Estudio de bioequivalencia de Feniramidol HCl 400 mg Film Tablet (Pharmactive, Turquía) en condiciones de alimentación (PHENYRAMIDOL)

Criterios de inclusión:

Solo los voluntarios que cumplan con todos los siguientes criterios deben inscribirse en el presente ensayo:

1. Sujetos varones caucásicos sanos con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años,
2. No fumadores o fumadores máximo de 5 cigarrillos al día, aquellos que no fumarán ni tomarán café durante cada período de estudio,
3. Resultados negativos de la prueba de aliento alcohólico,
4. Examen físico normal en la visita de selección,
5. Tener el Índice de Masa Corporal entre 18,5-30 kg/m2 (ver Anexo I) que está en el rango deseable según la edad,
6. Capacidad para comunicarse adecuadamente con el propio investigador o sus representantes,
7. Capacidad y acuerdo para cumplir con los requisitos del estudio,
8. Presión arterial y frecuencia cardíaca normales medidas en condiciones estabilizadas en la visita de selección después de al menos 5 minutos de descanso en posición supina: PAS entre 100 y 140 mmHg, PAD entre 60 y 90 mmHg y FC entre 50 y 90 lpm,
9. Resultados electrocardiográficos de 12 derivaciones normales/aceptables al menos después de 5 minutos de descanso,
10. Resultados de laboratorio dentro del rango normal o clínicamente no significativos (CBC, glucosa, urea, ácido úrico, creatinina, TFG estimada (TFGe), bilirrubina total, sodio, potasio, calcio, cloruro, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGT , fosfatasa alcalina, proteína total y análisis de orina), la exploración de adicción a las drogas en la orina da resultados negativos (anfetamina, barbitúricos, benzodiacepinas, cannabinoides, cocaína, opiáceos),
11. Comprensión del estudio y acuerdo para dar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con la sección 20.3.

Criterio de exclusión:

No se incluirán en el ensayo los voluntarios que presenten alguno de los siguientes criterios de exclusión:

1. Que tengan constitución atópica o asma y/o alergia conocida al feniramidol HCl o a cualquier otro componente de los productos.
2. Cualquier antecedente o presencia de relevancia clínica de enfermedad cardiovascular, neurológica, musculoesquelética, hematológica, hepática, gastrointestinal, renal, pulmonar, endocrinológica, metabólica o psiquiátrica, cualquier tipo de porfiria.
3. Se excluirá la hipotensión ortostática sintomática o asintomática en la selección o antes de la primera administración del fármaco definida por una disminución de la PAS de más de 20 mmHg o de la DBD de más de 10 mmHg entre la posición sentada/supina y la de pie. El sujeto será excluido (si el investigador lo considera necesario). .
4. Presencia o antecedentes de malabsorción o cualquier cirugía gastrointestinal excepto apendicectomía o excepto herniotomía.
5. Sujetos que hayan donado más de 400 ml de sangre en los últimos dos meses antes de la primera administración del fármaco y sujetos que hayan participado en cualquier investigación de fármacos en los últimos dos meses antes de la primera administración del fármaco.
6. Sujetos sospechosos de tener una alta probabilidad de incumplimiento del procedimiento del estudio y/o finalización del estudio según el juicio del investigador.
7. Sujetos que usaron cualquiera de los medicamentos sistémicos o tópicos recetados (incluidos los medicamentos de venta libre) dentro de las 2 semanas (o seis vidas medias de eliminación de este medicamento, lo que sea más largo) antes del inicio del estudio (excepto dosis únicas de analgésicos que no tienen interacción farmacológica con producto de estudio).
8. Uso de cualquier vitamina o producto a base de hierbas dentro de los 7 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
9. Antecedentes de respuesta alérgica a la heparina.
10. Sujetos que tengan alguna enfermedad crónica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
11. Sujetos que consumían regularmente bebidas o alimentos que contenían metilxantinas (p. café, té, cola, cafeína, chocolate, refrescos,) equivalente a más de 500 mg de metilxantinas por día.
12. Sujetos que hayan tomado toronja o jugo de toronja durante los 7 días previos a la administración del fármaco, durante el estudio o durante los períodos de lavado.
13. Historia del abuso de drogas.
14. Historial de abuso de alcohol y/o uso regular de más de 2 unidades de alcohol por día o 10 unidades por semana y/o resultados positivos en la prueba de aliento con alcohol (Nota: una unidad de alcohol equivale a 250 ml de cerveza, 125 ml de vino o 25 ml de bebidas espirituosas ).
15. Prueba de sangre positiva para VHB, VHC y VIH.
16. Que tengan relación con el investigador.
17. Que no son aptos para ninguno de los criterios de inclusión.
18. Antecedentes de dificultad para tragar.
19. Ingesta de soluciones inyectables de depósito (incluidos los medicamentos del estudio) dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
20. Ingesta de fármacos inductores de enzimas, organotóxicos o de vida media prolongada en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
21. Dieta especial por cualquier motivo, p. vegetariano.