Feniramidol HCl 400 mg 필름 정제(Pharmactive, 터키)의 급식 조건에서의 생물학적 동등성 연구 (PHENYRAMIDOL)

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 지원자만 본 시험에 등록해야 합니다.

1. 18세에서 55세 사이의 건강한 백인 남성,
2. 비흡연자 또는 1일 최대 5개비 흡연자, 각 연구 기간 동안 담배를 피우거나 커피를 마시지 않을 자,
3. 음성 알코올 호흡 검사 결과,
4. 스크리닝 방문 시 정상적인 신체 검사,
5. 체질량 지수가 18.5-30 kg/m2(부록 I 참조) 범위로 연령에 따라 바람직한 범위에 있고,
6. 조사자 자신 또는 그의 대리인과 적절하게 의사소통할 수 있는 능력,
7. 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 동의,
8. 누운 자세에서 최소 5분 휴식 후 스크리닝 방문 시 안정된 상태에서 측정된 정상 혈압 및 심박수: SBP 100~140mmHg 이내, DBP 60~90mmHg 이내 및 HR 50~90bpm 이내,
9. 최소 5분 휴식 후 정상/허용 가능한 12리드 심전도 결과,
10. 정상 범위 내 또는 임상적으로 유의하지 않은 검사 결과(CBC, 포도당, 요소, 요산, 크레아티닌, 추정 GFR(eGFR), 총 빌리루빈, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, SGOT(AST), SGPT(ALT), GGT , 알칼리성 포스파타제, 총 단백질 및 요검사), 소변에서 약물 중독 스캔 결과 음성(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 아편),
11. 섹션 20.3에 따라 서면 동의서를 제공하기 위한 연구 및 동의에 대한 이해.

제외 기준:

다음 제외 기준을 제시하는 지원자는 시험에 포함되지 않습니다.

1. 아토피 체질, 천식 및/또는 페니라미돌 HCl 또는 제품의 다른 성분에 대한 알려진 알레르기가 있는 자.
2. 심혈관, 신경계, 근골격계, 혈액학적, 간장, 위장관, 신장, 폐, 내분비계, 대사 또는 정신 질환, 모든 유형의 포르피린증의 임상적 관련성이 있는 병력 또는 존재.
3. 스크리닝 시 또는 첫 번째 약물 투여 전에 SBP가 20 mmHg 이상 감소하거나 DBD가 10 mmHg 이상으로 정의되는 증상 또는 무증상 기립성 저혈압이 앉거나 누운 자세에서 서 있는 자세 사이에 발생하는 경우 대상자 제외(시험자가 필요하다고 판단하는 경우) .
4. 충수 절제술 또는 탈장 절제술을 제외한 흡수 장애 또는 위장관 수술의 존재 또는 병력.
5. 첫 투약 전 최근 2개월 이내에 400mL 이상의 혈액을 투여한 피험자 및 첫 투약 전 마지막 2개월 이내에 약물 연구에 참여한 피험자.
6. 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 따르지 않거나 연구를 완료할 가능성이 높은 것으로 의심되는 피험자.
7. 연구 시작 전 2주(또는 이 약물의 6 제거 반감기 ​​중 더 긴 기간) 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물(OTC 약물 포함)을 사용한 피험자(약물 상호 작용이 없는 진통제의 단일 용량 제외) 연구 제품).
8. 연구 약물의 초기 투여 전 7일 이내에 비타민 또는 허브 제품 사용.
9. 헤파린에 대한 알레르기 반응의 병력.
10. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 만성 질환이 있는 피험자.
11. 메틸크산틴(예: 커피, 차, 콜라, 카페인, 초콜릿, 탄산음료,) 하루 500mg 이상의 메틸크산틴에 해당합니다.
12. 약물 투여 전 7일 동안, 연구 기간 동안 또는 휴약 기간 동안 자몽 또는 자몽 주스를 섭취한 피험자.
13. 약물 남용의 역사.
14. 알코올 남용 및/또는 하루 2단위 이상의 알코올 또는 주당 10단위 이상의 정기적인 알코올 사용 및/또는 알코올 호흡 테스트 결과 양성(참고: 알코올 1단위는 맥주 250mL, 와인 125mL 또는 증류주 25mL와 같습니다. ).
15. HBV, HCV 및 HIV에 대한 양성 혈액 검사.
16. 수사관과 관계가 있는 자.
17. 어떤 포함 기준에도 적합하지 않은 사람.
18. 삼키기 어려움의 병력.
19. 연구 시작 전 6개월 이내에 데포 주사 가능 용액(연구 약물 포함) 섭취.
20. 연구 시작 전 4주 이내에 효소 유도, 장기 독성 또는 긴 반감기 약물 복용.
21. 이유를 불문한 특별 식단(예: 채식주의 자.