Estudo de Bioequivalência de Feniramidol HCl 400 mg comprimido de filme (Pharmactive, Turquia) sob condições de alimentação (PHENYRAMIDOL)

Critério de inclusão:

Somente voluntários que preencham todos os seguintes critérios devem ser incluídos no presente estudo:

1. Indivíduos caucasianos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos,
2. Não fumantes ou fumando no máximo 5 cigarros por dia, aqueles que não fumam ou bebem café durante cada período de estudo,
3. resultados negativos do teste de bafômetro de álcool,
4. Exame físico normal na visita de triagem,
5. Tendo o Índice de Massa Corporal variando entre 18,5-30 kg/m2 (ver Apêndice I), que está na faixa desejável de acordo com a idade,
6. Capacidade de se comunicar adequadamente com o próprio investigador ou seus representantes,
7. Capacidade e concordância em cumprir os requisitos do estudo,
8. Pressão arterial e frequência cardíaca normais medidas em condições estabilizadas na visita de triagem após pelo menos 5 minutos de repouso em decúbito dorsal: PAS entre 100 e 140 mmHg, PAD entre 60 e 90 mmHg e FC entre 50 e 90 bpm,
9. Resultados eletrocardiográficos normais/aceitáveis ​​de 12 derivações pelo menos após 5 minutos de repouso,
10. Resultados laboratoriais dentro da faixa normal ou clinicamente não significativos (hemograma, glicose, uréia, ácido úrico, creatinina, TFG estimada (eGFR), bilirrubina total, sódio, potássio, cálcio, cloreto, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGT , fosfatase alcalina, proteína total e urinálise), o exame de urina para dependência de drogas resulta negativo (anfetamina, barbitúrico, benzodiazepínico, canabinóide, cocaína, opiáceos),
11. Compreensão do estudo e concordância em fornecer um consentimento informado por escrito de acordo com a seção 20.3.

Critério de exclusão:

Os voluntários que apresentarem qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão incluídos no estudo:

1. Quem tem constituição atópica ou asma e/ou alergia conhecida ao feniramidol HCl ou a qualquer outro ingrediente dos produtos.
2. Qualquer história ou presença de relevância clínica de doença cardiovascular, neurológica, musculoesquelética, hematológica, hepática, gastrointestinal, renal, pulmonar, endocrinológica, metabólica ou psiquiátrica, qualquer tipo de porfiria.
3. Hipotensão ortostática sintomática ou assintomática na triagem ou antes da primeira administração do medicamento definida por uma diminuição da PAS superior a 20 mmHg ou DBD superior a 10 mmHg ocorre entre a posição sentada/supina e a posição em pé o sujeito será excluído (se considerado necessário pelo investigador) .
4. Presença ou história de má absorção ou qualquer cirurgia gastrointestinal exceto apendicectomia ou exceto herniotomia.
5. Indivíduos que doaram mais de 400 mL de sangue nos últimos dois meses antes da primeira administração do medicamento e indivíduos que participaram de qualquer pesquisa de medicamento nos últimos dois meses antes da primeira administração do medicamento.
6. Indivíduos suspeitos de terem uma alta probabilidade de não adesão ao procedimento do estudo e/ou conclusão do estudo de acordo com o julgamento do investigador.
7. Indivíduos que usaram qualquer medicação sistêmica ou tópica prescrita (incluindo medicação OTC) dentro de 2 semanas (ou seis meias-vidas de eliminação desta medicação, o que for mais longo) antes do início do estudo (exceto doses únicas de analgésicos que não têm interação medicamentosa com produto do estudo).
8. Uso de quaisquer vitaminas ou produtos fitoterápicos dentro de 7 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
9. História de resposta alérgica à heparina.
10. Indivíduos que tenham alguma doença crônica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
11. Indivíduos que consomem regularmente bebidas ou alimentos contendo metilxantinas (p. café, chá, cola, cafeína, chocolate, refrigerantes) equivalente a mais de 500 mg de metilxantinas por dia.
12. Indivíduos que tomaram qualquer toranja ou suco de toranja durante 7 dias antes da administração do medicamento, durante o estudo ou durante os períodos de washout.
13. Histórico de abuso de drogas.
14. História de abuso de álcool e/ou uso regular de mais de 2 unidades de álcool por dia ou 10 unidades por semana e/ou resultados positivos no teste do bafômetro (Nota: uma unidade de álcool equivale a 250 mL de cerveja, 125 mL de vinho ou 25 mL de destilado ).
15. Exame de sangue positivo para HBV, HCV e HIV.
16. Que tenham relação com o investigador.
17. Que não se enquadram em nenhum dos critérios de inclusão.
18. História de dificuldade de deglutição.
19. Ingestão de soluções injetáveis ​​de depósito (incluindo medicamentos do estudo) dentro de 6 meses antes do início do estudo.
20. Ingestão de drogas indutoras de enzimas, organotóxicas ou drogas de meia-vida longa dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
21. Dieta especial por qualquer motivo, por ex. vegetariano.