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이중 세대의 규정 구축 - 원격 의료 모델 (BRIDGE)

2024년 5월 14일 업데이트: University of Manitoba

이중 세대의 규제 구축 - 변증 법적 행동 치료 기술과 일치하는 우울한 미취학 아동 어머니를위한 원격 건강 양육 프로그램

모성 정신 질환과 다양한 만성 스트레스 요인을 경험하는 가족은 현재 양육 프로그램의 혜택을 받지 못하고 있습니다. 연구자들은 부모의 비지원적 양육을 초래하는 모성 자기 조절 장애가 아동 자신의 자기 조절 및 신경생물학에 직접적인 영향을 미쳐 정신 질환의 세대 간 전염 위험을 초래한다고 제안합니다. 이 연구의 목적은 우울증이 있는 어머니와 3~5세 자녀 모두의 기본 자기 조절 메커니즘을 개선하는 것을 목표로 하는 프로그램을 개발하고 평가하는 것입니다. 모성 정신 질환에 노출된 아동은 정신 질환에 노출되지 않은 아동에 비해 감정 및 행동 영역에서 더 큰 자기 조절 결함을 가질 것이라는 가설이 있습니다. 빈곤, 주거 불안정, 폭력 및 낮은 사회적 지원을 포함하여 더 높은 수준의 만성 스트레스 요인을 보고하는 어머니의 자녀에게 어머니 정신 질환의 영향이 복합적으로 나타날 것으로 예상됩니다. 또한, 정신병리학의 근저에 있는 자기 조절 메커니즘을 엄마, 아이, 쌍(즉, 양육 상호 작용)은 어머니의 능력과 자녀의 결과를 모두 향상시킬 것입니다. 타당성 조사가 직접 수행되었습니다(NCT04347707). 이 시험의 결과는 양육 기술뿐만 아니라 자녀와 어머니의 복지에 긍정적인 영향을 미쳤습니다. 우리의 현재 연구는 COVID-19 대유행으로 인해 대면 접촉 및 물리적 거리를 줄이기 위해 공중 보건 지침을 준수하기 위해 원격으로 수행됩니다. 이 연구의 목적은 두 가지입니다. 만성 스트레스 노출의 영향; 2) 가상 형식을 사용하여 정신 질환이 있는 어머니와 기존의 금본위제 증거 기반 접근 방식을 기반으로 3~5세 자녀를 위한 새로운 이중 세대 개입을 평가합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 2N2
        • The University of Manitoba - Department of Psychology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 3~5세 아이가 있어야
  • 아동은 진단된 발달 지연이 없어야 합니다.
  • 자녀에 대한 전체 또는 공동 양육권이 있어야 합니다.
  • 주요 우울 삽화에 대한 현재 기준을 충족해야 합니다.
  • 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 아동이 3-5세 범위 밖에 있습니다.
  • 아이는 발달 지연 진단을 받았습니다
  • 어머니가 자녀에 대한 전체 또는 공동 양육권을 가지고 있지 않습니다.
  • 어머니는 주요 우울 에피소드(대조군)에 대한 현재 기준을 충족하지 못했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 개입
이 그룹의 어머니는 Zoom for Healthcare를 통해 일주일에 한 번 예정된 2시간 가상 그룹 치료 세션 16개에 참여하게 됩니다. 이 세션에는 시각 매체(예: 프리젠테이션, 녹음된 기술 예시) 및 토론이 모두 포함됩니다. 기술 구성 요소를 관리하기 위해 기술자가 가상 ​​그룹 치료 세션에 참석합니다. 이 세션은 참가자가 해당 주의 주제를 명확히 하고 자료에 대해 더 깊이 토론하고/또는 다른 참가자와 연결하여 공유할 수 있는 매주 진행자가 진행하는 1시간 드롭인 세션으로 보완됩니다. 스킬연습.
BRIDGE 치료 프로그램은 주요 육아 개념과 관련 변증법적 행동 치료(DBT) 모듈을 통합한 새로운 수동 치료입니다. 이 프로그램의 주요 목표는 엄마와 아이 쌍의 자기 조절을 촉진하는 것입니다. 프로그램에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. 1) DBT 기술 교육 매뉴얼 2판을 따르고 모성 정신 건강 증상을 대상으로 하는 DBT 섹션과 2) 부모 기술 교육 자료는 4가지 핵심 요소에 해당하도록 설계되었습니다. DBT 모듈(즉, 마음 챙김, 감정 조절, 고통 내성 및 대인 관계 효율성) 및 자기 조절 기술 개발 및 긍정적인 부모-자녀 관계를 촉진합니다.
실험적: 치료 개입 사전 녹음
이 그룹의 어머니는 진행자 해설(즉, 10-12분)이 포함된 프리젠테이션의 짧은 사전 녹화 비디오와 매주 보증되는 추가 비디오 자료(예: 기술 연습의 녹화된 예)를 최대 30분 동안 액세스할 수 있습니다. 주당 몇 분의 자료. 이 팔은 또한 매주 1시간 동안 그룹 진행자와 함께 숙제 확인 및 자료 토론을 조정하는 드롭인 세션을 갖습니다.
BRIDGE 치료 프로그램은 주요 육아 개념과 관련 변증법적 행동 치료(DBT) 모듈을 통합한 새로운 수동 치료입니다. 이 프로그램의 주요 목표는 엄마와 아이 쌍의 자기 조절을 촉진하는 것입니다. 프로그램에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. 1) DBT 기술 교육 매뉴얼 2판을 따르고 모성 정신 건강 증상을 대상으로 하는 DBT 섹션과 2) 부모 기술 교육 자료는 4가지 핵심 요소에 해당하도록 설계되었습니다. DBT 모듈(즉, 마음 챙김, 감정 조절, 고통 내성 및 대인 관계 효율성) 및 자기 조절 기술 개발 및 긍정적인 부모-자녀 관계를 촉진합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 전에서 개입 후로 산모 우울증의 변화 - Beck Depression Inventory
기간: Beck 우울증 목록은 BRIDGE 치료 프로그램 시작 전 시간 1과 프로그램 완료 후 다시 한 번 시간(시간 1 후 약 20주)에 참여자가 완료합니다.
우울증의 증상과 특징을 측정하기 위한 21개 항목의 자가 보고 목록. 참가자는 0-3 리커트 척도로 진술에 응답합니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 높은 것을 나타냅니다. 최고 점수는 60점이고 최저 점수는 0점입니다.
Beck 우울증 목록은 BRIDGE 치료 프로그램 시작 전 시간 1과 프로그램 완료 후 다시 한 번 시간(시간 1 후 약 20주)에 참여자가 완료합니다.
중재 전과 중재 후로 엄마의 감정 조절 변화 - 감정 조절 척도의 어려움
기간: 감정 조절의 어려움 척도는 참가자가 BRIDGE 치료 프로그램 시작 전 시간 1과 프로그램 완료 후 다시 한 번 시간 2에 완료합니다(시간 1 후 약 20주).
감정 조절을 측정하기 위한 6개의 하위 범주가 포함된 18개 항목의 자가 보고 설문지. 참가자는 5점 리커트 척도로 항목에 응답합니다. 점수가 높을수록 감정 조절에 더 심각한 문제가 있음을 나타냅니다. 가능한 최고 점수는 90점이고 최저 점수는 18점입니다.
감정 조절의 어려움 척도는 참가자가 BRIDGE 치료 프로그램 시작 전 시간 1과 프로그램 완료 후 다시 한 번 시간 2에 완료합니다(시간 1 후 약 20주).
3. 개입 전과 개입 후의 양육 스트레스 변화 - 양육 스트레스 지수(약식)
기간: 양육 스트레스 지수(약식)는 참가자가 BRIDGE 치료 프로그램 시작 전 시간 1과 프로그램 완료 후 다시 한 번 시간 2(시간 1 후 약 20주)에 완료합니다.
육아의 맥락에서 스트레스 수준을 측정하기 위해 부모가 작성한 36개 항목의 자가 보고 측정. 참가자는 5점 리커트 척도로 항목에 응답합니다. 3개의 하위 카테고리가 있습니다. 하위 범주의 각 항목에 대한 응답을 합산한 다음 3개의 하위 범주 점수를 합산하여 총 스트레스 점수를 나타냅니다. 점수가 높을수록 양육스트레스가 높은 것을 의미한다. 정상 점수는 15~85번째 백분위수에 속하고 85번째 백분위수 이상의 점수는 임상적으로 높은 스트레스 수준을 나타냅니다.
양육 스트레스 지수(약식)는 참가자가 BRIDGE 치료 프로그램 시작 전 시간 1과 프로그램 완료 후 다시 한 번 시간 2(시간 1 후 약 20주)에 완료합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 전에서 중재 후로 아동 행동 체크리스트의 변화
기간: 아동 행동 체크리스트는 BRIDGE 치료 프로그램 시작 전 시간 1과 프로그램 완료 후 다시 한 번 시간 2(시간 1 후 약 20주)에 참가자가 작성합니다.
부모에게 지난 2개월 동안 자녀의 행동 및 정서적 문제를 설명하도록 요청하는 103개 항목 설문지.
아동 행동 체크리스트는 BRIDGE 치료 프로그램 시작 전 시간 1과 프로그램 완료 후 다시 한 번 시간 2(시간 1 후 약 20주)에 참가자가 작성합니다.
개입 전에서 개입 후로의 부모 민감도 변화
기간: BRIDGE 치료 프로그램 시작 전 시간 1과 프로그램 완료 후 다시 한 번 시간 2(시간 1 후 약 20주)에서 부모-자녀 상호 작용을 관찰하고 비디오 코딩합니다.
부모-자녀 상호 작용은 자녀가 급성 스트레스 요인 작업에 참여한 후 비디오로 녹화됩니다. 상호 작용은 새로운 코딩 척도(설정된 범위 없음)를 사용하여 부모의 민감도 수준을 측정하도록 코딩됩니다.
BRIDGE 치료 프로그램 시작 전 시간 1과 프로그램 완료 후 다시 한 번 시간 2(시간 1 후 약 20주)에서 부모-자녀 상호 작용을 관찰하고 비디오 코딩합니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 전에서 개입 후로 아동인지 기능의 변화 - 탐색적 결과
기간: 어린이 인지 기능은 BRIDGE 치료 프로그램 시작 전 1시간과 프로그램 완료 후(1시간 후 약 20주) 2시간에 다시 한 번 평가됩니다.
어린이 인지 기능은 행동 조절 작업으로 평가됩니다. 구체적으로, 아이들은 낮/밤 이미지와 행복/슬픈 얼굴 사진에 대해 반대말을 해야 하는 Stroop 작업의 어린이 버전에 참여하게 됩니다.
어린이 인지 기능은 BRIDGE 치료 프로그램 시작 전 1시간과 프로그램 완료 후(1시간 후 약 20주) 2시간에 다시 한 번 평가됩니다.
2. 개입 전과 후의 아동 스트레스 시스템 반응성 및 회복의 변화 - 탐색적 결과
기간: 아동 스트레스 시스템 반응성 및 회복은 BRIDGE 치료 프로그램 시작 전 시간 1과 프로그램 완료 후 다시 한 번 시간 2에서 측정됩니다(시간 1 후 약 20주).
어린이 스트레스 시스템 반응성은 심박수와 타액 코르티솔을 통해 측정됩니다. 아이들은 작업 중에 자신의 심박수를 기록할 FitBit 심박수 모니터를 착용하고 급성 스트레스 요인 작업에 참여하게 됩니다. 타액 코르티솔은 또한 급성 스트레스 요인 직전, 직후, 그리고 15분, 30분, 45분 후에 수집됩니다.
아동 스트레스 시스템 반응성 및 회복은 BRIDGE 치료 프로그램 시작 전 시간 1과 프로그램 완료 후 다시 한 번 시간 2에서 측정됩니다(시간 1 후 약 20주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRIDGEV2.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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