- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04639869
Bioekvivalensstudie av Feniramidol HCl 400 mg filmtablett (Pharmactive, Tyrkia) under Fed-forhold (PHENYRAMIDOL)
Åpen, randomisert, enkeltdose, 4 perioder, replikert, cross-over-forsøk for å vurdere bioekvivalensen til Feniramidol HCl 400 mg filmtablett sammenlignet med Cabral 400 mg filmtablett hos friske mannlige forsøkspersoner under matforhold
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fenyramidol viser sin muskelavslappende aktivitet ved internuronal blokkering uten å forstyrre nevromuskulær funksjon. Dermed lindrer det muskelspasmer, og bryter smerte-spasmekjeden ved å blokkere polisynaptiske reflekser i hjernen og medulla spinalis. Det påvirker ikke monosynaptiske reflekser.
Fenyramidol har en meget høy smertestillende effekt enn aspirin og nær kodein. Det brukes i behandling av akutte og kroniske muskel- og skjelettsmerter som muskelavslappende og smertestillende.
Farmakokinetikk Fenyramidol når maksimal plasmakonsentrasjon i løpet av en time (0,25-1) etter absorpsjon fra mage-tarmkanalen. Det er vidt distribuert i skjelettmuskulaturen og involvert i sirkulasjonssystemet veldig sakte.
Studier har vist at cytokrom P450-enzymer er effektive i phenyramidol metabolisme. Det er konjugert med glukuronsyre i leveren og det skilles ut som glukuronidkonjugater fra urinveiene. Legemidlet elimineres fra gallen og de bakterielle glukuronidase-enzymene gjør glukuronidkonjugatet av phenyramidol fritt. Legemidlet går inn i den enterohepatiske sirkulasjonen og skilles ut med avføring. Eliminasjonshalveringstiden er 1-2 timer.
Indikasjoner Fenyramidol er indisert i symptomatisk behandling av akutte smertefulle muskelspasmer assosiert med muskel- og skjelettsystemet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Akyurt, Ankara, Tyrkia, 06970
- Novagenix Drug R&D Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Bare frivillige som oppfyller alle de følgende kriteriene bør registreres i denne prøven:
- Friske kaukasiske mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år,
- Ikke-røykere eller røyker maksimalt 5 sigaretter om dagen, de som ikke vil røyke eller drikke kaffe i løpet av hver studieperiode,
- Negative alkoholpustetestresultater,
- Normal fysisk undersøkelse ved screeningbesøk,
- Etter å ha kroppsmasseindeksen varierte mellom 18,5-30 kg/m2 (se vedlegg I), som er i det ønskelige området i henhold til alderen,
- Evne til å kommunisere tilstrekkelig med etterforskeren selv eller hans/hennes representanter,
- Evne og samtykke til å overholde studiekravene,
- Normalt blodtrykk og hjertefrekvens målt under stabiliserte forhold ved screeningbesøket etter minst 5 minutters hvile i liggende stilling: SBP innen 100 til 140 mmHg, DBP innen 60 til 90 mmHg og HR innen 50 til 90 bpm,
- Normale/akseptable elektrokardiografiske resultater med 12 avledninger minst etter 5 minutters hvile,
- Laboratorieresultater innenfor normalområdet eller klinisk ikke-signifikante (CBC, glukose, urea, urinsyre, kreatinin, estimert GFR (eGFR), total bilirubin, natrium, kalium, kalsium, klorid, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGT , alkalisk fosfatase, total protein og urinanalyse), medikamentavhengighetsskanning i urin resulterer i negative (amfetamin, barbiturat, benzodiazepin, cannabinoid, kokain, opiat),
- Forståelse av studien og avtale om å gi et skriftlig informert samtykke i henhold til punkt 20.3.
Ekskluderingskriterier:
Frivillige som presenterer noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke bli inkludert i forsøket:
- Som har atopisk konstitusjon eller astma og/eller kjent allergi for phenyramidol HCl eller andre ingredienser i produktene.
- Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevans av kardiovaskulær, nevrologisk, muskuloskeletal, hematologisk, hepatisk, gastrointestinal, nyre-, lunge-, endokrinologisk, metabolisme- eller psykiatrisk sykdom, alle typer porfyri.
- Symptomatisk eller asymptomatisk ortostatisk hypotensjon ved screening eller før den første medikamentadministreringen definert ved en reduksjon av SBP mer enn 20 mmHg eller DBD mer enn 10 mmHg oppstår mellom sittende/ryggliggende til stående posisjon vil individet bli ekskludert (hvis det anses nødvendig av etterforskeren) .
- Tilstedeværelse eller historie med malabsorpsjon eller enhver gastrointestinal kirurgi unntatt appendektomi eller unntatt herniotomi.
- Forsøkspersoner som har gitt mer enn 400 ml blod i løpet av de siste to månedene før første legemiddeladministrering og forsøkspersoner som har deltatt i legemiddelforskning innen de siste to månedene før første legemiddeladministrering.
- Forsøkspersoner som mistenkes å ha høy sannsynlighet for å ikke overholde studieprosedyren og/eller fullføre studien i henhold til etterforskerens vurdering.
- Forsøkspersoner som brukte noen av foreskrevne systemiske eller aktuelle medisiner (inkludert OTC-medisiner) innen 2 uker (eller seks eliminasjonshalveringstider av denne medisinen, avhengig av hva som er lengst) før oppstart av studien (unntatt enkeltdoser av smertestillende midler som ikke har noen medikamentinteraksjon med studieprodukt).
- Bruk av vitaminer eller urteprodukter innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen.
- Historie med allergisk respons på heparin.
- Personer som har en kronisk sykdom som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet.
- Personer som regelmessig inntok drikkevarer eller mat som inneholder metylxantiner (f. kaffe, te, cola, koffein, sjokolade, brus) tilsvarende mer enn 500 mg metylxantiner per dag.
- Forsøkspersoner som har tatt grapefrukt eller grapefruktjuice i løpet av 7 dager før legemiddeladministrering, under studien eller i utvaskingsperiodene.
- Historie om narkotikamisbruk.
- Historikk med alkoholmisbruk og/eller regelmessig bruk av mer enn 2 enheter alkohol per dag eller 10 enheter per uke og/eller positive alkoholpusteresultater (Merk: en enhet alkohol tilsvarer 250 ml øl, 125 ml vin eller 25 ml brennevin ).
- Positiv blodprøve for HBV, HCV og HIV.
- Som har forhold til etterforskeren.
- Som ikke passer til noen av inklusjonskriteriene.
- Historie om vanskeligheter med å svelge.
- Inntak av depotinjiserbare løsninger (inkludert studiemedisiner) innen 6 måneder før studiestart.
- Inntak av enzyminduserende, organotoksiske eller lang halveringstid legemidler innen 4 uker før studiestart.
- Spesialkost uansett årsak, f.eks. vegetarianer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Phenyramydol deretter Cabral
Deltakerne får først Phenyramydol HCl 400 mg filmtablett produsert av Pharmactive Ilac San ve Tİc A.S. i matet tilstand.
Etter en utvaskingsperiode på 7 dager fikk de deretter Cabral 400 mg filmtablett produsert av Recordati Ilac San ve Tİc A.S. i matet tilstand
|
Phenyramydol HCL 400 mg filmtablett inneholder 400 mg phenyramydol produsert av Pharmactive Ilac.San ve Tic A.S
Andre navn:
Cabral 400 mg filmtablett 400 mg phenyramydol produsert av Recordati Ilac SAn ve Tic A.S.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Cabral deretter Phenyramydol
Deltakerne får først Cabral 400 mg filmtablett produsert av Recordati Ilac San ve Tİc A.S. i matet tilstand.
Etter en utvaskingsperiode på 7 dager mottok de Phenyramydol HCl 400 mg filmtablett produsert av Pharmactive Ilac San ve Tİc A.S. i matet tilstand
|
Phenyramydol HCL 400 mg filmtablett inneholder 400 mg phenyramydol produsert av Pharmactive Ilac.San ve Tic A.S
Andre navn:
Cabral 400 mg filmtablett 400 mg phenyramydol produsert av Recordati Ilac SAn ve Tic A.S.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Phenyramydol deretter Cabral Replicate
Deltakerne får først Phenyramydol HCl 400 mg filmtablett produsert av Pharmactive Ilac San ve Tİc A.S. i matet tilstand.
Etter en utvaskingsperiode på 7 dager fikk de deretter Cabral 400 mg filmtablett produsert av Recordati Ilac San ve Tİc A.S. i matet tilstand
|
Phenyramydol HCL 400 mg filmtablett inneholder 400 mg phenyramydol produsert av Pharmactive Ilac.San ve Tic A.S
Andre navn:
Cabral 400 mg filmtablett 400 mg phenyramydol produsert av Recordati Ilac SAn ve Tic A.S.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Cabral deretter Phenyramydol Replicate
Deltakerne får først Cabral 400 mg filmtablett produsert av Recordati Ilac San ve Tİc A.S. i matet tilstand.
Etter en utvaskingsperiode på 7 dager mottok de Phenyramydol HCl 400 mg filmtablett produsert av Pharmactive Ilac San ve Tİc A.S. i matet tilstand
|
Phenyramydol HCL 400 mg filmtablett inneholder 400 mg phenyramydol produsert av Pharmactive Ilac.San ve Tic A.S
Andre navn:
Cabral 400 mg filmtablett 400 mg phenyramydol produsert av Recordati Ilac SAn ve Tic A.S.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax
Tidsramme: 0 til 10 timer etter dosering
|
Cmax for fenylramydol vil bli oppnådd fra plasmakonsentrasjoner
|
0 til 10 timer etter dosering
|
AUCt-siste
Tidsramme: 0 til 10 timer etter dosering
|
AUC0-tlast av phenyramydol vil bli oppnådd fra plasmakonsentrasjoner
|
0 til 10 timer etter dosering
|
AUC0-inf
Tidsramme: 0 til 10 timer etter dosering
|
AUC0-inf av phenyramydol vil bli oppnådd fra plasmakonsentrasjoner
|
0 til 10 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tmax
Tidsramme: 0 til 10 timer etter dosering
|
tmax for phenyramydol vil bli oppnådd fra plasmakonsentrasjoner
|
0 til 10 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muradiye Nacak, MD,PhD, Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti
- Studiestol: Taner Ezgi, MD, Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti
- Studieleder: Hakan Gürpınar, MSc, Pharmactive İlaç San.ve Tic.A.S
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOV2019/01864
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Phenyramydol HCl 400 mg filmtablett
-
Xiamen LP Pharmaceutical Co., LtdRekrutteringKjemoterapi-indusert kvalme og oppkastForente stater
-
University of Southern CaliforniaFullførtGanglioncyster | Karpaltunellsyndrom | Dupuytren kontraktur | Utløser siffer | De Quervains sykdomForente stater
-
Actavis Inc.Fullført
-
Actavis Inc.Fullført
-
Janssen Scientific Affairs, LLCBausch Health Americas, Inc.; Cipher Pharmaceuticals Inc.Fullført
-
University of WashingtonFullførtFremre korsbåndskade | ACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsrupturForente stater
-
Tampere UniversityFinnish Cultural Foundation; Sigrid Jusélius Foundation; Päivikki and Sakari... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNyreinsuffisiens | Aortastenose | Primær hypertensjon | Sekundær hypertensjonFinland