- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04639869
Bioekvivalencia vizsgálat Feniramidol HCl 400 mg filmtablettával (Pharmactive, Törökország) étkezési körülmények között (PHENYRAMIDOL)
Nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, 4 periódusos, ismételt, keresztezett vizsgálat a Feniramidol HCl 400 mg filmtabletta bioekvivalenciájának felmérésére a Cabral 400 mg filmtablettával összehasonlítva egészséges férfi alanyoknál, étkezési körülmények között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A feniramidol izomlazító hatását interneuronális blokkolással fejti ki anélkül, hogy megzavarná a neuromuszkuláris funkciót. Így enyhíti az izomgörcsöt, és megszakítja a fájdalom-görcs láncot azáltal, hogy blokkolja a poliszinaptikus reflexeket az agyban és a velőben. Nem befolyásolja a monoszinaptikus reflexeket.
A feniramidol nagyon erős fájdalomcsillapító hatással rendelkezik, mint az aszpirin, és közel áll a kodeinhez. Izomlazítóként és fájdalomcsillapítóként alkalmazzák akut és krónikus emberi mozgásszervi fájdalmak kezelésére.
Farmakokinetika A feniramidol a gyomor-bél traktusból történő felszívódását követően egy órán belül (0,25-1) éri el a maximális plazmakoncentrációt. Széles körben elterjedt a vázizmokban, és nagyon lassan vesz részt a keringési rendszerben.
Tanulmányok kimutatták, hogy a citokróm P450 enzimek hatékonyak a fenilamidol metabolizmusában. A májban glükuronsavval konjugálódik, és glükuronid konjugátumként ürül ki a húgyutakból. A gyógyszer kiürül az epéből, és a bakteriális glükuronidáz enzimek szabaddá teszik a feniramidol glükuronid konjugátumát. A gyógyszer belép az enterohepatikus keringésbe, és a széklettel ürül ki. Eliminációs felezési ideje 1-2 óra.
Javallatok A feniramidol a váz- és izomrendszerrel összefüggő akut fájdalmas izomgörcsök tüneti kezelésére javallt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ankara
-
Akyurt, Ankara, Pulyka, 06970
- Novagenix Drug R&D Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Csak olyan önkéntesek vehetők részt ebben a kísérletben, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
- 18 és 55 év közötti egészséges kaukázusi férfi alanyok,
- Nemdohányzók vagy napi maximum 5 cigarettát dohányzók, akik nem dohányoznak és nem isznak kávét minden vizsgálati időszak alatt,
- Negatív alkoholos kilégzési teszt eredménye,
- normál fizikális vizsgálat a szűrővizsgálaton,
- Ha a testtömegindex 18,5-30 kg/m2 között mozog (lásd I. függelék), ami az életkor szerint a kívánatos tartományban van,
- Képes megfelelően kommunikálni magával a nyomozóval vagy képviselőivel,
- Képesség és egyetértés a tanulmányi követelmények teljesítésére,
- Normál vérnyomás és pulzusszám stabilizált körülmények között mérve a szűrővizsgálaton legalább 5 perc fekvőtámasz után: SBP 100-140 Hgmm között, DBP 60-90 Hgmm között és HR 50-90 Hgmm között,
- Normál/elfogadható 12 elvezetéses elektrokardiográfiai eredmény legalább 5 perc pihenés után,
- A normál tartományon belüli vagy klinikailag nem szignifikáns laboratóriumi eredmények (CBC, glükóz, karbamid, húgysav, kreatinin, becsült GFR (eGFR), összbilirubin, nátrium, kálium, kalcium, klorid, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGT , alkalikus foszfatáz, összfehérje és vizeletvizsgálat), a kábítószer-függőségi vizsgálat a vizeletben negatív eredményt mutat (amfetamin, barbiturát, benzodiazepin, kannabinoid, kokain, opiát),
- A tanulmány értelmezése és beleegyezés a 20.3. szakasz szerinti írásos beleegyezésbe.
Kizárási kritériumok:
Azok az önkéntesek, akik az alábbi kizárási kritériumok valamelyikét mutatják be, nem vesznek részt a vizsgálatban:
- Akinek atópiás alkatú vagy asztmája van és/vagy ismert allergiája a pheniramidol HCl-re vagy a termékek bármely más összetevőjére.
- Szív- és érrendszeri, neurológiai, mozgásszervi, hematológiai, máj-, gasztrointesztinális, vese-, tüdő-, endokrinológiai, anyagcsere- vagy pszichiátriai betegség, bármilyen típusú porfíria bármely anamnézisében vagy klinikai jelentőségű jelenléte.
- A szűréskor vagy az első gyógyszeradagolás előtt kialakuló tünetmentes ortosztatikus hipotenzió, amelyet az SBP 20 Hgmm-nél nagyobb csökkenése vagy a DBD 10 Hgmm-nél nagyobb csökkenése jellemez, az alany ülő/fekvő és álló helyzet között jelentkezik, kizárásra kerül (ha azt a vizsgáló szükségesnek ítéli). .
- Felszívódási zavar jelenléte vagy anamnézisében vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri műtét, kivéve a vakbélműtét vagy a herniotomia kivételével.
- Azok az alanyok, akik több mint 400 ml vért adtak az első gyógyszerbeadást megelőző két hónapban, és olyan alanyok, akik az első gyógyszeradagolást megelőző utolsó két hónapban részt vettek bármilyen gyógyszerkutatásban.
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló megítélése szerint nagy a valószínűsége annak, hogy nem felelnek meg a vizsgálati eljárásnak és/vagy a vizsgálat befejezésének.
- Azok az alanyok, akik az előírt szisztémás vagy helyi gyógyszert (beleértve az OTC gyógyszert is) a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül (vagy ennek a gyógyszernek a hat eliminációs felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb) alkalmaztak (kivéve az egyszeri adag fájdalomcsillapítókat, amelyeknek nincs gyógyszerkölcsönhatása tanulmányi termék).
- Bármilyen vitamin vagy növényi termék használata a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 7 napon belül.
- A heparinra adott allergiás reakció anamnézisében.
- Olyan személyek, akiknek bármilyen krónikus betegsége van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Azok az alanyok, akik rendszeresen fogyasztanak metilxantint tartalmazó italokat vagy ételeket (pl. kávé, tea, kóla, koffein, csokoládé, üdítők) napi több mint 500 mg metilxantinnak felel meg.
- Azok az alanyok, akik grapefruitot vagy grapefruitlevet fogyasztottak a gyógyszer beadását megelőző 7 napon, a vizsgálat alatt vagy a kiürülési időszak alatt.
- A kábítószerrel való visszaélés története.
- Alkohollal való visszaélés és/vagy napi 2 egységnél vagy heti 10 egységnél több alkohol rendszeres fogyasztása és/vagy pozitív alkoholos kilégzési teszt eredménye (Megjegyzés: egy egység alkohol 250 ml sörnek, 125 ml bornak vagy 25 ml szeszes italnak felel meg ).
- Pozitív vérvizsgálat HBV, HCV és HIV kimutatására.
- Akik kapcsolatban állnak a nyomozóval.
- Akik egyik felvételi kritériumnak sem felelnek meg.
- A nyelési nehézség története.
- A depó injektálható oldatok (beleértve a vizsgálati gyógyszereket is) bevétele a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül.
- Enzim-indukáló, organotoxikus vagy hosszú felezési idejű gyógyszerek bevitele a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül.
- Különleges diéta bármilyen okból, pl. vegetáriánus.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Phenyramydol, majd Cabral
A résztvevők először Phenyramydol HCl 400 mg filmtablettát kapnak, amelyet a Pharmactive Ilac San ve Tİc A.S. gyárt. táplált állapotban.
7 napos kimosási időszak után Cabral 400 mg filmtablettát kaptak, amelyet a Recordati Ilac San ve Tİc A.S. gyárt. táplált állapotban
|
A Phenyramydol HCL 400 mg filmtabletta 400 mg fenilamidolt tartalmaz, amelyet a Pharmactive Ilac.San ve Tic A.S gyárt.
Más nevek:
Cabral 400 mg filmtabletta 400 mg phenyramydol, gyártó Recordati Ilac SAn ve Tic A.S.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Cabral, majd Phenyramydol
A résztvevők először a Recordati Ilac San ve Tİc A.S. által gyártott Cabral 400 mg filmtablettát kapják meg. táplált állapotban.
7 napos kimosási időszak után Phenyramydol HCl 400 mg filmtablettát kaptak, amelyet a Pharmactive Ilac San ve Tİc A.S. gyártott, táplált állapotban.
|
A Phenyramydol HCL 400 mg filmtabletta 400 mg fenilamidolt tartalmaz, amelyet a Pharmactive Ilac.San ve Tic A.S gyárt.
Más nevek:
Cabral 400 mg filmtabletta 400 mg phenyramydol, gyártó Recordati Ilac SAn ve Tic A.S.
Más nevek:
|
Kísérleti: Phenyramydol, majd Cabral Replicate
A résztvevők először Phenyramydol HCl 400 mg filmtablettát kapnak, amelyet a Pharmactive Ilac San ve Tİc A.S. gyárt. táplált állapotban.
7 napos kimosási időszak után Cabral 400 mg filmtablettát kaptak, amelyet a Recordati Ilac San ve Tİc A.S. gyárt. táplált állapotban
|
A Phenyramydol HCL 400 mg filmtabletta 400 mg fenilamidolt tartalmaz, amelyet a Pharmactive Ilac.San ve Tic A.S gyárt.
Más nevek:
Cabral 400 mg filmtabletta 400 mg phenyramydol, gyártó Recordati Ilac SAn ve Tic A.S.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Cabral, majd Phenyramydol Replicate
A résztvevők először a Recordati Ilac San ve Tİc A.S. által gyártott Cabral 400 mg filmtablettát kapják meg. táplált állapotban.
7 napos kimosási időszak után Phenyramydol HCl 400 mg filmtablettát kaptak, amelyet a Pharmactive Ilac San ve Tİc A.S. gyártott, táplált állapotban.
|
A Phenyramydol HCL 400 mg filmtabletta 400 mg fenilamidolt tartalmaz, amelyet a Pharmactive Ilac.San ve Tic A.S gyárt.
Más nevek:
Cabral 400 mg filmtabletta 400 mg phenyramydol, gyártó Recordati Ilac SAn ve Tic A.S.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cmax
Időkeret: 0-10 órával az adagolás után
|
A fenilamidol Cmax értéke a plazmakoncentrációból lesz meghatározva
|
0-10 órával az adagolás után
|
AUCt-last
Időkeret: 0-10 órával az adagolás után
|
A fenilamidol AUC0-tlast a plazmakoncentrációiból lesz meghatározva
|
0-10 órával az adagolás után
|
AUC0-inf
Időkeret: 0-10 órával az adagolás után
|
A fenilamidol AUC0-inf értéke a plazmakoncentrációból lesz meghatározva
|
0-10 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
tmax
Időkeret: 0-10 órával az adagolás után
|
a fenilamidol tmax értéke a plazmakoncentrációból lesz kiszámítható
|
0-10 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muradiye Nacak, MD,PhD, Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti
- Tanulmányi szék: Taner Ezgi, MD, Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti
- Tanulmányi igazgató: Hakan Gürpınar, MSc, Pharmactive İlaç San.ve Tic.A.S
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOV2019/01864
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Phenyramydol HCl 400 mg filmtabletta
-
University of Southern CaliforniaBefejezveGanglion ciszták | Carpalis alagút szindróma | Dupuytren kontraktúra | Trigger számjegy | De Quervain-kórEgyesült Államok
-
Actavis Inc.BefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Actavis Inc.Befejezve
-
University of WashingtonBefejezveElülső keresztszalag sérülés | ACL sérülés | ACL - Elülső keresztszalag szakadásEgyesült Államok
-
Janssen Scientific Affairs, LLCBausch Health Americas, Inc.; Cipher Pharmaceuticals Inc.Befejezve
-
Tampere UniversityFinnish Cultural Foundation; Sigrid Jusélius Foundation; Päivikki and Sakari Sohlberg... és más munkatársakToborzásVeseelégtelenség | Aorta stenosis | Elsődleges hipertónia | Másodlagos hipertóniaFinnország