- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04639557
Bauordnung in dualen Generationen – Telemedizinmodell (BRIDGE)
11. Juni 2021 aktualisiert von: University of Manitoba
Bauordnung in dualen Generationen - Ein telemedizinisches Erziehungsprogramm für depressive Mütter von Vorschulkindern, abgestimmt auf dialektisch-behaviorale Therapiefähigkeiten
Familien, die unter psychischen Erkrankungen der Mutter und einer Vielzahl chronischer Stressoren leiden, werden derzeit von den Elternprogrammen unterversorgt.
Die Forscher schlagen vor, dass Beeinträchtigungen der mütterlichen Selbstregulation, die zu einer nicht unterstützenden Erziehung führen, sich direkt auf die eigene Selbstregulation und Neurobiologie der Kinder auswirken, was zu einem Risiko für die generationsübergreifende Übertragung psychischer Erkrankungen führt.
Ziel dieser Studie ist es, ein Programm zu entwickeln und zu evaluieren, das darauf abzielt, die zugrunde liegenden Selbstregulationsmechanismen sowohl bei depressiven Müttern als auch bei ihren 3- bis 5-jährigen Kindern zu verbessern.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Kinder, die einer psychischen Erkrankung der Mutter ausgesetzt sind, größere Selbstregulationsdefizite in emotionalen und Verhaltensbereichen aufweisen als Kinder, die keiner psychischen Erkrankung ausgesetzt sind.
Es wird erwartet, dass sich die Auswirkungen mütterlicher psychischer Erkrankungen bei Kindern von Müttern verschlimmern, die über ein höheres Maß an chronischen Stressoren berichten, darunter Armut, Wohnunsicherheit, Gewalt und geringe soziale Unterstützung.
Darüber hinaus wird die Hypothese aufgestellt, dass ein Zwei-Generationen-Interventionsansatz zur Adressierung von Selbstregulationsmechanismen, die der Psychopathologie zugrunde liegen, auf der Ebene von Mutter, Kind und Dyade (d. h.
elterliche Interaktionen) werden sowohl die mütterlichen Fähigkeiten als auch die kindlichen Ergebnisse verbessern.
Eine Machbarkeitsstudie wurde persönlich durchgeführt (NCT04347707).
Die Ergebnisse dieser Studie zeigten positive Auswirkungen auf das Wohlbefinden von Kind und Mutter sowie auf die Fähigkeiten der Eltern.
Unsere aktuelle Studie wird aufgrund der COVID-19-Pandemie aus der Ferne durchgeführt, um die Richtlinien der öffentlichen Gesundheit einzuhalten und den persönlichen Kontakt und die physische Distanz zu reduzieren.
Die Ziele dieser Studie sind zweierlei: 1) ein besseres Verständnis der Selbstregulationsprozesse zu schaffen, die bei Kindern im Vorschulalter, die einer psychischen Erkrankung der Mutter ausgesetzt sind, verändert sind, und die vermittelnde Rolle des elterlichen Verhaltens sowie das Moderieren zu bestimmen Auswirkungen chronischer Stressbelastung; und 2) Bewertung einer neuartigen Zwei-Generationen-Intervention für Mütter mit psychischen Erkrankungen unter Verwendung eines virtuellen Formats und ihrer 3- bis 5-jährigen Kinder auf der Grundlage bestehender evidenzbasierter Goldstandard-Ansätze.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- The University of Manitoba - Department of Psychology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss ein 3-5 Jahre altes Kind haben
- Das Kind darf keine diagnostizierte Entwicklungsverzögerung haben
- Sie müssen das alleinige oder gemeinsame Sorgerecht für das Kind haben
- Muss die aktuellen Kriterien für eine schwere depressive Episode erfüllen
- Muss 18 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Das Kind ist außerhalb der Altersgruppe von 3-5 Jahren
- Das Kind hat eine diagnostizierte Entwicklungsverzögerung
- Die Mutter hat nicht das volle oder gemeinsame Sorgerecht für das Kind
- Die Mutter erfüllte die aktuellen Kriterien für eine schwere depressive Episode nicht (Kontrollgruppe)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtueller Eingriff
Mütter in dieser Gruppe nehmen einmal pro Woche an 16 geplanten zweistündigen virtuellen Gruppentherapiesitzungen über Zoom for Healthcare teil.
Diese Sitzungen umfassen sowohl visuelle Medien (z. B. Präsentationen, aufgezeichnete Beispiele von Fähigkeiten) als auch Diskussionen.
Ein Techniker wird in der virtuellen Gruppentherapiesitzung anwesend sein, um die technische Komponente zu verwalten.
Diese Sitzungen werden durch eine einstündige Drop-in-Sitzung ergänzt, die jede Woche von einem Moderator moderiert wird und in der die Teilnehmer Themen für diese Woche klären, das Material eingehender diskutieren und/oder sich mit anderen Teilnehmern austauschen können die Geschicklichkeitsübung.
|
Das BRIDGE-Therapieprogramm ist eine neuartige manuelle Therapie, die wichtige Erziehungskonzepte und verwandte Module der Dialektisch-Behavioralen Therapie (DBT) beinhaltet.
Primäres Ziel des Programms ist die Förderung der Selbstregulation in der Mutter-Kind-Dyade.
Es gibt zwei Komponenten des Programms: 1) den DBT-Abschnitt, der dem DBT Skills Training Manual 2nd Edition folgt und auf die Symptomatik der psychischen Gesundheit von Müttern abzielt, und 2) die Trainingsmaterialien für Eltern, die so konzipiert wurden, dass sie den vier Kernen entsprechen DBT-Module (z. B. Achtsamkeit, Emotionsregulation, Stresstoleranz und zwischenmenschliche Effektivität) und zur Förderung der Entwicklung von Selbstregulationsfähigkeiten und einer positiven Eltern-Kind-Beziehung.
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Experimental: Therapieintervention vorab aufgezeichnet
Mütter in dieser Gruppe haben Zugang zu kurzen, aufgezeichneten Videos der Präsentationen mit Moderatorenkommentaren (d. h. 10-12 Minuten) mit zusätzlichem Videomaterial, wie jede Woche gerechtfertigt (z. B. aufgezeichnete Beispiele für Übungsübungen) für maximal 30- Minuten Material pro Woche.
Dieser Arm wird auch jede Woche eine 1-stündige Drop-in-Sitzung mit einem Gruppenmoderator haben, um das Einchecken der Hausaufgaben und die Diskussion des Materials zu moderieren.
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Das BRIDGE-Therapieprogramm ist eine neuartige manuelle Therapie, die wichtige Erziehungskonzepte und verwandte Module der Dialektisch-Behavioralen Therapie (DBT) beinhaltet.
Primäres Ziel des Programms ist die Förderung der Selbstregulation in der Mutter-Kind-Dyade.
Es gibt zwei Komponenten des Programms: 1) den DBT-Abschnitt, der dem DBT Skills Training Manual 2nd Edition folgt und auf die Symptomatik der psychischen Gesundheit von Müttern abzielt, und 2) die Trainingsmaterialien für Eltern, die so konzipiert wurden, dass sie den vier Kernen entsprechen DBT-Module (z. B. Achtsamkeit, Emotionsregulation, Stresstoleranz und zwischenmenschliche Effektivität) und zur Förderung der Entwicklung von Selbstregulationsfähigkeiten und einer positiven Eltern-Kind-Beziehung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der mütterlichen Depression von der Prä- zur Post-Intervention – Beck Depression Inventory
Zeitfenster: Das Beck-Depressions-Inventar wird von den Teilnehmern zum Zeitpunkt 1 vor Beginn des BRIDGE-Therapieprogramms und erneut zum Zeitpunkt nach Abschluss des Programms (ca. 20 Wochen nach Zeitpunkt 1) ausgefüllt.
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21-Punkte-Selbstberichtsinventar zur Messung von Symptomen und Merkmalen von Depressionen.
Die Teilnehmer antworten auf Aussagen auf einer Likert-Skala von 0-3.
Höhere Werte weisen auf stärkere Depressionssymptome hin.
Die höchstmögliche Punktzahl ist 60 und die niedrigstmögliche Punktzahl ist 0.
|
Das Beck-Depressions-Inventar wird von den Teilnehmern zum Zeitpunkt 1 vor Beginn des BRIDGE-Therapieprogramms und erneut zum Zeitpunkt nach Abschluss des Programms (ca. 20 Wochen nach Zeitpunkt 1) ausgefüllt.
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Änderung der mütterlichen Emotionsregulation vor der Intervention zur Postintervention – Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala
Zeitfenster: Die Skala „Schwierigkeiten in der Emotionsregulation“ wird von den Teilnehmern zu Zeitpunkt 1 vor Beginn des BRIDGE-Therapieprogramms und erneut zu Zeitpunkt 2 nach Abschluss des Programms (ca. 20 Wochen nach Zeitpunkt 1) ausgefüllt.
|
18-Punkte-Selbstberichtsfragebogen mit 6 Unterkategorien zur Messung der Emotionsregulation.
Die Teilnehmer antworten auf Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Probleme mit der Emotionsregulation hin.
Die höchstmögliche Punktzahl ist 90 und die niedrigstmögliche Punktzahl ist 18.
|
Die Skala „Schwierigkeiten in der Emotionsregulation“ wird von den Teilnehmern zu Zeitpunkt 1 vor Beginn des BRIDGE-Therapieprogramms und erneut zu Zeitpunkt 2 nach Abschluss des Programms (ca. 20 Wochen nach Zeitpunkt 1) ausgefüllt.
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3. Veränderung des Erziehungsstresses von Prä-Intervention zu Post-Intervention – Parenting Stress Index (Kurzform)
Zeitfenster: Der Parenting Stress Index (Kurzform) wird von den Teilnehmern zum Zeitpunkt 1 vor Beginn des BRIDGE-Therapieprogramms und zum Zeitpunkt 2 noch einmal nach Abschluss des Programms (ca. 20 Wochen nach Zeitpunkt 1) ausgefüllt.
|
36-Punkte-Selbstberichtsmaß, das von Eltern ausgefüllt wird, um das Stressniveau im Zusammenhang mit der Erziehung zu messen.
Die Teilnehmer antworten auf Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Es gibt 3 Unterkategorien.
Die Antworten auf jedes Item in einer Unterkategorie werden summiert und dann werden die 3 Unterkategoriewerte summiert, um einen Gesamtstresswert darzustellen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an elterlichem Stress hin.
Normalwerte fallen in das 15. bis 85. Perzentil, und Werte über dem 85. Perzentil stehen für klinisch erhöhte Stressniveaus.
|
Der Parenting Stress Index (Kurzform) wird von den Teilnehmern zum Zeitpunkt 1 vor Beginn des BRIDGE-Therapieprogramms und zum Zeitpunkt 2 noch einmal nach Abschluss des Programms (ca. 20 Wochen nach Zeitpunkt 1) ausgefüllt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Checkliste zum Verhalten des Kindes von vor der Intervention zu nach der Intervention
Zeitfenster: Die Kinderverhaltens-Checkliste wird von den Teilnehmern zu Zeitpunkt 1 vor Beginn des BRIDGE-Therapieprogramms und erneut zu Zeitpunkt 2 nach Abschluss des Programms ausgefüllt (ca. 20 Wochen nach Zeitpunkt 1).
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Fragebogen mit 103 Punkten, in dem Eltern gebeten werden, die Verhaltens- und emotionalen Probleme ihres Kindes in den letzten 2 Monaten zu beschreiben.
|
Die Kinderverhaltens-Checkliste wird von den Teilnehmern zu Zeitpunkt 1 vor Beginn des BRIDGE-Therapieprogramms und erneut zu Zeitpunkt 2 nach Abschluss des Programms ausgefüllt (ca. 20 Wochen nach Zeitpunkt 1).
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Änderung der elterlichen Sensibilität von der Prä- zur Post-Intervention
Zeitfenster: Eltern-Kind-Interaktionen werden zum Zeitpunkt 1 vor Beginn des BRIDGE-Therapieprogramms und erneut zum Zeitpunkt 2 nach Abschluss des Programms (ca. 20 Wochen nach Zeitpunkt 1) beobachtet und videokodiert.
|
Eltern-Kind-Interaktionen werden auf Video aufgezeichnet, nachdem das Kind an einer akuten Stressor-Aufgabe teilgenommen hat.
Die Interaktion wird codiert, um das Niveau der elterlichen Sensibilität unter Verwendung einer neuartigen Codierungsskala (kein festgelegter Bereich) zu messen.
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Eltern-Kind-Interaktionen werden zum Zeitpunkt 1 vor Beginn des BRIDGE-Therapieprogramms und erneut zum Zeitpunkt 2 nach Abschluss des Programms (ca. 20 Wochen nach Zeitpunkt 1) beobachtet und videokodiert.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der kognitiven Funktion des Kindes von der Prä- zur Post-Intervention – Untersuchungsergebnis
Zeitfenster: Die kognitiven Funktionen des Kindes werden zu Zeitpunkt 1 vor Beginn des BRIDGE-Therapieprogramms und erneut zu Zeitpunkt 2 nach Abschluss des Programms (ca. 20 Wochen nach Zeitpunkt 1) bewertet.
|
Die kognitive Funktion des Kindes wird mit Verhaltensregulationsaufgaben bewertet.
Insbesondere nehmen Kinder an der Kinderversion der Stroop-Aufgabe teil, bei der sie das Gegenteil als Antwort auf Bilder von Tag/Nacht-Bildern und glücklichen/traurigen Gesichtern sagen müssen.
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Die kognitiven Funktionen des Kindes werden zu Zeitpunkt 1 vor Beginn des BRIDGE-Therapieprogramms und erneut zu Zeitpunkt 2 nach Abschluss des Programms (ca. 20 Wochen nach Zeitpunkt 1) bewertet.
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2. Veränderung der Reaktivität und Erholung des kindlichen Stresssystems von vor der Intervention zur post-Intervention – Untersuchungsergebnis
Zeitfenster: Die Reaktivität und Erholung des kindlichen Stresssystems wird zu Zeitpunkt 1 vor Beginn des BRIDGE-Therapieprogramms und erneut zu Zeitpunkt 2 nach Abschluss des Programms (ca. 20 Wochen nach Zeitpunkt 1) gemessen.
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Die Reaktivität des kindlichen Stresssystems wird anhand der Herzfrequenz und des Speichelkortisols gemessen.
Kinder nehmen an einer akuten Stressor-Aufgabe teil, bei der sie einen FitBit-Herzfrequenzmonitor tragen, der ihre Herzfrequenz während der Aufgabe aufzeichnet.
Speichel-Cortisol wird auch unmittelbar vor dem akuten Stressor, unmittelbar danach und dann 15, 30 und 45 Minuten danach gesammelt.
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Die Reaktivität und Erholung des kindlichen Stresssystems wird zu Zeitpunkt 1 vor Beginn des BRIDGE-Therapieprogramms und erneut zu Zeitpunkt 2 nach Abschluss des Programms (ca. 20 Wochen nach Zeitpunkt 1) gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRIDGEV2.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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