Bygningsregulering i dobbelte generationer - Telesundhedsmodel (BRIDGE)
14. maj 2024 opdateret af: University of Manitoba
Bygningsregulering i dobbelte generationer – et fjernsundhedsforældreprogram for deprimerede mødre til førskolebørn, matchet med færdigheder i dialektisk adfærdsterapi
Familier, der oplever moderens psykiske sygdom og en række kroniske stressfaktorer, er i øjeblikket underbehandlet af forældreprogrammerne.
Efterforskerne foreslår, at svækkelser i moderens selvregulering, som resulterer i ikke-støttende forældreskab, direkte påvirker børns egen selvregulering og neurobiologi, hvilket fører til risiko for intergenerationel overførsel af psykisk sygdom.
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere et program, der er målrettet mod at forbedre underliggende selvreguleringsmekanismer hos både mødre med depression og deres 3- til 5-årige børn.
Det er en hypotese, at børn, der er udsat for moderens psykiske sygdom, vil have større selvregulerende underskud på tværs af følelsesmæssige og adfærdsmæssige domæner sammenlignet med børn, der ikke er udsat for psykisk sygdom.
Virkningerne af mødres psykiske sygdom forventes at blive forværret for børn af mødre, der rapporterer en højere grad af kroniske stressfaktorer, herunder fattigdom, boligustabilitet, vold og lav social støtte.
Ydermere antages det, at man tager en togenerationsinterventionstilgang til at adressere selvregulerende mekanismer, der ligger til grund for psykopatologi på niveau med mor, barn og dyad (dvs.
forældreinteraktioner) vil forbedre både moderens kapacitet og barnets resultater.
En forundersøgelse er blevet udført personligt (NCT04347707).
Resultater fra dette forsøg viste positive effekter på barnets og mors trivsel samt forældreevner.
Vores nuværende undersøgelse vil blive udført eksternt på grund af COVID-19-pandemien for at overholde retningslinjerne for folkesundheden for at reducere personlig kontakt og fysisk afstand.
Målene for denne undersøgelse er to-delte: 1) etablere en bedre forståelse af de selvregulerende processer, der ændres hos børn i førskolealderen, der er udsat for moderens psykiske sygdom, og bestemme den formidlende rolle af forældreadfærd, såvel som den modererende virkningen af kronisk stresseksponering; og 2) evaluere en ny dual-generation intervention for mødre med psykisk sygdom ved hjælp af et virtuelt format og deres 3- til 5-årige børn baseret på eksisterende guldstandard evidensbaserede tilgange.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- The University of Manitoba - Department of Psychology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have et barn på 3-5 år
- Barnet må ikke have en diagnosticeret udviklingsforsinkelse
- Skal have fuld eller fælles forældremyndighed over barnet
- Skal opfylde gældende kriterier for en svær depressiv episode
- Skal være fyldt 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Barnet er uden for aldersgruppen 3-5 år
- Barnet har en diagnosticeret udviklingsforsinkelse
- Mor har ikke fuld eller fælles forældremyndighed over barnet
- Mor opfyldte ikke de nuværende kriterier for en svær depressiv episode (kontrolgruppe)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtuel indgriben
Mødre i denne gruppe vil deltage i 16, en gang om ugen, planlagte 2-timers virtuelle gruppeterapisessioner gennem Zoom for Healthcare.
Disse sessioner vil omfatte både visuelle medier (f.eks. præsentationer, indspillede eksempler på færdigheder) og diskussioner.
En tekniker vil være til stede i den virtuelle gruppeterapisession for at styre den tekniske komponent.
Disse sessioner vil blive suppleret med en 1-times drop-in-session modereret af en facilitator hver uge, hvor deltagerne vil være i stand til at afklare emner for den pågældende uge, diskutere materialet mere i dybden og/eller komme i kontakt med andre deltagere for at dele om færdighedsøvelsen.
|
BRIDGE Therapy-programmet er en ny manuel terapi, der inkorporerer centrale forældrekoncepter og relaterede moduler til dialektisk adfærdsterapi (DBT).
Det primære formål med programmet er at fremme selvregulering hos mor-barn-dyader.
Der er to komponenter i programmet: 1) DBT-sektionen, som vil følge DBT Skills Training Manual 2. udgave og målrette mod mødres mentale sundhed symptomologi, og 2) forældrefærdighedstræningsmaterialerne, som er designet til at svare til de fire kerne DBT-moduler (dvs. Mindfulness, Emotion Regulation, Distress Tolerance og Interpersonal Effectiveness) og for at fremme selvregulerende færdighedsudvikling og et positivt forældre-barn-forhold.
|
|
Eksperimentel: Terapiintervention Forudindspillet
Mødre i denne gruppe vil have adgang til korte forudindspillede videoer af præsentationerne med facilitatorkommentarer (dvs. 10-12 minutter) med yderligere videomateriale som berettiget hver uge (f.eks. optagede eksempler på færdighedsøvelser) i maksimalt 30- minuts materiale om ugen.
Denne arm vil også have en 1-times drop-in session hver uge med en gruppefacilitator til at moderere lektieindtjekning og diskussion af materialet.
|
BRIDGE Therapy-programmet er en ny manuel terapi, der inkorporerer centrale forældrekoncepter og relaterede moduler til dialektisk adfærdsterapi (DBT).
Det primære formål med programmet er at fremme selvregulering hos mor-barn-dyader.
Der er to komponenter i programmet: 1) DBT-sektionen, som vil følge DBT Skills Training Manual 2. udgave og målrette mod mødres mentale sundhed symptomologi, og 2) forældrefærdighedstræningsmaterialerne, som er designet til at svare til de fire kerne DBT-moduler (dvs. Mindfulness, Emotion Regulation, Distress Tolerance og Interpersonal Effectiveness) og for at fremme selvregulerende færdighedsudvikling og et positivt forældre-barn-forhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Maternal Depression fra præ-intervention til post-intervention - Beck Depression Inventory
Tidsramme: Beck Depression Inventory vil blive afsluttet af deltagerne på tidspunkt 1 før begyndelsen af BRIDGE Terapi-programmet og på tid igen efter programmet er afsluttet (ca. 20 uger efter tid 1).
|
21-elements selvrapportering for at måle symptomer og karakteristika ved depression.
Deltagerne svarer på udsagn på en Likert-skala fra 0-3.
Højere score indikerer højere depressionssymptomer.
Den højest mulige score er 60 og den lavest mulige score er 0.
|
Beck Depression Inventory vil blive afsluttet af deltagerne på tidspunkt 1 før begyndelsen af BRIDGE Terapi-programmet og på tid igen efter programmet er afsluttet (ca. 20 uger efter tid 1).
|
|
Ændring i moderfølelsesregulering før-intervention til post-intervention - Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala
Tidsramme: Skalaen for vanskeligheder i følelsesregulering vil blive gennemført af deltagerne på tidspunkt 1 før begyndelsen af BRIDGE-terapiprogrammet og tid 2 igen efter programmet er afsluttet (ca. 20 uger efter tidspunkt 1).
|
Selvrapporteringsspørgeskema med 18 punkter med 6 underkategorier til måling af følelsesregulering.
Deltagerne svarer på emner på en 5-punkts Likert-skala.
Højere score tyder på mere alvorlige problemer med følelsesregulering.
Den højest mulige score er 90 og den lavest mulige score er 18.
|
Skalaen for vanskeligheder i følelsesregulering vil blive gennemført af deltagerne på tidspunkt 1 før begyndelsen af BRIDGE-terapiprogrammet og tid 2 igen efter programmet er afsluttet (ca. 20 uger efter tidspunkt 1).
|
|
3. Ændring i forældrestress fra præ-intervention til post-intervention - Parenting Stress Index (Kort form)
Tidsramme: Forældrestressindekset (kort form) vil blive udfyldt af deltagerne på tidspunkt 1 før begyndelsen af BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igen efter at programmet er afsluttet (ca. 20 uger efter tidspunkt 1).
|
36 punkters selvrapporteringsmål udfyldt af forældre for at måle stressniveau i forbindelse med forældreskab.
Deltagerne svarer på emner på en 5-punkts Likert-skala.
Der er 3 underkategorier.
Svar på hvert element i en underkategori summeres, og derefter summeres de 3 underkategoriscores til at repræsentere en samlet stressscore.
Højere score indikerede højere niveauer af forældrestress.
Normale scores falder inden for 15. til 85. percentilen, og scores over 85. percentilen repræsenterer klinisk forhøjede niveauer af stress.
|
Forældrestressindekset (kort form) vil blive udfyldt af deltagerne på tidspunkt 1 før begyndelsen af BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igen efter at programmet er afsluttet (ca. 20 uger efter tidspunkt 1).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i børns adfærdstjekliste fra præ-intervention til post-intervention
Tidsramme: Børneadfærdstjeklisten vil blive udfyldt af deltagerne på tidspunkt 1 før begyndelsen af BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igen efter at programmet er afsluttet (ca. 20 uger efter tidspunkt 1).
|
Spørgeskema med 103 punkter, der beder forældre om at beskrive deres barns adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer inden for de seneste 2 måneder.
|
Børneadfærdstjeklisten vil blive udfyldt af deltagerne på tidspunkt 1 før begyndelsen af BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igen efter at programmet er afsluttet (ca. 20 uger efter tidspunkt 1).
|
|
Ændring i forældrenes følsomhed fra præ-intervention til post-intervention
Tidsramme: Forældre-barn-interaktioner vil blive observeret og videokodet på tidspunkt 1 før begyndelsen af BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igen efter at programmet er afsluttet (ca. 20 uger efter tidspunkt 1).
|
Forældre-barn interaktioner vil blive videooptaget, efter at barnet har deltaget i en akut stressoropgave.
Interaktionen vil blive kodet til at måle niveauer af forældrenes følsomhed ved hjælp af en ny kodningsskala (ingen etableret rækkevidde).
|
Forældre-barn-interaktioner vil blive observeret og videokodet på tidspunkt 1 før begyndelsen af BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igen efter at programmet er afsluttet (ca. 20 uger efter tidspunkt 1).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i barnets kognitive funktion fra præ-intervention til post-intervention - Exploratory Outcome
Tidsramme: Barnets kognitive funktion vil blive vurderet på tidspunkt 1 før begyndelsen af BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igen efter at programmet er afsluttet (ca. 20 uger efter tid 1).
|
Barnets kognitive funktion vil blive vurderet med adfærdsregulerende opgaver.
Konkret vil børn deltage i børneversionen af Stroop-opgaven, hvor de vil blive bedt om at sige det modsatte som svar på billeder af Dag/Nat-billeder og Glade/Kriste ansigter.
|
Barnets kognitive funktion vil blive vurderet på tidspunkt 1 før begyndelsen af BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igen efter at programmet er afsluttet (ca. 20 uger efter tid 1).
|
|
2. Ændring i børnestresssystemets reaktivitet og restitution fra præ-intervention til post-intervention - Exploratory Outcome
Tidsramme: Barnestresssystemets reaktivitet og restitution vil blive målt på tidspunkt 1 før begyndelsen af BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igen efter at programmet er afsluttet (ca. 20 uger efter tid 1).
|
Reaktivitet hos børns stresssystem vil blive målt gennem hjertefrekvens og spytkortisol.
Børn vil deltage i en akut stressoropgave, hvor de vil bære en FitBit-pulsmåler, der vil registrere deres puls under opgaven.
Spytkortisol vil også blive opsamlet umiddelbart før den akutte stressor, umiddelbart efter og derefter 15, 30 og 45 minutter efter.
|
Barnestresssystemets reaktivitet og restitution vil blive målt på tidspunkt 1 før begyndelsen af BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igen efter at programmet er afsluttet (ca. 20 uger efter tid 1).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2020
Først opslået (Faktiske)
20. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2024
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRIDGEV2.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .