Bio-equivalentiestudie van Feniramidol HCl 400 mg filmtablet (Pharmactive, Turkije) onder Fed-omstandigheden (PHENYRAMIDOL)

Inclusiecriteria:

Alleen vrijwilligers die aan alle volgende criteria voldoen, mogen worden opgenomen in de huidige studie:

1. Gezonde blanke mannelijke proefpersonen tussen 18 en 55 jaar,
2. Niet-rokers of maximaal 5 sigaretten per dag roken, degenen die niet roken of koffie drinken tijdens elke studieperiode,
3. Negatieve alcohol ademtest resultaten,
4. Normaal lichamelijk onderzoek bij screeningsbezoek,
5. Met een Body Mass Index tussen 18,5-30 kg/m2 (zie Bijlage I), wat in het gewenste bereik ligt volgens de leeftijd,
6. Vaardigheid om adequaat te communiceren met de onderzoeker zelf of zijn/haar vertegenwoordigers,
7. Vermogen en overeenstemming om te voldoen aan de studievereisten,
8. Normale bloeddruk en hartslag gemeten onder gestabiliseerde omstandigheden bij het screeningsbezoek na ten minste 5 minuten rust in rugligging: SBP binnen 100 tot 140 mmHg, DBP binnen 60 tot 90 mmHg en HR binnen 50 tot 90 bpm,
9. Normale/aanvaardbare 12-afleidingen elektrocardiografische resultaten ten minste na 5 minuten rust,
10. Laboratoriumresultaten binnen normaal bereik of klinisch niet-significant (CBC, glucose, ureum, urinezuur, creatinine, geschatte GFR (eGFR), totaal bilirubine, natrium, kalium, calcium, chloride, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGT , alkalische fosfatase, totaal eiwit en urineonderzoek), drugsverslaving scannen in urine resulteert in negatief (amfetamine, barbituraat, benzodiazepine, cannabinoïde, cocaïne, opiaat),
11. Inzicht in het onderzoek en instemming om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven volgens paragraaf 20.3.

Uitsluitingscriteria:

Vrijwilligers die een van de volgende uitsluitingscriteria vertonen, worden niet opgenomen in het onderzoek:

1. Die een atopische constitutie of astma hebben en/of een bekende allergie hebben voor fenyramidol HCl of voor een van de andere bestanddelen van de producten.
2. Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire, neurologische, musculoskeletale, hematologische, hepatische, gastro-intestinale, nier-, long-, endocrinologische, metabolisme- of psychiatrische aandoeningen, elk type porfyrie.
3. Symptomatische of asymptomatische orthostatische hypotensie bij screening of vóór de eerste geneesmiddeltoediening, gedefinieerd door een afname van SBP met meer dan 20 mmHg of DBD met meer dan 10 mmHg tussen zitten/liggen en staan. Proefpersoon wordt uitgesloten (indien de onderzoeker dit nodig acht) .
4. Aanwezigheid of geschiedenis van malabsorptie of gastro-intestinale chirurgie behalve appendectomie of behalve herniotomie.
5. Proefpersonen die meer dan 400 ml bloed hebben gegeven in de laatste twee maanden voor de eerste medicijntoediening en proefpersonen die hebben deelgenomen aan een medicijnonderzoek in de laatste twee maanden voor de eerste medicijntoediening.
6. Proefpersonen waarvan wordt vermoed dat ze naar het oordeel van de onderzoeker een grote kans hebben op niet-naleving van de onderzoeksprocedure en/of voltooiing van het onderzoek.
7. Proefpersonen die een van de voorgeschreven systemische of lokale medicatie (inclusief OTC-medicatie) gebruikten binnen 2 weken (of zes eliminatiehalfwaardetijden van deze medicatie, afhankelijk van wat langer is) vóór de start van het onderzoek (behalve enkelvoudige doses analgetica die geen geneesmiddelinteractie hebben met studieproduct).
8. Gebruik van vitamines of kruidenproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie.
9. Geschiedenis van allergische reactie op heparine.
10. Proefpersonen die een chronische ziekte hebben die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel kan verstoren.
11. Proefpersonen die regelmatig dranken of voedsel gebruikten die methylxanthinen bevatten (bijv. koffie, thee, cola, cafeïne, chocolade, frisdrank,) gelijk aan meer dan 500 mg methylxanthines per dag.
12. Proefpersonen die grapefruit of grapefruitsap hebben ingenomen gedurende 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel, tijdens het onderzoek of tijdens de wash-out-periodes.
13. Geschiedenis van drugsmisbruik.
14. Geschiedenis van alcoholmisbruik en/of regelmatig gebruik van meer dan 2 eenheden alcohol per dag of 10 eenheden per week en/of positieve ademtestresultaten (Opmerking: één eenheid alcohol is gelijk aan 250 ml bier, 125 ml wijn of 25 ml sterke drank ).
15. Positieve bloedtest voor HBV, HCV en HIV.
16. Die een relatie hebben met de onderzoeker.
17. Die niet geschikt zijn voor een van de inclusiecriteria.
18. Geschiedenis van slikproblemen.
19. Inname van depot-injecteerbare oplossingen (inclusief studiemedicatie) binnen 6 maanden voor aanvang van de studie.
20. Inname van enzyminducerende, organotoxische of geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd binnen 4 weken voor aanvang van het onderzoek.
21. Speciaal dieet om welke reden dan ook, b.v. vegetarisch.