Badanie biorównoważności feniramidolu HCl 400 mg tabletka powlekana (Pharmactive, Turcja) po posiłku (PHENYRAMIDOL)

Kryteria przyjęcia:

Do obecnego badania powinni zostać włączeni tylko ochotnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria:

1. Zdrowi mężczyźni rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 55 lat,
2. Osoby niepalące lub palące maksymalnie 5 papierosów dziennie, osoby niepalące i niepijące kawy w każdym okresie studiów,
3. Negatywne wyniki alkomatu w wydychanym powietrzu,
4. Normalne badanie fizykalne podczas wizyty przesiewowej,
5. Posiadanie wskaźnika masy ciała w zakresie 18,5-30 kg/m2 (patrz Załącznik I), który mieści się w przedziale pożądanym w zależności od wieku,
6. Umiejętność odpowiedniego komunikowania się z samym badaczem lub jego przedstawicielami,
7. Zdolność i zgoda na spełnienie wymagań studiów,
8. Prawidłowe ciśnienie krwi i tętno mierzone w ustabilizowanych warunkach na wizycie przesiewowej po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej: SBP od 100 do 140 mmHg, DBP od 60 do 90 mmHg i HR od 50 do 90 uderzeń na minutę,
9. prawidłowy/dopuszczalny wynik elektrokardiografu 12-odprowadzeniowego co najmniej po 5 minutach odpoczynku,
10. Wyniki badań laboratoryjnych w zakresie prawidłowym lub klinicznie nieistotne (CBC, glukoza, mocznik, kwas moczowy, kreatynina, szacowany GFR (eGFR), bilirubina całkowita, sód, potas, wapń, chlorki, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGT , fosfataza zasadowa, białko całkowite i analiza moczu), badanie narkomanii w moczu daje wynik ujemny (amfetamina, barbiturany, benzodiazepina, kannabinoid, kokaina, opiaty),
11. Zrozumienie badania i wyrażenie zgody na pisemną świadomą zgodę zgodnie z sekcją 20.3.

Kryteria wyłączenia:

Ochotnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie zostaną włączeni do badania:

1. Kto ma konstytucję atopową lub astmę i/lub znaną alergię na chlorowodorek fenyramidolu lub jakikolwiek inny składnik produktów.
2. Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, neurologicznych, mięśniowo-szkieletowych, hematologicznych, wątrobowych, żołądkowo-jelitowych, nerkowych, płucnych, endokrynologicznych, metabolicznych lub psychiatrycznych, dowolnego typu porfirii.
3. Objawowe lub bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem leku, zdefiniowane jako spadek SBP o ponad 20 mmHg lub DBD o więcej niż 10 mmHg między pozycją siedzącą/leżącą a stojącą, pacjent zostanie wykluczony (jeśli badacz uzna to za konieczne) .
4. Obecność lub historia złego wchłaniania lub jakakolwiek operacja przewodu pokarmowego z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub przepukliny.
5. Osoby, które oddały ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed pierwszym podaniem leku oraz osoby, które brały udział w jakichkolwiek badaniach nad lekami w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed pierwszym podaniem leku.
6. Pacjenci, u których istnieje wysokie prawdopodobieństwo nieprzestrzegania procedury badania i/lub ukończenia badania zgodnie z oceną badacza.
7. Pacjenci, którzy stosowali którykolwiek z przepisanych leków ogólnoustrojowych lub miejscowych (w tym leki OTC) w ciągu 2 tygodni (lub sześciu okresów półtrwania w fazie eliminacji tego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem badania (z wyjątkiem pojedynczych dawek środków przeciwbólowych, które nie wchodzą w interakcje z lekami) badany produkt).
8. Stosowanie jakichkolwiek witamin lub produktów ziołowych w ciągu 7 dni przed początkową dawką badanego leku.
9. Historia reakcji alergicznej na heparynę.
10. Osoby z jakąkolwiek przewlekłą chorobą, która może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
11. Osoby, które regularnie spożywają napoje lub żywność zawierającą metyloksantyny (np. kawa, herbata, cola, kofeina, czekolada, napoje gazowane) co odpowiada ponad 500 mg metyloksantyn dziennie.
12. Osoby, które przyjmowały grejpfruta lub sok grejpfrutowy w ciągu 7 dni przed podaniem leku, w trakcie badania lub w okresach wymywania.
13. Historia nadużywania narkotyków.
14. Historia nadużywania alkoholu i/lub regularnego spożywania więcej niż 2 jednostek alkoholu dziennie lub 10 jednostek tygodniowo i/lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu (Uwaga: jedna jednostka alkoholu równa się 250 ml piwa, 125 ml wina lub 25 ml napojów spirytusowych) ).
15. Pozytywny wynik testu krwi na obecność HBV, HCV i HIV.
16. Którzy mają związek z badaczem.
17. Którzy nie spełniają żadnego z kryteriów włączenia.
18. Historia trudności w połykaniu.
19. Spożycie roztworów depot do wstrzykiwań (w tym badanych leków) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
20. Przyjmowanie leków indukujących enzymy, substancji organotoksycznych lub leków o długim okresie półtrwania w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
21. Specjalna dieta z jakiegokolwiek powodu, np. wegetariański.