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Regolamento edilizio nelle doppie generazioni - Modello di telemedicina (BRIDGE)

11 giugno 2021 aggiornato da: University of Manitoba

Building Regulation in Dual Generations - Un programma genitoriale di telemedicina per madri depresse di bambini in età prescolare, abbinato a capacità di terapia comportamentale dialettica

Le famiglie che soffrono di malattie mentali materne e una varietà di fattori di stress cronici sono attualmente sottoservite dai programmi genitoriali. I ricercatori propongono che le menomazioni nell'autoregolazione materna, che si traducono in una genitorialità non di supporto, abbiano un impatto diretto sull'autoregolamentazione e sulla neurobiologia dei bambini, portando al rischio di trasmissione intergenerazionale della malattia mentale. L'obiettivo di questo studio è sviluppare e valutare un programma mirato a migliorare i meccanismi di autoregolamentazione sottostanti sia nelle madri depresse che nei loro bambini di età compresa tra 3 e 5 anni. Si ipotizza che i bambini esposti a malattie mentali materne avranno maggiori deficit di autoregolazione nei domini emotivi e comportamentali rispetto ai bambini non esposti a malattie mentali. Si prevede che gli effetti della malattia mentale materna saranno aggravati per i figli di madri che riferiscono un grado più elevato di fattori di stress cronici, tra cui povertà, instabilità abitativa, violenza e basso sostegno sociale. Inoltre, si ipotizza che l'adozione di un approccio di intervento a doppia generazione per affrontare i meccanismi di autoregolamentazione alla base della psicopatologia a livello della madre, del bambino e della diade (vale a dire interazioni genitoriali) migliorerà sia le capacità materne che i risultati del bambino. Uno studio di fattibilità è stato condotto di persona (NCT04347707). I risultati di questo studio hanno mostrato effetti positivi sul benessere del bambino e della madre, nonché sulle capacità genitoriali. Il nostro attuale studio sarà condotto da remoto a causa della pandemia di COVID-19 per aderire alle linee guida sulla salute pubblica per ridurre il contatto di persona e la distanza fisica. Gli obiettivi di questo studio sono duplici: 1) stabilire una migliore comprensione dei processi di autoregolazione che sono alterati nei bambini in età prescolare esposti a malattie mentali materne e determinare il ruolo di mediazione dei comportamenti genitoriali, nonché il ruolo moderatore impatto dell'esposizione allo stress cronico; e 2) valutare un nuovo intervento di doppia generazione per madri con malattie mentali utilizzando un formato virtuale e i loro bambini di età compresa tra 3 e 5 anni sulla base di approcci basati sull'evidenza gold standard esistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • The University of Manitoba - Department of Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un bambino di 3-5 anni
  • Il bambino non deve avere un ritardo dello sviluppo diagnosticato
  • Deve avere l'affidamento totale o congiunto del bambino
  • Deve soddisfare i criteri attuali per un Episodio Depressivo Maggiore
  • Deve avere 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Il bambino è al di fuori della fascia di età di 3-5 anni
  • Il bambino ha un ritardo dello sviluppo diagnosticato
  • La madre non ha l'affidamento totale o congiunto del bambino
  • La madre non soddisfaceva i criteri attuali per un Episodio Depressivo Maggiore (gruppo di controllo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento virtuale
Le madri di questo gruppo parteciperanno a 16 sessioni programmate di terapia di gruppo virtuale di 2 ore, una volta alla settimana, tramite Zoom for Healthcare. Queste sessioni includeranno sia supporti visivi (ad esempio presentazioni, esempi registrati di abilità) sia discussioni. Un tecnico sarà presente nella seduta di terapia di gruppo virtuale per gestire la componente tecnica. Queste sessioni saranno integrate con una sessione drop-in di 1 ora moderata da un facilitatore ogni settimana in cui i partecipanti potranno chiarire argomenti per quella settimana, discutere il materiale in modo più approfondito e/o connettersi con altri partecipanti per condividere la pratica delle abilità.
Comportamentale: Programma di terapia BRIDGE
Il BRIDGE Therapy Program è una nuova terapia manualizzata che incorpora i concetti chiave della genitorialità e i relativi moduli di Dialectical Behavior Therapy (DBT). L'obiettivo primario del programma è quello di promuovere l'autoregolazione nelle diadi madre-bambino. Ci sono due componenti del programma: 1) la sezione DBT, che seguirà il DBT Skills Training Manual 2nd Edition e prenderà di mira la sintomatologia della salute mentale materna, e 2) i materiali di formazione sulle abilità dei genitori, che sono stati progettati per corrispondere ai quattro principali Moduli DBT (ad es. Consapevolezza, Regolazione delle emozioni, Tolleranza al disagio ed Efficacia interpersonale) e per promuovere lo sviluppo delle abilità di autoregolamentazione e una relazione positiva genitore-figlio.
Sperimentale: Terapia Intervento Pre-registrato
Le madri di questo gruppo avranno accesso a brevi video preregistrati delle presentazioni con il commento del facilitatore (ad es. 10-12 minuti) con materiale video aggiuntivo come garantito ogni settimana (ad es. Esempi registrati di pratica delle abilità) per un massimo di 30- minuti di materiale a settimana. Questo braccio avrà anche una sessione drop-in di 1 ora ogni settimana con un facilitatore di gruppo per moderare i controlli dei compiti a casa e la discussione del materiale.
Comportamentale: Programma di terapia BRIDGE
Il BRIDGE Therapy Program è una nuova terapia manualizzata che incorpora i concetti chiave della genitorialità e i relativi moduli di Dialectical Behavior Therapy (DBT). L'obiettivo primario del programma è quello di promuovere l'autoregolazione nelle diadi madre-bambino. Ci sono due componenti del programma: 1) la sezione DBT, che seguirà il DBT Skills Training Manual 2nd Edition e prenderà di mira la sintomatologia della salute mentale materna, e 2) i materiali di formazione sulle abilità dei genitori, che sono stati progettati per corrispondere ai quattro principali Moduli DBT (ad es. Consapevolezza, Regolazione delle emozioni, Tolleranza al disagio ed Efficacia interpersonale) e per promuovere lo sviluppo delle abilità di autoregolamentazione e una relazione positiva genitore-figlio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione materna dal pre-intervento al post-intervento - Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: Il Beck Depression Inventory sarà completato dai partecipanti al Tempo 1 prima dell'inizio del programma BRIDGE Therapy e al Tempo ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 20 settimane dopo il Tempo 1).
Inventario self-report di 21 voci per misurare i sintomi e le caratteristiche della depressione. I partecipanti rispondono alle affermazioni su una scala Likert 0-3. Punteggi più alti indicano sintomi di depressione più elevati. Il punteggio più alto possibile è 60 e il punteggio più basso possibile è 0.
Il Beck Depression Inventory sarà completato dai partecipanti al Tempo 1 prima dell'inizio del programma BRIDGE Therapy e al Tempo ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 20 settimane dopo il Tempo 1).
Cambiamento nella regolazione delle emozioni materne da pre-intervento a post-intervento - Difficoltà nella scala della regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: La Difficulties in Emotion Regulation Scale sarà completata dai partecipanti al Tempo 1 prima dell'inizio del programma BRIDGE Therapy e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 20 settimane dopo il Tempo 1).
Questionario di autovalutazione di 18 voci con 6 sottocategorie per misurare la regolazione delle emozioni. I partecipanti rispondono agli item su una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti suggeriscono problemi più gravi con la regolazione delle emozioni. Il punteggio più alto possibile è 90 e il punteggio più basso possibile è 18.
La Difficulties in Emotion Regulation Scale sarà completata dai partecipanti al Tempo 1 prima dell'inizio del programma BRIDGE Therapy e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 20 settimane dopo il Tempo 1).
3. Variazione dello stress genitoriale da pre-intervento a post-intervento - Indice di stress genitoriale (forma breve)
Lasso di tempo: Il Parenting Stress Index (modulo breve) sarà completato dai partecipanti al Tempo 1 prima dell'inizio del programma di terapia BRIDGE e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 20 settimane dopo il Tempo 1).
Misura di autovalutazione di 36 voci compilata dai genitori per misurare il livello di stress nel contesto della genitorialità. I partecipanti rispondono agli item su una scala Likert a 5 punti. Ci sono 3 sottocategorie. Le risposte a ciascun elemento in una sottocategoria vengono sommate e quindi i punteggi delle 3 sottocategorie vengono sommati per rappresentare un punteggio di stress totale. Punteggi più alti indicavano livelli più elevati di stress genitoriale. I punteggi normali rientrano tra il 15° e l'85° percentile e i punteggi superiori all'85° percentile rappresentano livelli di stress clinicamente elevati.
Il Parenting Stress Index (modulo breve) sarà completato dai partecipanti al Tempo 1 prima dell'inizio del programma di terapia BRIDGE e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 20 settimane dopo il Tempo 1).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella lista di controllo del comportamento del bambino dal pre-intervento al post-intervento
Lasso di tempo: La lista di controllo del comportamento del bambino sarà completata dai partecipanti al Tempo 1 prima dell'inizio del Programma di terapia BRIDGE e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 20 settimane dopo il Tempo 1).
Questionario di 103 voci che chiede ai genitori di descrivere i problemi comportamentali ed emotivi del loro bambino negli ultimi 2 mesi.
La lista di controllo del comportamento del bambino sarà completata dai partecipanti al Tempo 1 prima dell'inizio del Programma di terapia BRIDGE e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 20 settimane dopo il Tempo 1).
Cambiamento nella sensibilità dei genitori dal pre-intervento al post-intervento
Lasso di tempo: Le interazioni genitore-bambino saranno osservate e video codificate al Tempo 1 prima dell'inizio del programma BRIDGE Therapy e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 20 settimane dopo il Tempo 1).
Le interazioni genitore-figlio saranno videoregistrate dopo che il bambino ha partecipato a un'attività stressante acuta. L'interazione sarà codificata per misurare i livelli di sensibilità dei genitori utilizzando una nuova scala di codifica (nessun intervallo stabilito).
Le interazioni genitore-bambino saranno osservate e video codificate al Tempo 1 prima dell'inizio del programma BRIDGE Therapy e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 20 settimane dopo il Tempo 1).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione cognitiva del bambino dal pre-intervento al post-intervento - Esito esplorativo
Lasso di tempo: La funzione cognitiva del bambino sarà valutata al Tempo 1 prima dell'inizio del programma BRIDGE Therapy e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 20 settimane dopo il Tempo 1).
La funzione cognitiva del bambino sarà valutata con compiti di regolazione comportamentale. In particolare, i bambini parteciperanno alla versione per bambini del compito di Stroop, in cui sarà loro richiesto di dire il contrario in risposta a immagini di immagini Giorno/Notte e volti felici/tristi.
La funzione cognitiva del bambino sarà valutata al Tempo 1 prima dell'inizio del programma BRIDGE Therapy e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 20 settimane dopo il Tempo 1).
2. Cambiamento nella reattività del sistema di stress infantile e recupero dal pre-intervento al post-intervento - Esito esplorativo
Lasso di tempo: La reattività e il recupero del sistema di stress del bambino saranno misurati al Tempo 1 prima dell'inizio del programma BRIDGE Therapy e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 20 settimane dopo il Tempo 1).
La reattività del sistema di stress del bambino sarà misurata attraverso la frequenza cardiaca e il cortisolo salivare. I bambini parteciperanno a un'attività stressante acuta durante la quale indosseranno un cardiofrequenzimetro FitBit che registrerà la loro frequenza cardiaca durante l'attività. Anche il cortisolo salivare verrà raccolto immediatamente prima del fattore di stress acuto, immediatamente dopo e quindi 15, 30 e 45 minuti dopo.
La reattività e il recupero del sistema di stress del bambino saranno misurati al Tempo 1 prima dell'inizio del programma BRIDGE Therapy e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 20 settimane dopo il Tempo 1).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

University of Oregon
Centre for Addiction and Mental Health
Research Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRIDGEV2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sviluppo del bambino

Prove cliniche su Programma di terapia BRIDGE

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