Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Строительные нормы и правила в двух поколениях — модель телездравоохранения (BRIDGE)

11 июня 2021 г. обновлено: University of Manitoba

Строительная регуляция в двойных поколениях - программа телемедицинского воспитания для матерей дошкольников, страдающих депрессией, в сочетании с навыками диалектической поведенческой терапии

Семьи, страдающие психическим заболеванием матери и различными хроническими стрессорами, в настоящее время недостаточно охвачены родительскими программами. Исследователи предполагают, что нарушения материнской саморегуляции, которые приводят к неподдерживающему воспитанию, напрямую влияют на собственную саморегуляцию и нейробиологию детей, что приводит к риску передачи психических заболеваний из поколения в поколение. Целью данного исследования является разработка и оценка программы, направленной на улучшение основных механизмов саморегуляции как у матерей с депрессией, так и у их детей в возрасте от 3 до 5 лет. Предполагается, что дети, подверженные психическим заболеваниям матери, будут иметь больший дефицит саморегуляции в эмоциональной и поведенческой областях по сравнению с детьми, не подверженными психическим заболеваниям. Ожидается, что последствия материнского психического заболевания будут усугубляться для детей матерей, сообщающих о более высокой степени хронических стрессоров, включая бедность, нестабильность жилья, насилие и низкую социальную поддержку. Кроме того, предполагается, что интервенционный подход двойного поколения к работе с механизмами саморегуляции, лежащими в основе психопатологии, на уровне матери, ребенка и диады (т. взаимодействия с родителями) улучшит как материнские способности, так и результаты детей. Было проведено личное технико-экономическое обоснование (NCT04347707). Результаты этого испытания показали положительное влияние на благополучие ребенка и матери, а также на навыки родителей. Наше текущее исследование будет проводиться удаленно из-за пандемии COVID-19, чтобы соответствовать рекомендациям общественного здравоохранения по сокращению личных контактов и физического расстояния. Цели этого исследования двоякие: 1) установить лучшее понимание процессов саморегуляции, которые изменены у детей дошкольного возраста, подверженных психическим заболеваниям матери, и определить опосредующую роль родительского поведения, а также модерацию воздействие хронического стресса; и 2) оценить новое вмешательство для двух поколений матерей с психическими заболеваниями с использованием виртуального формата и их детей в возрасте от 3 до 5 лет на основе существующих подходов, основанных на доказательствах золотого стандарта.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 2N2
        • The University of Manitoba - Department of Psychology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Обязательно наличие ребенка 3-5 лет
  • У ребенка не должно быть диагностированной задержки развития
  • Должна иметь полную или совместную опеку над ребенком
  • Должен соответствовать текущим критериям большого депрессивного эпизода.
  • Должно быть 18 лет

Критерий исключения:

  • Ребенок находится за пределами возрастного диапазона 3-5 лет
  • У ребенка диагностирована задержка развития
  • Мать не имеет полной или совместной опеки над ребенком
  • Мать не соответствовала текущим критериям большого депрессивного эпизода (контрольная группа).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виртуальное вмешательство
Матери в этой группе будут участвовать в 16 запланированных двухчасовых сеансах виртуальной групповой терапии один раз в неделю через Zoom for Healthcare. Эти занятия будут включать как визуальные средства (например, презентации, записанные примеры навыков), так и обсуждения. Технический специалист будет присутствовать на сеансе виртуальной групповой терапии, чтобы управлять технической составляющей. Эти сессии будут дополнены 1-часовой открытой сессией, проводимой модератором каждую неделю, на которой участники смогут прояснить темы на эту неделю, более подробно обсудить материал и / или связаться с другими участниками, чтобы поделиться практика навыков.
Поведенческий: Программа терапии МОСТ
Терапевтическая программа BRIDGE — это новая мануальная терапия, которая включает в себя ключевые концепции воспитания и соответствующие модули диалектической поведенческой терапии (ДПТ). Основной целью программы является содействие саморегуляции в парах мать-ребенок. Программа состоит из двух компонентов: 1) раздел ДПТ, который будет следовать Руководству по обучению навыкам ДПТ, 2-е издание, и нацелен на симптоматологию психического здоровья матери, и 2) материалы для обучения навыкам родителей, которые были разработаны в соответствии с четырьмя основными Модули DBT (т. е. внимательность, регуляция эмоций, толерантность к стрессу и межличностная эффективность), а также для развития навыков саморегуляции и позитивных отношений между родителями и детьми.
Экспериментальный: Терапевтическое вмешательство предварительно записано
Матери в этой группе будут иметь доступ к предварительно записанным коротким видеопрезентациям с комментариями ведущего (т. е. 10-12 минут) с дополнительными видеоматериалами по мере необходимости каждую неделю (например, записанные примеры отработки навыков) в течение максимум 30-30 минут. минут материала в неделю. Эта группа также будет проводить 1-часовую сессию каждую неделю с фасилитатором группы, чтобы модерировать проверку домашних заданий и обсуждение материала.
Поведенческий: Программа терапии МОСТ
Терапевтическая программа BRIDGE — это новая мануальная терапия, которая включает в себя ключевые концепции воспитания и соответствующие модули диалектической поведенческой терапии (ДПТ). Основной целью программы является содействие саморегуляции в парах мать-ребенок. Программа состоит из двух компонентов: 1) раздел ДПТ, который будет следовать Руководству по обучению навыкам ДПТ, 2-е издание, и нацелен на симптоматологию психического здоровья матери, и 2) материалы для обучения навыкам родителей, которые были разработаны в соответствии с четырьмя основными Модули DBT (т. е. внимательность, регуляция эмоций, толерантность к стрессу и межличностная эффективность), а также для развития навыков саморегуляции и позитивных отношений между родителями и детьми.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение материнской депрессии от до вмешательства до после вмешательства - Опросник депрессии Бека
Временное ограничение: Опросник депрессии Бека будет заполнен участниками во время 1 до начала программы терапии BRIDGE и во время еще раз после завершения программы (примерно через 20 недель после времени 1).
Опросник самоотчета из 21 пункта для измерения симптомов и характеристик депрессии. Участники отвечают на утверждения по шкале Лайкерта от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. Максимально возможное количество баллов — 60, а минимально возможное — 0.
Опросник депрессии Бека будет заполнен участниками во время 1 до начала программы терапии BRIDGE и во время еще раз после завершения программы (примерно через 20 недель после времени 1).
Изменения в регуляции материнских эмоций до вмешательства и после вмешательства - шкала трудностей в регуляции эмоций
Временное ограничение: Шкала трудностей в регуляции эмоций будет заполнена участниками во время 1 до начала терапевтической программы BRIDGE и во время 2 еще раз после завершения программы (примерно через 20 недель после времени 1).
Анкета самоотчета из 18 пунктов с 6 подкатегориями для измерения регуляции эмоций. Участники отвечают на вопросы по 5-балльной шкале Лайкерта. Более высокие баллы предполагают более серьезные проблемы с регуляцией эмоций. Максимально возможное количество баллов — 90, а минимально возможное — 18.
Шкала трудностей в регуляции эмоций будет заполнена участниками во время 1 до начала терапевтической программы BRIDGE и во время 2 еще раз после завершения программы (примерно через 20 недель после времени 1).
3. Изменение родительского стресса по сравнению с периодом до вмешательства и после него — индекс родительского стресса (краткая форма)
Временное ограничение: Индекс родительского стресса (краткая форма) заполняется участниками во время 1 до начала программы BRIDGE Therapy и во время 2 еще раз после завершения программы (примерно через 20 недель после времени 1).
Самоотчет из 36 пунктов, заполняемый родителями для измерения уровня стресса в контексте воспитания. Участники отвечают на вопросы по 5-балльной шкале Лайкерта. Есть 3 подкатегории. Ответы на каждый пункт в подкатегории суммируются, а затем суммируются баллы по 3 подкатегориям, чтобы представить общий балл стресса. Более высокие баллы указывали на более высокий уровень родительского стресса. Нормальные баллы находятся в пределах от 15-го до 85-го процентиля, а баллы выше 85-го процентиля представляют собой клинически повышенный уровень стресса.
Индекс родительского стресса (краткая форма) заполняется участниками во время 1 до начала программы BRIDGE Therapy и во время 2 еще раз после завершения программы (примерно через 20 недель после времени 1).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение контрольного списка поведения ребенка с до вмешательства на после вмешательства
Временное ограничение: Контрольный список поведения ребенка будет заполнен участниками во время 1 до начала программы терапии BRIDGE и во время 2 еще раз после завершения программы (примерно через 20 недель после времени 1).
Анкета из 103 пунктов, в которой родителей просят описать поведенческие и эмоциональные проблемы их ребенка за последние 2 месяца.
Контрольный список поведения ребенка будет заполнен участниками во время 1 до начала программы терапии BRIDGE и во время 2 еще раз после завершения программы (примерно через 20 недель после времени 1).
Изменение родительской чувствительности от до вмешательства до вмешательства после вмешательства
Временное ограничение: Взаимодействия родителей и детей будут наблюдаться и записываться на видео во время 1 до начала программы BRIDGE Therapy и во время 2 еще раз после завершения программы (примерно через 20 недель после времени 1).
Взаимодействия родителей и детей будут записаны на видео после того, как ребенок принял участие в задаче, вызывающей острую стрессовую ситуацию. Взаимодействие будет закодировано для измерения уровней родительской чувствительности с использованием новой шкалы кодирования (диапазон не установлен).
Взаимодействия родителей и детей будут наблюдаться и записываться на видео во время 1 до начала программы BRIDGE Therapy и во время 2 еще раз после завершения программы (примерно через 20 недель после времени 1).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной функции ребенка от до вмешательства до после вмешательства - Исследовательский результат
Временное ограничение: Когнитивные функции ребенка будут оцениваться во время 1 до начала программы BRIDGE Therapy и во время 2 еще раз после завершения программы (примерно через 20 недель после времени 1).
Когнитивную функцию ребенка будут оценивать с помощью задач по регуляции поведения. В частности, дети будут участвовать в дочерней версии задачи Stroop, в которой они должны будут сказать противоположное в ответ на изображения изображений День/Ночь и Счастливые/Грустные лица.
Когнитивные функции ребенка будут оцениваться во время 1 до начала программы BRIDGE Therapy и во время 2 еще раз после завершения программы (примерно через 20 недель после времени 1).
2. Изменение реактивности и восстановления детской стрессовой системы по сравнению с периодом до вмешательства и после вмешательства — исследовательский результат
Временное ограничение: Реактивность и восстановление стрессовой системы ребенка будут измеряться во время 1 до начала программы BRIDGE Therapy и во время 2 еще раз после завершения программы (примерно через 20 недель после времени 1).
Реактивность стрессовой системы ребенка будет измеряться по частоте сердечных сокращений и кортизолу в слюне. Дети будут участвовать в стрессовой задаче, во время которой они будут носить монитор сердечного ритма FitBit, который будет записывать их частоту сердечных сокращений во время задачи. Слюнный кортизол также будет собираться непосредственно перед острым стрессором, сразу после него, а затем через 15, 30 и 45 минут после него.
Реактивность и восстановление стрессовой системы ребенка будут измеряться во время 1 до начала программы BRIDGE Therapy и во время 2 еще раз после завершения программы (примерно через 20 недель после времени 1).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Соавторы

University of Oregon
Centre for Addiction and Mental Health
Research Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRIDGEV2.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа терапии МОСТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться