Construindo Regulação em Duplas Gerações - Modelo de Telessaúde (BRIDGE)
14 de maio de 2024 atualizado por: University of Manitoba
Construindo Regulação em Gerações Duplas - Um Programa Parental de Telessaúde para Mães Deprimidas de Pré-escolares, Combinado com Habilidades de Terapia Comportamental Dialética
As famílias que sofrem de doença mental materna e uma variedade de estressores crônicos são atualmente mal atendidas pelos programas parentais.
Os pesquisadores propõem que as deficiências na auto-regulação materna, que resultam em pais sem apoio, afetam diretamente a auto-regulação e a neurobiologia das próprias crianças, levando ao risco de transmissão intergeracional de doenças mentais.
O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar um programa que visa melhorar os mecanismos de autorregulação subjacentes tanto em mães com depressão quanto em seus filhos de 3 a 5 anos de idade.
A hipótese é que as crianças expostas à doença mental materna terão maiores déficits de autorregulação nos domínios emocionais e comportamentais em comparação com crianças não expostas à doença mental.
Espera-se que os efeitos da doença mental materna sejam agravados para filhos de mães que relatam um grau mais alto de estressores crônicos, incluindo pobreza, instabilidade habitacional, violência e baixo apoio social.
Além disso, é hipotetizado que adotar uma abordagem de intervenção de geração dupla para abordar os mecanismos autorregulatórios subjacentes à psicopatologia no nível da mãe, filho e díade (ou seja,
interações parentais) irão melhorar tanto as capacidades maternas quanto os resultados da criança.
Um estudo de viabilidade foi conduzido pessoalmente (NCT04347707).
Os resultados deste estudo mostraram efeitos positivos no bem-estar da criança e da mãe, bem como nas habilidades parentais.
Nosso estudo atual será conduzido remotamente devido à pandemia de COVID-19 para aderir às diretrizes de saúde pública para reduzir o contato pessoal e a distância física.
Os objetivos deste estudo são duplos: 1) estabelecer uma melhor compreensão dos processos de autorregulação alterados em crianças em idade pré-escolar expostas à doença mental materna e determinar o papel mediador dos comportamentos parentais, bem como o papel moderador impacto da exposição ao estresse crônico; e 2) avaliar uma nova intervenção de dupla geração para mães com doença mental usando um formato virtual e seus filhos de 3 a 5 anos de idade com base em abordagens baseadas em evidências padrão-ouro existentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- The University of Manitoba - Department of Psychology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter uma criança de 3 a 5 anos
- A criança não deve ter um atraso de desenvolvimento diagnosticado
- Deve ter a guarda total ou conjunta da criança
- Deve atender aos critérios atuais para um Episódio Depressivo Maior
- Deve ter 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- A criança está fora da faixa etária de 3 a 5 anos
- A criança tem um atraso de desenvolvimento diagnosticado
- A mãe não tem a guarda total ou conjunta da criança
- A mãe não preencheu os critérios atuais para um Episódio Depressivo Maior (grupo de controle)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção Virtual
As mães deste grupo participarão de 16 sessões de terapia de grupo virtual de 2 horas, uma vez por semana, agendadas por meio do Zoom for Healthcare.
Essas sessões incluirão mídia visual (por exemplo, apresentações, exemplos gravados de habilidades) e discussões.
Na sessão de terapia de grupo virtual estará presente um técnico para gerir a componente técnica.
Essas sessões serão complementadas com uma sessão de 1 hora moderada por um facilitador a cada semana, na qual os participantes poderão esclarecer tópicos para aquela semana, discutir o material com mais profundidade e/ou se conectar com outros participantes para compartilhar sobre a prática da habilidade.
|
O Programa de Terapia BRIDGE é uma nova terapia manualizada que incorpora os principais conceitos parentais e os módulos de Terapia Comportamental Dialética (DBT) relacionados.
O principal objetivo do programa é promover a auto-regulação nas díades mãe-filho.
Existem dois componentes do programa: 1) a seção DBT, que seguirá o Manual de Treinamento de Habilidades DBT 2ª Edição e visa a sintomatologia de saúde mental materna, e 2) os materiais de treinamento de habilidades para pais, que foram projetados para corresponder aos quatro núcleos Módulos DBT (ou seja, Mindfulness, Regulação Emocional, Tolerância ao Sofrimento e Eficácia Interpessoal) e para promover o desenvolvimento de habilidades autorregulatórias e um relacionamento pai-filho positivo.
|
|
Experimental: Intervenção Terapêutica Pré-gravada
As mães neste grupo terão acesso a pequenos vídeos pré-gravados das apresentações com comentários do facilitador (ou seja, 10 a 12 minutos) com material de vídeo adicional conforme garantido a cada semana (por exemplo, exemplos gravados de prática de habilidades) por no máximo 30 minutos de material por semana.
Este braço também terá uma sessão de 1 hora toda semana com um facilitador de grupo para moderar a verificação dos deveres de casa e a discussão do material.
|
O Programa de Terapia BRIDGE é uma nova terapia manualizada que incorpora os principais conceitos parentais e os módulos de Terapia Comportamental Dialética (DBT) relacionados.
O principal objetivo do programa é promover a auto-regulação nas díades mãe-filho.
Existem dois componentes do programa: 1) a seção DBT, que seguirá o Manual de Treinamento de Habilidades DBT 2ª Edição e visa a sintomatologia de saúde mental materna, e 2) os materiais de treinamento de habilidades para pais, que foram projetados para corresponder aos quatro núcleos Módulos DBT (ou seja, Mindfulness, Regulação Emocional, Tolerância ao Sofrimento e Eficácia Interpessoal) e para promover o desenvolvimento de habilidades autorregulatórias e um relacionamento pai-filho positivo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Depressão Materna de pré-intervenção para pós-intervenção - Inventário de Depressão de Beck
Prazo: O Inventário de Depressão de Beck será preenchido pelos participantes no Tempo 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Tempo novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
|
Inventário de autorrelato de 21 itens para medir sintomas e características de depressão.
Os participantes respondem às declarações em uma escala de Likert de 0 a 3.
Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de depressão.
A maior pontuação possível é 60 e a menor pontuação possível é 0.
|
O Inventário de Depressão de Beck será preenchido pelos participantes no Tempo 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Tempo novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
|
|
Mudança na Regulação Emocional Materna pré-intervenção para pós-intervenção - Escala de Dificuldades na Regulação Emocional
Prazo: A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional será preenchida pelos participantes no Tempo 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Tempo 2 novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
|
Questionário de autorrelato de 18 itens com 6 subcategorias para medir a regulação emocional.
Os participantes respondem aos itens em uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuações mais altas sugerem problemas mais graves com a regulação emocional.
A maior pontuação possível é 90 e a menor pontuação possível é 18.
|
A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional será preenchida pelos participantes no Tempo 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Tempo 2 novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
|
|
3. Mudança no estresse parental de pré-intervenção para pós-intervenção - Índice de estresse parental (forma abreviada)
Prazo: O Índice de Estresse Parental (forma abreviada) será preenchido pelos participantes no Momento 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Momento 2 novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
|
Medida de autorrelato de 36 itens preenchida pelos pais para medir o nível de estresse no contexto da parentalidade.
Os participantes respondem aos itens em uma escala Likert de 5 pontos.
Existem 3 subcategorias.
As respostas para cada item em uma subcategoria são totalizadas e, em seguida, as pontuações das 3 subcategorias são somadas para representar uma pontuação total de estresse.
Pontuações mais altas indicaram níveis mais altos de estresse parental.
Pontuações normais se enquadram no percentil 15 a 85, e pontuações acima do percentil 85 representam níveis clinicamente elevados de estresse.
|
O Índice de Estresse Parental (forma abreviada) será preenchido pelos participantes no Momento 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Momento 2 novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Lista de Verificação de Comportamento Infantil de pré-intervenção para pós-intervenção
Prazo: A Lista de Verificação do Comportamento Infantil será preenchida pelos participantes no Momento 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Momento 2 novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
|
Questionário de 103 itens que solicita aos pais que descrevam os problemas comportamentais e emocionais de seus filhos nos últimos 2 meses.
|
A Lista de Verificação do Comportamento Infantil será preenchida pelos participantes no Momento 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Momento 2 novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
|
|
Mudança na Sensibilidade dos Pais de pré-intervenção para pós-intervenção
Prazo: As interações pais-filhos serão observadas e codificadas em vídeo no Tempo 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Tempo 2 novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
|
As interações entre pais e filhos serão gravadas em vídeo após a criança ter participado de uma tarefa estressora aguda.
A interação será codificada para medir os níveis de sensibilidade dos pais usando uma nova escala de codificação (sem intervalo estabelecido).
|
As interações pais-filhos serão observadas e codificadas em vídeo no Tempo 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Tempo 2 novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Função Cognitiva Infantil de pré-intervenção para pós-intervenção - Resultado Exploratório
Prazo: A função cognitiva da criança será avaliada no Tempo 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Tempo 2 novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
|
A função cognitiva da criança será avaliada com tarefas de regulação comportamental.
Especificamente, as crianças participarão da versão infantil da tarefa Stroop, na qual serão solicitadas a dizer o contrário em resposta a fotos de imagens diurnas/noturnas e rostos felizes/tristes.
|
A função cognitiva da criança será avaliada no Tempo 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Tempo 2 novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
|
|
2. Mudança na Reatividade e Recuperação do Sistema de Estresse Infantil da pré-intervenção para a pós-intervenção - Resultado Exploratório
Prazo: A reatividade e a recuperação do sistema de estresse infantil serão medidas no Tempo 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Tempo 2 novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
|
A reatividade do sistema de estresse da criança será medida por meio da frequência cardíaca e do cortisol salivar.
As crianças participarão de uma tarefa de estresse agudo durante a qual usarão um monitor de frequência cardíaca FitBit que registrará sua frequência cardíaca durante a tarefa.
O cortisol salivar também será coletado imediatamente antes do estressor agudo, imediatamente após e 15, 30 e 45 minutos depois.
|
A reatividade e a recuperação do sistema de estresse infantil serão medidas no Tempo 1 antes do início do Programa de Terapia BRIDGE e no Tempo 2 novamente após a conclusão do programa (aproximadamente 20 semanas após o Tempo 1).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRIDGEV2.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .