Bioekvivalenssitutkimus Feniramidoli HCl 400 mg kalvotabletista (Pharmactive, Turkki) syömisolosuhteissa (PHENYRAMIDOL)

Sisällyttämiskriteerit:

Vain vapaaehtoiset, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, tulisi ottaa mukaan tähän kokeeseen:

1. Terveet valkoihoiset miespuoliset 18-55-vuotiaat,
2. Tupakoimattomat tai polttavat enintään 5 savuketta päivässä, ne, jotka eivät tupakoi tai juo kahvia jokaisena opiskelujaksona
3. Negatiiviset alkoholin hengitystestin tulokset,
4. Normaali fyysinen tarkastus seulontakäynnillä,
5. joiden painoindeksi on välillä 18,5-30 kg/m2 (katso liite I), mikä on iän mukaan toivotulla alueella,
6. Kyky kommunikoida riittävästi tutkijan itsensä tai hänen edustajiensa kanssa,
7. Kyky ja suostumus opintojen vaatimusten täyttämiseen,
8. Normaali verenpaine ja syke mitattuna vakiintuneissa olosuhteissa seulontakäynnillä vähintään 5 minuutin levon jälkeen makuuasennossa: verenpaine 100-140 mmHg, DBP 60-90 mmHg ja syke 50-90 lyöntiä minuutissa,
9. Normaalit/hyväksyttävät 12-kytkentäiset elektrokardiografiset tulokset vähintään 5 minuutin levon jälkeen,
10. Laboratoriotulokset normaalialueella tai kliinisesti merkityksettömiä (CBC, glukoosi, urea, virtsahappo, kreatiniini, arvioitu GFR (eGFR), kokonaisbilirubiini, natrium, kalium, kalsium, kloridi, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGT , alkalinen fosfataasi, kokonaisproteiini ja virtsan analyysi), huumeriippuvuuden skannaus virtsassa johtaa negatiivisiin (amfetamiini, barbituraatti, bentsodiatsepiini, kannabinoidi, kokaiini, opiaatti),
11. Tutkimuksen ymmärtäminen ja suostumus kirjallisen tietoisen suostumuksen antamiseen kohdan 20.3 mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Vapaaehtoisia, jotka esittävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan kokeeseen:

1. joilla on atooppinen rakenne tai astma ja/tai tiedossa oleva allergia fenyramidolihydrokloridille tai muille tuotteiden aineosille.
2. Kaikki sydän- ja verisuonisairauksien, neurologisten, tuki- ja liikuntaelimistön, hematologisten, maksan, maha-suolikanavan, munuaisten, keuhkojen, endokrinologiset, aineenvaihdunta- tai psykiatriset sairaudet tai kaikentyyppiset porfyriat, joilla on kliinistä merkitystä.
3. Oireinen tai oireeton ortostaattinen hypotensio seulonnoissa tai ennen ensimmäistä lääkkeen antoa, joka johtuu verenpaineen laskusta yli 20 mmHg tai DBD:n yli 10 mmHg:n esiintyessä istuvan/makaavan ja seisoma-asennon välillä, poissuljetaan (jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi) .
4. Imeytymishäiriö tai jokin maha-suolikanavan leikkaus, paitsi umpilisäkkeen poisto tai herniotomia lukuun ottamatta
5. Koehenkilöt, jotka ovat antaneet yli 400 ml verta viimeisen kahden kuukauden aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ja koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet lääketutkimukseen viimeisen kahden kuukauden aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
6. Koehenkilöt, joiden epäillään olevan suuri todennäköisyys, että tutkimusmenettelyä ei noudateta ja/tai tutkimus suoritetaan loppuun tutkijan arvion mukaan.
7. Koehenkilöt, jotka käyttivät mitä tahansa määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä (mukaan lukien OTC-lääkitys) 2 viikon (tai tämän lääkkeen kuuden eliminaation puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuksen aloittamista (paitsi kerta-annoksia kipulääkkeitä, joilla ei ole yhteisvaikutusta tutkimustuote).
8. Kaikkien vitamiinien tai kasviperäisten tuotteiden käyttö 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
9. Aiemmat allergiset vasteet hepariinille.
10. Potilaat, joilla on jokin krooninen sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
11. Koehenkilöt, jotka nauttivat säännöllisesti metyyliksantiineja sisältäviä juomia tai ruokia (esim. kahvi, tee, cola, kofeiini, suklaa, virvoitusjuomat) vastaavat yli 500 mg metyyliksantiinia päivässä.
12. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet greippiä tai greippimehua 7 päivän aikana ennen lääkkeen antamista, tutkimuksen aikana tai poistumisjaksojen aikana.
13. Huumeiden väärinkäytön historia.
14. Alkoholin väärinkäyttö ja/tai säännöllinen yli 2 yksikköä alkoholia päivässä tai 10 yksikköä viikossa ja/tai positiiviset alkoholin hengitystestitulokset (Huomautus: yksi alkoholiyksikkö vastaa 250 ml olutta, 125 ml viiniä tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia ).
15. Positiivinen verikoe HBV:lle, HCV:lle ja HIV:lle.
16. Joilla on suhde tutkijaan.
17. Jotka eivät sovellu mihinkään osallistumiskriteeriin.
18. Nielemisvaikeuden historia.
19. Depot-injektoitavien liuosten (mukaan lukien tutkimuslääkkeet) nauttiminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
20. Entsyymejä indusoivien, organotoksisten tai pitkän puoliintumisajan lääkkeiden nauttiminen 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
21. Erikoisruokavalio mistä tahansa syystä, esim. kasvissyöjä.