Étude de bioéquivalence du comprimé de film Feniramidol HCl 400 mg (Pharmactive, Turquie) dans des conditions d'alimentation (PHENYRAMIDOL)

Critère d'intégration:

Seuls les volontaires remplissant tous les critères suivants doivent être inscrits dans le présent essai :

1. Sujets masculins caucasiens sains âgés de 18 à 55 ans,
2. Non-fumeurs ou fumant au maximum 5 cigarettes par jour, ceux qui ne fument pas ou ne boivent pas de café pendant chaque période d'étude,
3. Résultats négatifs à l'alcootest,
4. Examen physique normal lors de la visite de dépistage,
5. Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 30 kg/m2 (voir annexe I), ce qui est dans la fourchette souhaitable en fonction de l'âge,
6. Capacité à communiquer adéquatement avec l'enquêteur lui-même ou ses représentants,
7. Capacité et accord pour se conformer aux exigences de l'étude,
8. Tension artérielle et fréquence cardiaque normales mesurées dans des conditions stabilisées lors de la visite de dépistage après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal : PAS entre 100 et 140 mmHg, PAS entre 60 et 90 mmHg et FC entre 50 et 90 bpm,
9. Résultats électrocardiographiques 12 dérivations normaux/acceptables au moins après 5 minutes de repos,
10. Résultats de laboratoire dans la plage normale ou cliniquement non significatifs (CBC, glucose, urée, acide urique, créatinine, GFR estimé (eGFR), bilirubine totale, sodium, potassium, calcium, chlorure, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGT , phosphatase alcaline, protéines totales et analyse d'urine), la recherche de toxicomanie dans les urines est négative (amphétamine, barbiturique, benzodiazépine, cannabinoïde, cocaïne, opiacé),
11. Compréhension de l'étude et accord pour donner un consentement éclairé écrit conformément à la section 20.3.

Critère d'exclusion:

Les volontaires présentant l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas inclus dans l'essai :

1. Qui ont une constitution atopique ou de l'asthme et/ou une allergie connue au chlorhydrate de phényramidol ou à tout autre ingrédient des produits.
2. Tout antécédent ou présence cliniquement pertinente de maladie cardiovasculaire, neurologique, musculo-squelettique, hématologique, hépatique, gastro-intestinale, rénale, pulmonaire, endocrinologique, métabolique ou psychiatrique, tout type de porphyrie.
3. Hypotension orthostatique symptomatique ou asymptomatique lors du dépistage ou avant la première administration de médicament définie par une diminution de la PAS de plus de 20 mmHg ou de la DBD de plus de 10 mmHg survenant entre la position assise/couchée et la position debout, le sujet sera exclu (si cela est jugé nécessaire par l'investigateur) .
4. Présence ou antécédents de malabsorption ou de toute chirurgie gastro-intestinale sauf appendicectomie ou herniotomie.
5. Sujets qui ont donné plus de 400 ml de sang au cours des deux derniers mois avant la première administration de médicament et sujets qui ont participé à une recherche sur un médicament au cours des deux derniers mois avant la première administration de médicament.
6. Sujets suspectés d'avoir une forte probabilité de non-conformité à la procédure d'étude et/ou d'achèvement de l'étude selon le jugement de l'investigateur.
7. Les sujets qui ont utilisé l'un des médicaments systémiques ou topiques prescrits (y compris les médicaments en vente libre) dans les 2 semaines (ou six demi-vies d'élimination de ce médicament, selon la plus longue) avant le début de l'étude (à l'exception des doses uniques d'analgésiques qui n'ont pas d'interaction médicamenteuse avec produit de l'étude).
8. Utilisation de vitamines ou de produits à base de plantes dans les 7 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
9. Antécédents de réaction allergique à l'héparine.
10. Sujets qui ont une maladie chronique qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
11. Les sujets qui consommaient régulièrement des boissons ou des aliments contenant des méthylxanthines (par ex. café, thé, cola, caféine, chocolat, sodas,) équivalent à plus de 500 mg de méthylxanthines par jour.
12. - Sujets qui ont pris du pamplemousse ou du jus de pamplemousse pendant 7 jours avant l'administration du médicament, pendant l'étude ou pendant les périodes de sevrage.
13. Antécédents de toxicomanie.
14. Antécédents d'abus d'alcool et/ou consommation régulière de plus de 2 unités d'alcool par jour ou 10 unités par semaine et/ou résultats d'alcootest positifs (Remarque : une unité d'alcool équivaut à 250 ml de bière, 125 ml de vin ou 25 ml de spiritueux ).
15. Test sanguin positif pour le VHB, le VHC et le VIH.
16. Qui ont une relation avec l'enquêteur.
17. Qui ne répondent à aucun des critères d'inclusion.
18. Antécédents de difficulté à avaler.
19. Prise de solutions injectables à effet retard (y compris les médicaments à l'étude) dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
20. Prise de médicaments inducteurs enzymatiques, organotoxiques ou à longue demi-vie dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
21. Régime alimentaire spécial pour une raison quelconque, par ex. végétarien.