące podejścia oparte na dowodach o złotym standardzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- The University of Manitoba - Department of Psychology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć 3-5 letnie dziecko
- Dziecko nie może mieć zdiagnozowanego opóźnienia rozwojowego
- Musi sprawować pełną lub wspólną opiekę nad dzieckiem
- Musi spełniać aktualne kryteria epizodu dużej depresji
- Musi mieć ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko jest poza przedziałem wiekowym 3-5 lat
- Dziecko ma zdiagnozowane opóźnienie rozwojowe
- Matka nie sprawuje pełnej ani wspólnej opieki nad dzieckiem
- Matka nie spełnia obecnych kryteriów epizodu dużej depresji (grupa kontrolna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna interwencja
Matki z tej grupy wezmą udział w 16, raz w tygodniu, zaplanowanych 2-godzinnych sesjach wirtualnej terapii grupowej za pośrednictwem Zoom for Healthcare.
Sesje te będą obejmowały zarówno media wizualne (np. prezentacje, nagrane przykłady umiejętności), jak i dyskusje.
Technik będzie obecny podczas wirtualnej sesji terapii grupowej, aby zarządzać komponentem technicznym.
Sesje te zostaną uzupełnione 1-godzinną sesją wstępną, moderowaną co tydzień przez moderatora, podczas której uczestnicy będą mogli wyjaśnić tematy na ten tydzień, omówić materiał bardziej szczegółowo i/lub nawiązać kontakt z innymi uczestnikami, aby podzielić się informacjami praktyka umiejętności.
|
Program terapii BRIDGE to nowatorska terapia manualna, która obejmuje kluczowe koncepcje rodzicielskie i powiązane moduły terapii dialektyczno-behawioralnej (DBT).
Podstawowym celem programu jest promowanie samoregulacji w diadzie matka – dziecko.
Program składa się z dwóch elementów: 1) sekcja DBT, która będzie zgodna z Podręcznikiem szkolenia umiejętności DBT, wydanie drugie i ukierunkowana na symptomy zdrowia psychicznego matki, oraz 2) materiały szkoleniowe dotyczące umiejętności rodziców, które zostały zaprojektowane tak, aby odpowiadały czterem podstawowym Moduły DBT (tj. uważność, regulacja emocji, tolerancja na stres i efektywność interpersonalna) oraz promowanie rozwoju umiejętności samoregulacji i pozytywnej relacji rodzic-dziecko.
|
|
Eksperymentalny: Wstępnie nagrana interwencja terapeutyczna
Matki z tej grupy będą miały dostęp do krótkich, nagranych wcześniej filmów z prezentacjami z komentarzem moderatora (tj. 10-12 minut) z dodatkowymi materiałami wideo w uzasadnionych przypadkach każdego tygodnia (np. nagrane przykłady ćwiczeń umiejętności) przez maksymalnie 30- minut materiału tygodniowo.
Ta część będzie miała również 1-godzinną sesję każdego tygodnia z facylitatorem grupy, aby moderować sprawdzanie prac domowych i dyskusję nad materiałem.
|
Program terapii BRIDGE to nowatorska terapia manualna, która obejmuje kluczowe koncepcje rodzicielskie i powiązane moduły terapii dialektyczno-behawioralnej (DBT).
Podstawowym celem programu jest promowanie samoregulacji w diadzie matka – dziecko.
Program składa się z dwóch elementów: 1) sekcja DBT, która będzie zgodna z Podręcznikiem szkolenia umiejętności DBT, wydanie drugie i ukierunkowana na symptomy zdrowia psychicznego matki, oraz 2) materiały szkoleniowe dotyczące umiejętności rodziców, które zostały zaprojektowane tak, aby odpowiadały czterem podstawowym Moduły DBT (tj. uważność, regulacja emocji, tolerancja na stres i efektywność interpersonalna) oraz promowanie rozwoju umiejętności samoregulacji i pozytywnej relacji rodzic-dziecko.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w depresji matki od okresu przed interwencją do okresu po interwencji – Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: Inwentarz Depresji Becka zostanie wypełniony przez uczestników w Czasie 1 przed rozpoczęciem Programu Terapii BRIDGE i ponownie w Czasie po zakończeniu programu (około 20 tygodni po Czasie 1).
|
21-punktowy kwestionariusz samoopisowy do pomiaru objawów i cech depresji.
Uczestnicy odpowiadają na stwierdzenia w skali Likerta 0-3.
Wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresji.
Najwyższy możliwy wynik to 60, a najniższy możliwy wynik to 0.
|
Inwentarz Depresji Becka zostanie wypełniony przez uczestników w Czasie 1 przed rozpoczęciem Programu Terapii BRIDGE i ponownie w Czasie po zakończeniu programu (około 20 tygodni po Czasie 1).
|
|
Zmiana macierzyńskiej regulacji emocji przed interwencją na postinterwencję – skala trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: Skala trudności w regulacji emocji zostanie wypełniona przez uczestników w 1. terminie przed rozpoczęciem Programu Terapii BRIDGE i ponownie w 2. terminie po zakończeniu programu (ok. 20 tygodni po 1. terminie).
|
18-punktowy kwestionariusz samoopisowy z 6 podkategoriami do pomiaru regulacji emocji.
Uczestnicy odpowiadają na pozycje na 5-stopniowej skali Likerta.
Wyższe wyniki sugerują poważniejsze problemy z regulacją emocji.
Najwyższy możliwy wynik to 90, a najniższy możliwy wynik to 18.
|
Skala trudności w regulacji emocji zostanie wypełniona przez uczestników w 1. terminie przed rozpoczęciem Programu Terapii BRIDGE i ponownie w 2. terminie po zakończeniu programu (ok. 20 tygodni po 1. terminie).
|
|
3. Zmiana stresu rodzicielskiego od okresu przed interwencją do okresu po interwencji – Indeks Stresu Rodzicielskiego (formularz skrócony)
Ramy czasowe: Indeks Stresu Rodzicielskiego (formularz skrócony) zostanie wypełniony przez uczestników w Czasie 1 przed rozpoczęciem Programu Terapii BRIDGE i ponownie w Czasie 2 po zakończeniu programu (około 20 tygodni po Czasie 1).
|
36-itemowy kwestionariusz samoopisowy wypełniany przez rodziców w celu pomiaru poziomu stresu w kontekście rodzicielstwa.
Uczestnicy odpowiadają na pozycje na 5-stopniowej skali Likerta.
Istnieją 3 podkategorie.
Odpowiedzi na każdą pozycję w podkategorii są sumowane, a następnie wyniki 3 podkategorii są sumowane, aby przedstawić całkowity wynik stresu.
Wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom stresu rodzicielskiego.
Normalne wyniki mieszczą się w przedziale od 15 do 85 percentyla, a wyniki powyżej 85 percentyla reprezentują klinicznie podwyższony poziom stresu.
|
Indeks Stresu Rodzicielskiego (formularz skrócony) zostanie wypełniony przez uczestników w Czasie 1 przed rozpoczęciem Programu Terapii BRIDGE i ponownie w Czasie 2 po zakończeniu programu (około 20 tygodni po Czasie 1).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana na liście kontrolnej zachowania dziecka z okresu przedinterwencyjnego na okres pointerwencyjny
Ramy czasowe: Lista kontrolna zachowania dziecka zostanie wypełniona przez uczestników w 1. terminie przed rozpoczęciem programu terapii BRIDGE i ponownie w 2. terminie po zakończeniu programu (ok. 20 tygodni po 1. terminie).
|
Kwestionariusz składający się ze 103 pozycji, w którym prosi się rodziców o opisanie problemów behawioralnych i emocjonalnych ich dziecka w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
|
Lista kontrolna zachowania dziecka zostanie wypełniona przez uczestników w 1. terminie przed rozpoczęciem programu terapii BRIDGE i ponownie w 2. terminie po zakończeniu programu (ok. 20 tygodni po 1. terminie).
|
|
Zmiana wrażliwości rodzicielskiej od okresu przed interwencją do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Interakcje rodzic-dziecko będą obserwowane i kodowane wideo w Czasie 1 przed rozpoczęciem Programu Terapii BRIDGE i ponownie w Czasie 2 po zakończeniu programu (około 20 tygodni po Czasie 1).
|
Interakcje rodzic-dziecko będą rejestrowane na wideo po tym, jak dziecko uczestniczyło w zadaniu powodującym ostry stres.
Interakcja zostanie zakodowana w celu zmierzenia poziomów wrażliwości rodziców przy użyciu nowej skali kodowania (nie ustalono zakresu).
|
Interakcje rodzic-dziecko będą obserwowane i kodowane wideo w Czasie 1 przed rozpoczęciem Programu Terapii BRIDGE i ponownie w Czasie 2 po zakończeniu programu (około 20 tygodni po Czasie 1).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych dziecka od okresu przedinterwencyjnego do postinterwencyjnego – wyniki eksploracyjne
Ramy czasowe: Funkcje poznawcze dziecka zostaną ocenione w Czasie 1 przed rozpoczęciem Programu Terapii BRIDGE i ponownie w Czasie 2 po zakończeniu programu (około 20 tygodni po Czasie 1).
|
Funkcje poznawcze dziecka zostaną ocenione za pomocą zadań regulacji behawioralnej.
W szczególności dzieci wezmą udział w dziecięcej wersji zadania Stroopa, w którym będą musiały powiedzieć coś przeciwnego w odpowiedzi na zdjęcia przedstawiające dzień/noc i twarze szczęśliwe/smutne.
|
Funkcje poznawcze dziecka zostaną ocenione w Czasie 1 przed rozpoczęciem Programu Terapii BRIDGE i ponownie w Czasie 2 po zakończeniu programu (około 20 tygodni po Czasie 1).
|
|
2. Zmiana reaktywności i regeneracji systemu stresu dziecka od okresu przed interwencją do okresu po interwencji — wyniki eksploracyjne
Ramy czasowe: Reaktywność systemu stresu dziecka i powrót do zdrowia będą mierzone w Czasie 1 przed rozpoczęciem programu terapii BRIDGE i ponownie w Czasie 2 po zakończeniu programu (około 20 tygodni po Czasie 1).
|
Reaktywność układu stresu dziecka będzie mierzona poprzez tętno i poziom kortyzolu w ślinie.
Dzieci wezmą udział w zadaniu o ostrym stresie, podczas którego będą miały na sobie czujnik tętna FitBit, który będzie rejestrował tętno podczas zadania.
Kortyzol w ślinie będzie również pobierany bezpośrednio przed ostrym stresorem, bezpośrednio po nim, a następnie 15, 30 i 45 minut po nim.
|
Reaktywność systemu stresu dziecka i powrót do zdrowia będą mierzone w Czasie 1 przed rozpoczęciem programu terapii BRIDGE i ponownie w Czasie 2 po zakończeniu programu (około 20 tygodni po Czasie 1).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRIDGEV2.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .