Bioækvivalensundersøgelse af Feniramidol HCl 400 mg filmtablet (Pharmactive, Tyrkiet) under Fed-betingelser (PHENYRAMIDOL)

Inklusionskriterier:

Kun frivillige, der opfylder alle følgende kriterier, bør tilmeldes dette forsøg:

1. Sunde kaukasiske mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 55 år,
2. Ikke-rygere eller ryger højst 5 cigaretter om dagen, dem der ikke vil ryge eller drikke kaffe i hver studieperiode,
3. Negative alkoholudåndingstestresultater,
4. Normal fysisk undersøgelse ved screeningsbesøg,
5. At have kropsmasseindekset varierede mellem 18,5-30 kg/m2 (se bilag I), hvilket er i det ønskede område i henhold til alderen,
6. Evne til at kommunikere tilstrækkeligt med efterforskeren selv eller dennes repræsentanter,
7. Evne og aftale om at overholde studiekravene,
8. Normalt blodtryk og hjertefrekvens målt under stabiliserede forhold ved screeningsbesøget efter mindst 5 minutters hvile i liggende stilling: SBP inden for 100 til 140 mmHg, DBP inden for 60 til 90 mmHg og HR inden for 50 til 90 slag/min.
9. Normale/acceptable elektrokardiografiske resultater med 12 afledninger mindst efter 5 minutters hvile,
10. Laboratorieresultater inden for normalområdet eller klinisk ikke-signifikante (CBC, glucose, urinstof, urinsyre, kreatinin, estimeret GFR (eGFR), total bilirubin, natrium, kalium, calcium, klorid, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGT , alkalisk fosfatase, total protein og urinanalyse), resulterer stofmisbrugsscanning i urin i negativ (amfetamin, barbiturat, benzodiazepin, cannabinoid, kokain, opiat),
11. Forståelse af undersøgelsen og aftale om at give et skriftligt informeret samtykke i henhold til afsnit 20.3.

Ekskluderingskriterier:

Frivillige, der præsenterer et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke blive inkluderet i forsøget:

1. Som har atopisk konstitution eller astma og/eller kendt allergi over for phenyramidol HCl eller andre ingredienser i produkterne.
2. Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevans af kardiovaskulær, neurologisk, muskuloskeletal, hæmatologisk, hepatisk, gastrointestinal, renal, pulmonal, endokrinologisk, metabolisme eller psykiatrisk sygdom, enhver form for porfyri.
3. Symptomatisk eller asymptomatisk ortostatisk hypotension ved screening eller før den første lægemiddeladministration defineret ved et fald i SBP på mere end 20 mmHg eller DBD på mere end 10 mmHg forekommer mellem siddende/liggende til stående, vil forsøgspersonen blive udelukket (hvis det skønnes nødvendigt af investigator) .
4. Tilstedeværelse eller historie med malabsorption eller enhver gastrointestinal kirurgi undtagen blindtarmsoperation eller undtagen herniotomi.
5. Forsøgspersoner, der har givet mere end 400 ml blod inden for de sidste to måneder før den første lægemiddeladministration og forsøgspersoner, der har deltaget i lægemiddelforskning inden for de sidste to måneder før den første lægemiddeladministration.
6. Forsøgspersoner, der mistænkes for at have en høj sandsynlighed for manglende overholdelse af undersøgelsesproceduren og/eller færdiggørelse af undersøgelsen ifølge investigatorens vurdering.
7. Forsøgspersoner, der brugte nogen af ​​ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive OTC-medicin) inden for 2 uger (eller seks eliminationshalveringstider af denne medicin, alt efter hvad der er længst) før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen (undtagen enkeltdoser af analgetika, som ikke har nogen lægemiddelinteraktion med undersøgelsesprodukt).
8. Brug af vitaminer eller urteprodukter inden for 7 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen.
9. Anamnese med allergisk reaktion på heparin.
10. Forsøgspersoner, der har en kronisk sygdom, som kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet.
11. Personer, der regelmæssigt indtog drikkevarer eller fødevarer indeholdende methylxanthiner (f. kaffe, te, cola, koffein, chokolade, sodavand) svarende til mere end 500 mg methylxanthiner om dagen.
12. Forsøgspersoner, der har taget grapefrugt eller grapefrugtjuice i løbet af 7 dage før lægemiddeladministration, under undersøgelsen eller i udvaskningsperioderne.
13. Historie om stofmisbrug.
14. Anamnese med alkoholmisbrug og/eller regelmæssig brug af mere end 2 enheder alkohol om dagen eller 10 enheder om ugen og/eller positive alkoholudåndingstestresultater (Bemærk: en enhed alkohol svarer til 250 ml øl, 125 ml vin eller 25 ml spiritus ).
15. Positiv blodprøve for HBV, HCV og HIV.
16. Som har relation til efterforskeren.
17. Som ikke er egnede til nogen af ​​inklusionskriterierne.
18. Historie med synkebesvær.
19. Indtagelse af depotinjicerbare opløsninger (inklusive undersøgelsesmedicin) inden for 6 måneder før start af undersøgelsen.
20. Indtagelse af enzym-inducerende, organotoksiske eller lang halveringstid lægemidler inden for 4 uger før start af undersøgelsen.
21. Særlig diæt af en eller anden grund, f.eks. vegetar.