摂食条件下でのフェニラミドール HCl 400 mg フィルム錠 (Pharmactive、トルコ) の生物学的同等性研究 (PHENYRAMIDOL)

包含基準:

以下の基準をすべて満たすボランティアのみが、本試験に登録されるべきです。

1. 18歳から55歳までの健康な白人男性被験者、
2. 非喫煙者または 1 日最大 5 本のタバコを吸っている、各学習期間中にタバコを吸わない、コーヒーを飲まない、
3. 陰性のアルコール呼気検査結果、
4. スクリーニング訪問時の通常の身体検査、
5. 年齢に応じて望ましい範囲である 18.5 ～ 30 kg/m2 の範囲のボディ マス インデックス (付録 I を参照) を持ち、
6. 捜査官自身またはその代理人と適切にコミュニケーションをとる能力、
7. 研究要件を遵守する能力と同意、
8. -仰臥位で少なくとも5分間安静にした後、スクリーニング訪問時に安定した条件下で測定された正常な血圧と心拍数：SBPが100〜140 mmHg以内、DBPが60〜90 mmHg以内、HRが50〜90 bpm以内、
9. 少なくとも 5 分間の休息後、12 誘導心電図の結果が正常/許容範囲内である、
10. -検査結果が正常範囲内または臨床的に有意でない（CBC、グルコース、尿素、尿酸、クレアチニン、推定GFR（eGFR）、総ビリルビン、ナトリウム、カリウム、カルシウム、塩化物、SGOT（AST）、SGPT（ALT）、GGT 、アルカリホスファターゼ、総タンパク質および尿検査）、尿中の薬物中毒スキャンは陰性（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤）、
11. -セクション20.3に従って書面によるインフォームドコンセントを与えるための研究および同意の理解。

除外基準:

次の除外基準のいずれかを提示するボランティアは、試験に含まれません。

1. アトピー体質または喘息をお持ちの方、および/またはフェニルアミドール塩酸塩または製品の他の成分に対して既知のアレルギーをお持ちの方。
2. -心血管、神経、筋骨格、血液、肝臓、胃腸、腎臓、肺、内分泌、代謝または精神疾患、あらゆるタイプのポルフィリン症の病歴または臨床的関連性の存在。
3. -スクリーニング時または最初の薬物投与前の症候性または無症候性の起立性低血圧は、20 mmHgを超えるSBPまたは10 mmHgを超えるDBDの減少によって定義されます座位/仰臥位から​​立位の間で発生します被験者は除外されます（調査員が必要と判断した場合） .
4. -吸収不良または虫垂切除術またはヘルニア切開術を除く胃腸手術の存在または病歴。
5. -最初の薬物投与前の最後の2か月以内に400 mL以上の血液を与えた被験者、および最初の薬物投与前の最後の2か月以内に何らかの薬物研究に参加した被験者。
6. -調査官の判断によると、研究手順および/または研究の完了に対する不遵守の可能性が高いと疑われる被験者。
7. -処方された全身または局所薬（OTC薬を含む）のいずれかを使用した被験者 研究の開始前の2週間（またはこの薬の6回の消失半減期のいずれか長い方）（薬物相互作用のない鎮痛薬の単回投与を除く）研究製品）。
8. -治験薬の初回投与前7日以内のビタミンまたはハーブ製品の使用。
9. -ヘパリンに対するアレルギー反応の病歴。
10. -薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある慢性疾患を患っている被験者。
11. -メチルキサンチンを含む飲料または食品を定期的に摂取している被験者（例： コーヒー、紅茶、コーラ、カフェイン、チョコレート、ソーダなど) は、1 日あたり 500 mg 以上のメチルキサンチンに相当します。
12. -薬物投与の7日前、研究中、またはウォッシュアウト期間中にグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを摂取した被験者。
13. 薬物乱用の歴史。
14. アルコール乱用の履歴および/または 1 日あたり 2 単位または 1 週間あたり 10 単位を超えるアルコールの定期的な使用、および/またはアルコール呼気検査結果が陽性 (注: アルコール 1 単位は、ビール 250 mL、ワイン 125 mL、スピリッツ 25 mL に相当します) ）。
15. HBV、HCV、HIVの血液検査が陽性。
16. 捜査官と関係のある者。
17. 参加基準のいずれにも該当しない方。
18. 嚥下困難の病歴。
19. -研究開始前の6か月以内のデポ注射液（治験薬を含む）の摂取。
20. -研究開始前の4週間以内に、酵素誘導薬、有機毒性薬、または半減期の長い薬を摂取した。
21. 何らかの理由による特別食。 ベジタリアン。