Studie bioekvivalence feniramidolu HCl 400 mg filmové tablety (Pharmactive, Turecko) za podmínek příjmu potravy (PHENYRAMIDOL)

Kritéria pro zařazení:

Do této studie by měli být zařazeni pouze dobrovolníci splňující všechna následující kritéria:

1. Zdraví bělošští muži ve věku 18 až 55 let,
2. nekuřáci nebo kouřící maximálně 5 cigaret denně, ti, kteří nebudou kouřit ani pít kávu během každého studijního období,
3. Negativní výsledek dechové zkoušky na alkohol,
4. Normální fyzikální vyšetření při screeningové návštěvě,
5. Mít index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5-30 kg/m2 (viz Příloha I), což je v požadovaném rozmezí podle věku,
6. schopnost adekvátně komunikovat se samotným vyšetřovatelem nebo jeho zástupci,
7. Schopnost a souhlas splnit požadavky studia,
8. Normální krevní tlak a srdeční frekvence měřené za stabilizovaných podmínek při screeningové návštěvě po alespoň 5 minutách klidu v poloze na zádech: STK v rozmezí 100 až 140 mmHg, DBP v rozmezí 60 až 90 mmHg a HR v rozmezí 50 až 90 tepů/min,
9. Normální/přijatelné výsledky 12svodového elektrokardiografického vyšetření alespoň po 5 minutách klidu,
10. Laboratorní výsledky v normálním rozmezí nebo klinicky nevýznamné (CBC, glukóza, močovina, kyselina močová, kreatinin, odhadovaná GFR (eGFR), celkový bilirubin, sodík, draslík, vápník, chlorid, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGT alkalická fosfatáza, celková bílkovina a analýza moči), výsledky skenování drogové závislosti v moči jsou negativní (amfetamin, barbiturát, benzodiazepin, kanabinoid, kokain, opiát),
11. Pochopení studie a souhlas s udělením písemného informovaného souhlasu podle bodu 20.3.

Kritéria vyloučení:

Dobrovolníci, kteří splňují některé z následujících kritérií vyloučení, nebudou do studie zahrnuti:

1. kteří mají atopickou konstituci nebo astma a/nebo známou alergii na fenyramidol HCl nebo na kteroukoli další složku přípravku.
2. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinického významu kardiovaskulárního, neurologického, muskuloskeletálního, hematologického, jaterního, gastrointestinálního, renálního, plicního, endokrinologického, metabolického nebo psychiatrického onemocnění, jakýkoli typ porfyrie.
3. Symptomatická nebo asymptomatická ortostatická hypotenze při screeningu nebo před prvním podáním léku definovaná poklesem STK o více než 20 mmHg nebo DBD o více než 10 mmHg mezi sezením/vleže na zádech subjektem bude vyloučena (pokud to zkoušející bude považovat za nutné) .
4. Přítomnost nebo anamnéza malabsorpce nebo jakékoli operace gastrointestinálního traktu kromě apendektomie nebo kromě herniotomie.
5. Subjekty, které daly více než 400 ml krve během posledních dvou měsíců před prvním podáním drogy, a subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli výzkumu léčiv během posledních dvou měsíců před prvním podáním drogy.
6. Subjekty s podezřením na vysokou pravděpodobnost nedodržení postupu studie a/nebo dokončení studie podle úsudku zkoušejícího.
7. Jedinci, kteří užívali kteroukoli z předepsaných systémových nebo lokálních medikací (včetně OTC medikace) během 2 týdnů (nebo šesti poločasů eliminace této medikace, podle toho, co je delší) před zahájením studie (kromě jednotlivých dávek analgetik, která nemají žádnou lékovou interakci s studijní produkt).
8. Použití jakýchkoli vitamínů nebo rostlinných produktů během 7 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
9. Anamnéza alergické reakce na heparin.
10. Subjekty, které mají jakékoli chronické onemocnění, které by mohlo interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku.
11. Subjekty, které pravidelně konzumují nápoje nebo potraviny obsahující methylxantiny (např. káva, čaj, cola, kofein, čokoláda, limonády) ekvivalentní více než 500 mg methylxanthinů denně.
12. Subjekty, které užily jakýkoli grapefruit nebo grapefruitový džus během 7 dnů před podáním léku, během studie nebo během vymývacích období.
13. Historie zneužívání drog.
14. Abúzus alkoholu v anamnéze a/nebo pravidelné užívání více než 2 jednotek alkoholu denně nebo 10 jednotek týdně a/nebo pozitivní výsledky dechové zkoušky na alkohol (Poznámka: jedna jednotka alkoholu se rovná 250 ml piva, 125 ml vína nebo 25 ml lihoviny ).
15. Pozitivní krevní test na HBV, HCV a HIV.
16. kteří mají vztah k vyšetřovateli.
17. kteří nevyhovují žádnému z kritérií zařazení.
18. Historie potíží s polykáním.
19. Příjem depotních injekčních roztoků (včetně studovaných léků) během 6 měsíců před zahájením studie.
20. Příjem enzymů indukujících, organotoxických léků nebo léků s dlouhým poločasem během 4 týdnů před zahájením studie.
21. Speciální dieta z jakéhokoli důvodu, např. vegetariánský.