Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bouwregelgeving in dubbele generaties - Telehealth-model (BRIDGE)

11 juni 2021 bijgewerkt door: University of Manitoba

Bouwen aan regulering in dubbele generaties - een telehealth-ouderschapsprogramma voor depressieve moeders van kleuters, gecombineerd met vaardigheden in dialectische gedragstherapie

Gezinnen met een psychische aandoening van de moeder en een verscheidenheid aan chronische stressfactoren worden momenteel onvoldoende bediend door de ouderschapsprogramma's. De onderzoekers stellen voor dat stoornissen in de zelfregulatie van de moeder, die resulteren in niet-ondersteunend ouderschap, een directe invloed hebben op de zelfregulatie en neurobiologie van kinderen, wat leidt tot een risico op intergenerationele overdracht van psychische aandoeningen. Het doel van deze studie is het ontwikkelen en evalueren van een programma dat gericht is op het verbeteren van onderliggende zelfregulerende mechanismen bij zowel moeders met een depressie als hun 3- tot 5-jarige kinderen. Er wordt verondersteld dat kinderen die worden blootgesteld aan psychische aandoeningen van de moeder grotere zelfregulerende tekorten zullen hebben op emotioneel en gedragsgebied in vergelijking met kinderen die niet zijn blootgesteld aan psychische aandoeningen. De effecten van psychische aandoeningen bij moeders zullen naar verwachting nog groter zijn voor kinderen van moeders die een hogere mate van chronische stressfactoren rapporteren, waaronder armoede, instabiele huisvesting, geweld en lage sociale steun. Verder wordt verondersteld dat het nemen van een interventiebenadering van twee generaties om zelfregulerende mechanismen aan te pakken die ten grondslag liggen aan psychopathologie op het niveau van de moeder, het kind en de dyade (d.w.z. ouderschapsinteracties) zullen zowel de capaciteiten van de moeder als de resultaten van het kind verbeteren. Er is persoonlijk een haalbaarheidsonderzoek uitgevoerd (NCT04347707). De resultaten van deze proef toonden positieve effecten op het welzijn van het kind en de moeder, evenals opvoedvaardigheden. Ons huidige onderzoek zal vanwege de COVID-19-pandemie op afstand worden uitgevoerd om te voldoen aan de richtlijnen voor de volksgezondheid om persoonlijk contact en fysieke afstand te verminderen. De doelstellingen van deze studie zijn tweeledig: 1) een beter begrip krijgen van de zelfregulerende processen die veranderen bij kinderen van voorschoolse leeftijd die worden blootgesteld aan een psychische aandoening van de moeder, en de bemiddelende rol bepalen van opvoedingsgedrag, evenals de modererende impact van chronische stressblootstelling; en 2) een nieuwe interventie van twee generaties evalueren voor moeders met een psychische aandoening met behulp van een virtueel format en hun 3- tot 5-jarige kinderen op basis van bestaande op bewijzen gebaseerde benaderingen volgens de gouden standaard.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • The University of Manitoba - Department of Psychology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een kind van 3-5 jaar oud hebben
  • Het kind mag geen gediagnosticeerde ontwikkelingsachterstand hebben
  • Moet de volledige of gezamenlijke voogdij over het kind hebben
  • Moet voldoen aan de huidige criteria voor een depressieve episode
  • Moet 18 jaar oud zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Kind valt buiten de leeftijdscategorie van 3-5 jaar
  • Het kind heeft een gediagnosticeerde ontwikkelingsachterstand
  • De moeder heeft niet de volledige of gezamenlijke voogdij over het kind
  • Moeder voldeed niet aan de huidige criteria voor een depressieve episode (controlegroep)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele interventie
Moeders in deze groep nemen deel aan 16, één keer per week, geplande virtuele groepstherapiesessies van 2 uur via Zoom for Healthcare. Deze sessies omvatten zowel visuele media (bijvoorbeeld presentaties, opgenomen voorbeelden van vaardigheden) als discussies. Bij de virtuele groepstherapiesessie zal een technicus aanwezig zijn om het technische gedeelte te beheren. Deze sessies worden aangevuld met een wekelijkse inloopsessie van 1 uur, gemodereerd door een facilitator, waarin deelnemers onderwerpen voor die week kunnen verduidelijken, het materiaal diepgaander kunnen bespreken en/of in contact kunnen komen met andere deelnemers om over de vaardigheidsoefening.
Het BRIDGE-therapieprogramma is een nieuwe manuele therapie die de belangrijkste opvoedingsconcepten en gerelateerde modules voor dialectische gedragstherapie (DBT) bevat. Het primaire doel van het programma is het bevorderen van zelfregulatie in de moeder-kind dyades. Het programma bestaat uit twee onderdelen: 1) het DGT-gedeelte, dat volgt op de DGT-vaardigheidstrainingshandleiding 2e editie en gericht is op de symptomen van de geestelijke gezondheid van moeders, en 2) het trainingsmateriaal voor oudervaardigheden, dat is ontworpen om overeen te komen met de vier DGT-modules (d.w.z. Mindfulness, Emotieregulatie, Noodtolerantie en Interpersoonlijke Effectiviteit) en om de ontwikkeling van zelfregulerende vaardigheden en een positieve ouder-kindrelatie te bevorderen.
Experimenteel: Therapie-interventie vooraf opgenomen
Moeders in deze groep hebben toegang tot korte, vooraf opgenomen video's van de presentaties met commentaar van de facilitator (d.w.z. 10-12 minuten) met eventueel wekelijks aanvullend videomateriaal (bijv. opgenomen voorbeelden van vaardigheidsoefeningen) voor een maximum van 30- minuten materiaal per week. Deze arm zal ook elke week een inloopsessie van 1 uur hebben met een groepsbegeleider om huiswerkcontroles en bespreking van het materiaal te modereren.
Het BRIDGE-therapieprogramma is een nieuwe manuele therapie die de belangrijkste opvoedingsconcepten en gerelateerde modules voor dialectische gedragstherapie (DBT) bevat. Het primaire doel van het programma is het bevorderen van zelfregulatie in de moeder-kind dyades. Het programma bestaat uit twee onderdelen: 1) het DGT-gedeelte, dat volgt op de DGT-vaardigheidstrainingshandleiding 2e editie en gericht is op de symptomen van de geestelijke gezondheid van moeders, en 2) het trainingsmateriaal voor oudervaardigheden, dat is ontworpen om overeen te komen met de vier DGT-modules (d.w.z. Mindfulness, Emotieregulatie, Noodtolerantie en Interpersoonlijke Effectiviteit) en om de ontwikkeling van zelfregulerende vaardigheden en een positieve ouder-kindrelatie te bevorderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maternale depressie van pre-interventie naar post-interventie - Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: De Beck-depressie-inventaris zal door de deelnemers worden ingevuld op tijdstip 1 voorafgaand aan het begin van het BRIDGE-therapieprogramma en nogmaals op tijdstip nadat het programma is voltooid (ongeveer 20 weken na tijdstip 1).
21-item zelfrapportage-inventaris om symptomen en kenmerken van depressie te meten. Deelnemers reageren op uitspraken op een 0-3 Likert-schaal. Hogere scores duiden op hogere depressiesymptomen. De hoogst mogelijke score is 60 en de laagst mogelijke score is 0.
De Beck-depressie-inventaris zal door de deelnemers worden ingevuld op tijdstip 1 voorafgaand aan het begin van het BRIDGE-therapieprogramma en nogmaals op tijdstip nadat het programma is voltooid (ongeveer 20 weken na tijdstip 1).
Verandering in emotieregulatie van moeder vóór interventie tot postinterventie - Moeilijkheden in emotieregulatieschaal
Tijdsspanne: De schaal Moeilijkheden bij emotieregulatie wordt door de deelnemers ingevuld op tijdstip 1 voorafgaand aan het begin van het BRIDGE-therapieprogramma en nogmaals op tijdstip 2 nadat het programma is voltooid (ongeveer 20 weken na tijdstip 1).
18-item zelfrapportagevragenlijst met 6 subcategorieën om emotieregulatie te meten. Deelnemers reageren op items op een 5-punts Likertschaal. Hogere scores duiden op ernstigere problemen met emotieregulatie. De hoogst mogelijke score is 90 en de laagst mogelijke score is 18.
De schaal Moeilijkheden bij emotieregulatie wordt door de deelnemers ingevuld op tijdstip 1 voorafgaand aan het begin van het BRIDGE-therapieprogramma en nogmaals op tijdstip 2 nadat het programma is voltooid (ongeveer 20 weken na tijdstip 1).
3. Verandering in opvoedingsstress van pre-interventie naar post-interventie - Parenting Stress Index (verkorte vorm)
Tijdsspanne: De Parenting Stress Index (korte vorm) wordt door de deelnemers ingevuld op tijdstip 1 voorafgaand aan het begin van het BRIDGE-therapieprogramma en nogmaals op tijdstip 2 nadat het programma is voltooid (ongeveer 20 weken na tijdstip 1).
Zelfrapportage met 36 items, ingevuld door ouders om het stressniveau te meten in de context van ouderschap. Deelnemers reageren op items op een 5-punts Likertschaal. Er zijn 3 subcategorieën. De antwoorden op elk item in een subcategorie worden opgeteld en vervolgens worden de 3 subcategoriescores opgeteld om een ​​totale stressscore weer te geven. Hogere scores duidden op hogere niveaus van opvoedingsstress. Normale scores vallen binnen het 15e tot 85e percentiel en scores boven het 85e percentiel vertegenwoordigen klinisch verhoogde niveaus van stress.
De Parenting Stress Index (korte vorm) wordt door de deelnemers ingevuld op tijdstip 1 voorafgaand aan het begin van het BRIDGE-therapieprogramma en nogmaals op tijdstip 2 nadat het programma is voltooid (ongeveer 20 weken na tijdstip 1).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Child Behavior Checklist van pre-interventie naar post-interventie
Tijdsspanne: De checklist voor het gedrag van kinderen zal door de deelnemers worden ingevuld op tijdstip 1 voorafgaand aan het begin van het BRIDGE-therapieprogramma en nogmaals op tijdstip 2 nadat het programma is voltooid (ongeveer 20 weken na tijdstip 1).
Vragenlijst met 103 items die ouders vraagt ​​om de gedrags- en emotionele problemen van hun kind in de afgelopen 2 maanden te beschrijven.
De checklist voor het gedrag van kinderen zal door de deelnemers worden ingevuld op tijdstip 1 voorafgaand aan het begin van het BRIDGE-therapieprogramma en nogmaals op tijdstip 2 nadat het programma is voltooid (ongeveer 20 weken na tijdstip 1).
Verandering in ouderlijke gevoeligheid van pre-interventie naar post-interventie
Tijdsspanne: Interacties tussen ouder en kind worden geobserveerd en op video gecodeerd op tijdstip 1 voorafgaand aan het begin van het BRIDGE-therapieprogramma en nogmaals op tijdstip 2 nadat het programma is voltooid (ongeveer 20 weken na tijdstip 1).
Ouder-kindinteracties worden op video opgenomen nadat het kind heeft deelgenomen aan een acute stressor-taak. De interactie zal worden gecodeerd om niveaus van ouderlijke gevoeligheid te meten met behulp van een nieuwe coderingsschaal (geen vastgesteld bereik).
Interacties tussen ouder en kind worden geobserveerd en op video gecodeerd op tijdstip 1 voorafgaand aan het begin van het BRIDGE-therapieprogramma en nogmaals op tijdstip 2 nadat het programma is voltooid (ongeveer 20 weken na tijdstip 1).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de cognitieve functie van het kind van pre-interventie naar post-interventie - Verkennend resultaat
Tijdsspanne: De cognitieve functie van het kind wordt beoordeeld op tijdstip 1 voorafgaand aan het begin van het BRIDGE-therapieprogramma en nogmaals op tijdstip 2 nadat het programma is voltooid (ongeveer 20 weken na tijdstip 1).
De cognitieve functie van het kind zal worden beoordeeld met gedragsregulatietaken. Concreet zullen kinderen deelnemen aan de kinderversie van de Stroop-taak, waarin ze het tegenovergestelde moeten zeggen als reactie op foto's van dag/nacht-beelden en blije/droevige gezichten.
De cognitieve functie van het kind wordt beoordeeld op tijdstip 1 voorafgaand aan het begin van het BRIDGE-therapieprogramma en nogmaals op tijdstip 2 nadat het programma is voltooid (ongeveer 20 weken na tijdstip 1).
2. Verandering in de reactiviteit en het herstel van het stresssysteem bij kinderen van pre-interventie naar post-interventie - Verkennend resultaat
Tijdsspanne: De reactiviteit en het herstel van het stresssysteem van het kind worden gemeten op tijdstip 1 voorafgaand aan het begin van het BRIDGE-therapieprogramma en nogmaals op tijdstip 2 nadat het programma is voltooid (ongeveer 20 weken na tijdstip 1).
De reactiviteit van het stresssysteem van het kind zal worden gemeten door middel van hartslag en speekselcortisol. Kinderen zullen deelnemen aan een acute stressor-taak waarbij ze een FitBit-hartslagmeter dragen die tijdens de taak hun hartslag registreert. Speekselcortisol wordt ook direct vóór de acute stressor verzameld, onmiddellijk daarna en vervolgens 15, 30 en 45 minuten daarna.
De reactiviteit en het herstel van het stresssysteem van het kind worden gemeten op tijdstip 1 voorafgaand aan het begin van het BRIDGE-therapieprogramma en nogmaals op tijdstip 2 nadat het programma is voltooid (ongeveer 20 weken na tijdstip 1).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRIDGEV2.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kinder ontwikkeling

Klinische onderzoeken op BRIDGE-therapieprogramma

3
Abonneren