Rakennussäädökset kahden sukupolven aikana - Etäterveysmalli (BRIDGE)
tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Manitoba
Rakennussäädökset kahden sukupolven aikana – etäterveyskasvatusohjelma esikouluikäisten masentuneille äideille, yhdistettynä dialektisen käyttäytymisterapian taitoihin
Perheet, jotka kärsivät äidin mielenterveysongelmista ja erilaisista kroonisista stressitekijöistä, ovat tällä hetkellä alipalveluita vanhemmuuden ohjelmissa.
Tutkijat ehdottavat, että äidin itsesääntelyn heikkeneminen, joka johtaa epätuen vanhemmuuteen, vaikuttaa suoraan lasten omaan itsesäätelyyn ja neurobiologiaan, mikä johtaa riskiin mielisairauden siirtymisestä sukupolvesta toiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida ohjelma, jonka tavoitteena on parantaa taustalla olevia itsesäätelymekanismeja sekä masennuksesta kärsivillä äideillä että heidän 3-5-vuotiailla lapsillaan.
Oletuksena on, että äidin mielenterveysongelmille altistuvilla lapsilla on suurempia itsesääntelyn puutteita tunne- ja käyttäytymisalueilla verrattuna lapsiin, jotka eivät altistu mielenterveysongelmille.
Äidin mielenterveyden sairauksien vaikutusten odotetaan pahentuvan niiden äitien lapsiin, jotka raportoivat enemmän kroonisista stressitekijöistä, kuten köyhyydestä, asumisen epävakaudesta, väkivallasta ja alhaisesta sosiaalisesta tuesta.
Lisäksi oletetaan, että kahden sukupolven interventiolähestymistapa psykopatologian taustalla olevien itsesäätelymekanismien käsittelemiseksi äidin, lapsen ja diadin tasolla (ts.
vanhemmuuden vuorovaikutus) parantaa sekä äitien valmiuksia että lasten tuloksia.
Toteutettavuustutkimus on suoritettu henkilökohtaisesti (NCT04347707).
Tämän kokeen tulokset osoittivat myönteisiä vaikutuksia lapsen ja äidin hyvinvointiin sekä vanhemmuuden taitoihin.
Nykyinen tutkimuksemme suoritetaan etänä COVID-19-pandemian vuoksi, jotta noudatamme kansanterveysohjeita henkilökohtaisten kontaktien ja fyysisen etäisyyden vähentämiseksi.
Tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta: 1) saada parempi käsitys itsesäätelyprosesseista, jotka muuttuvat esikouluikäisillä lapsilla, jotka ovat alttiina äidin mielenterveysongelmille, ja määrittää vanhemmuuden käyttäytymisen välittäjärooli sekä moderointi. kroonisen stressialtistuksen vaikutus; ja 2) arvioida uudenlaista kahden sukupolven interventiota mielenterveysongelmista kärsiville äideille virtuaalisessa muodossa ja heidän 3–5-vuotiaille lapsilleen olemassa olevien kultastandardien näyttöön perustuvien lähestymistapojen pohjalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- The University of Manitoba - Department of Psychology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla 3-5 vuotias lapsi
- Lapsella ei saa olla diagnosoitua kehitysviivettä
- Hänellä on oltava lapsen täysi tai yhteinen huoltajuus
- On täytettävä nykyiset vakavan masennusjakson kriteerit
- Täytyy olla 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi ei ole 3-5-vuotiaiden ikärajojen ulkopuolella
- Lapsella on diagnosoitu kehityshäiriö
- Äidillä ei ole lapsen täyttä tai yhteistä huoltajuutta
- Äiti ei täyttänyt vakavan masennusjakson nykyisiä kriteerejä (verrokkiryhmä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalinen interventio
Tämän ryhmän äidit osallistuvat 16:een kerran viikossa suunniteltuun 2 tunnin virtuaaliseen ryhmäterapiaistuntoon Zoom for Healthcaren kautta.
Nämä istunnot sisältävät sekä visuaalista mediaa (esim. esityksiä, tallennettuja esimerkkejä taidoista) että keskusteluja.
Teknikko on läsnä virtuaaliryhmäterapiaistunnossa, joka hallitsee teknistä osaa.
Näitä istuntoja täydennetään 1 tunnin mittaisella sisäänkäynnillä, jota ohjaa ohjaaja joka viikko ja jossa osallistujat voivat selventää kyseisen viikon aiheita, keskustella materiaalista syvällisemmin ja/tai olla yhteydessä muihin osallistujiin jakaakseen asioita. taidon harjoittelua.
|
BRIDGE Therapy Program on uusi manuaalinen terapia, joka sisältää keskeisiä vanhemmuuden käsitteitä ja niihin liittyviä dialektisen käyttäytymisterapian (DBT) moduuleja.
Ohjelman ensisijaisena tavoitteena on edistää itsesääntelyä äiti-lapsi-dyadeissa.
Ohjelmassa on kaksi osaa: 1) DBT-osio, joka seuraa DBT Skills Training Manual 2nd Edition -versiota ja kohdistetaan äidin mielenterveyden oireyhtymään, ja 2) vanhempien taitojen koulutusmateriaalit, jotka on suunniteltu vastaamaan neljää ydintä. DBT-moduulit (ts. Mindfulness, Tunteiden säätely, Ahdistuksen sietokyky ja Interpersonal Effectiveness) sekä edistämään itsesäätelytaitojen kehittämistä ja positiivista vanhemman ja lapsen suhdetta.
|
|
Kokeellinen: Therapy Intervention Ennakkoon tallennettu
Tämän ryhmän äidit pääsevät katsomaan lyhyitä esinauhoitettuja videoita, joissa on ohjaajan kommentteja (eli 10-12 minuuttia) ja lisävideomateriaalia taatusti joka viikko (esim. tallennettuja esimerkkejä taitojen harjoittelusta) enintään 30- minuuttia materiaalia viikossa.
Tällä ryhmällä on myös 1 tunnin mittainen sisäänkäynti joka viikko ryhmän ohjaajan kanssa ohjaamaan kotitehtävien sisäänkirjautumista ja keskustelua materiaalista.
|
BRIDGE Therapy Program on uusi manuaalinen terapia, joka sisältää keskeisiä vanhemmuuden käsitteitä ja niihin liittyviä dialektisen käyttäytymisterapian (DBT) moduuleja.
Ohjelman ensisijaisena tavoitteena on edistää itsesääntelyä äiti-lapsi-dyadeissa.
Ohjelmassa on kaksi osaa: 1) DBT-osio, joka seuraa DBT Skills Training Manual 2nd Edition -versiota ja kohdistetaan äidin mielenterveyden oireyhtymään, ja 2) vanhempien taitojen koulutusmateriaalit, jotka on suunniteltu vastaamaan neljää ydintä. DBT-moduulit (ts. Mindfulness, Tunteiden säätely, Ahdistuksen sietokyky ja Interpersonal Effectiveness) sekä edistämään itsesäätelytaitojen kehittämistä ja positiivista vanhemman ja lapsen suhdetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos äitien masennuksessa interventiota edeltävästä intervention jälkeiseen - Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat Beck Depression Inventory -kartoituksen aikaan 1 ennen BRIDGE-terapiaohjelman alkua ja kerran ohjelman päätyttyä (noin 20 viikkoa ajan 1 jälkeen).
|
21 kohteen itseraportoiva inventaario masennuksen oireiden ja ominaisuuksien mittaamiseksi.
Osallistujat vastaavat väitteisiin 0-3 Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennuksen oireita.
Korkein mahdollinen pistemäärä on 60 ja pienin mahdollinen pistemäärä on 0.
|
Osallistujat suorittavat Beck Depression Inventory -kartoituksen aikaan 1 ennen BRIDGE-terapiaohjelman alkua ja kerran ohjelman päätyttyä (noin 20 viikkoa ajan 1 jälkeen).
|
|
Muutos äidin tunteiden säätelyssä ennen interventiota intervention jälkeiseen - vaikeudet tunteiden säätelyssä
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tunteiden säätelyn vaikeusasteikon aikaan 1 ennen BRIDGE-terapiaohjelman alkua ja ajankohtana 2 uudelleen ohjelman päätyttyä (noin 20 viikkoa ajan 1 jälkeen).
|
18 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa on 6 alakategoriaa tunteiden säätelyn mittaamiseksi.
Osallistujat vastaavat asioihin 5-pisteen Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin tunteiden säätelyongelmiin.
Korkein mahdollinen pistemäärä on 90 ja pienin mahdollinen pistemäärä 18.
|
Osallistujat suorittavat tunteiden säätelyn vaikeusasteikon aikaan 1 ennen BRIDGE-terapiaohjelman alkua ja ajankohtana 2 uudelleen ohjelman päätyttyä (noin 20 viikkoa ajan 1 jälkeen).
|
|
3. Vanhemmuuden stressin muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseksi - Vanhemmuuden stressiindeksi (lyhyt muoto)
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät vanhemmuuden stressiindeksin (lyhyt lomake) hetkellä 1 ennen BRIDGE-terapiaohjelman alkua ja ajankohtana 2 uudelleen ohjelman päätyttyä (noin 20 viikkoa ajan 1 jälkeen).
|
Vanhempien täyttämä 36-kohdan itseraportointimitta mittaamaan stressitasoa vanhemmuuden yhteydessä.
Osallistujat vastaavat asioihin 5-pisteen Likert-asteikolla.
Alakategorioita on 3.
Vastaukset alakategorian kuhunkin kohtaan lasketaan yhteen ja sitten 3 alakategorian pisteet lasketaan yhteen kokonaisstressipisteiksi.
Korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa vanhemmuuden stressiä.
Normaalit pisteet ovat 15–85 prosenttipisteen sisällä, ja 85:n prosenttipisteen yläpuolella olevat pisteet edustavat kliinisesti kohonneita stressitasoja.
|
Osallistujat täyttävät vanhemmuuden stressiindeksin (lyhyt lomake) hetkellä 1 ennen BRIDGE-terapiaohjelman alkua ja ajankohtana 2 uudelleen ohjelman päätyttyä (noin 20 viikkoa ajan 1 jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten käyttäytymisen tarkistuslistassa interventiota edeltävästä interventioon
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät lasten käyttäytymisen tarkistuslistan hetkellä 1 ennen BRIDGE-terapiaohjelman alkua ja hetkellä 2 uudelleen ohjelman päätyttyä (noin 20 viikkoa ajan 1 jälkeen).
|
103 kohdan kyselylomake, jossa vanhempia pyydetään kuvailemaan lapsensa käyttäytymis- ja tunne-ongelmia viimeisen 2 kuukauden aikana.
|
Osallistujat täyttävät lasten käyttäytymisen tarkistuslistan hetkellä 1 ennen BRIDGE-terapiaohjelman alkua ja hetkellä 2 uudelleen ohjelman päätyttyä (noin 20 viikkoa ajan 1 jälkeen).
|
|
Muutos vanhempien herkkyydessä ennen interventiota interventioon jälkeiseen
Aikaikkuna: Vanhempien ja lasten välisiä vuorovaikutuksia tarkkaillaan ja videokoodataan hetkellä 1 ennen BRIDGE-terapiaohjelman alkua ja ajankohtana 2 uudelleen ohjelman päätyttyä (noin 20 viikkoa ajan 1 jälkeen).
|
Vanhemman ja lapsen vuorovaikutus tallennetaan videolle, kun lapsi on osallistunut akuuttiin stressitekijätehtävään.
Vuorovaikutus koodataan mittaamaan vanhempien herkkyystasoja käyttämällä uutta koodausasteikkoa (ei vahvistettua vaihteluväliä).
|
Vanhempien ja lasten välisiä vuorovaikutuksia tarkkaillaan ja videokoodataan hetkellä 1 ennen BRIDGE-terapiaohjelman alkua ja ajankohtana 2 uudelleen ohjelman päätyttyä (noin 20 viikkoa ajan 1 jälkeen).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lapsen kognitiivisessa toiminnassa interventiota edeltävästä intervention jälkeiseen - tutkiva tulos
Aikaikkuna: Lapsen kognitiiviset toiminnot arvioidaan hetkellä 1 ennen BRIDGE-terapiaohjelman alkua ja ajankohtana 2 uudelleen ohjelman päätyttyä (noin 20 viikkoa ajan 1 jälkeen).
|
Lapsen kognitiivisia toimintoja arvioidaan käyttäytymisen säätelytehtävillä.
Erityisesti lapset osallistuvat Stroop-tehtävän lapsiversioon, jossa heidän on sanottava päinvastoin vastauksena päivä-/yökuvien ja iloisten/surullisten kasvojen kuviin.
|
Lapsen kognitiiviset toiminnot arvioidaan hetkellä 1 ennen BRIDGE-terapiaohjelman alkua ja ajankohtana 2 uudelleen ohjelman päätyttyä (noin 20 viikkoa ajan 1 jälkeen).
|
|
2. Muutos lapsen stressijärjestelmän reaktiivisuudessa ja toipumisessa interventiota edeltävästä interventioon sen jälkeiseksi - Tutkimustulos
Aikaikkuna: Lapsen stressijärjestelmän reaktiivisuus ja palautuminen mitataan hetkellä 1 ennen BRIDGE-terapiaohjelman alkua ja ajankohtana 2 uudelleen ohjelman päätyttyä (noin 20 viikkoa ajan 1 jälkeen).
|
Lapsen stressijärjestelmän reaktiivisuutta mitataan sykkeen ja syljen kortisolin avulla.
Lapset osallistuvat akuutin stressitekijätehtävään, jonka aikana heillä on FitBit-sykemittari, joka tallentaa sykettä tehtävän aikana.
Syljen kortisoli kerätään myös välittömästi ennen akuuttia stressitekijää, välittömästi sen jälkeen ja sitten 15, 30 ja 45 minuuttia sen jälkeen.
|
Lapsen stressijärjestelmän reaktiivisuus ja palautuminen mitataan hetkellä 1 ennen BRIDGE-terapiaohjelman alkua ja ajankohtana 2 uudelleen ohjelman päätyttyä (noin 20 viikkoa ajan 1 jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRIDGEV2.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .