Исследование биоэквивалентности фенирамидола HCl 400 мг таблетки с пленкой (Pharmactive, Турция) в условиях питания (PHENYRAMIDOL)

Критерии включения:

В настоящее испытание должны быть включены только добровольцы, отвечающие всем следующим критериям:

1. Здоровые мужчины европеоидной расы в возрасте от 18 до 55 лет,
2. Некурящие или курящие максимум 5 сигарет в день, те, кто не будет курить или пить кофе в течение каждого периода обучения,
3. Отрицательные результаты теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе,
4. Нормальный физикальный осмотр при скрининговом посещении,
5. Имея индекс массы тела в пределах 18,5-30 кг/м2 (см. Приложение I), что находится в желательном диапазоне в зависимости от возраста,
6. Умение адекватно общаться с самим следователем или его представителями,
7. Способность и согласие соблюдать требования исследования,
8. Нормальное артериальное давление и частота сердечных сокращений, измеренные в стабилизированных условиях на скрининговом визите после не менее 5 минут отдыха в положении лежа: САД в пределах от 100 до 140 мм рт.ст., ДАД в пределах от 60 до 90 мм рт.ст. и ЧСС в пределах от 50 до 90 уд/мин,
9. Нормальные/приемлемые результаты электрокардиографии в 12 отведениях по крайней мере после 5 минут отдыха,
10. Лабораторные результаты в пределах нормы или клинически незначимы (CBC, глюкоза, мочевина, мочевая кислота, креатинин, расчетная СКФ (рСКФ), общий билирубин, натрий, калий, кальций, хлориды, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGT) , щелочная фосфатаза, общий белок и анализ мочи), сканирование наркомании в моче дает отрицательный результат (амфетамин, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиаты),
11. Понимание исследования и согласие дать письменное информированное согласие в соответствии с разделом 20.3.

Критерий исключения:

Добровольцы, соответствующие любому из следующих критериев исключения, не будут включены в исследование:

1. Кто имеет атопическую конституцию или астму и/или известную аллергию на фениламидол HCl или любые другие ингредиенты продуктов.
2. Любой анамнез или наличие клинической значимости сердечно-сосудистых, неврологических, скелетно-мышечных, гематологических, печеночных, желудочно-кишечных, почечных, легочных, эндокринологических, метаболических или психических заболеваний, любого типа порфирии.
3. Симптоматическая или бессимптомная ортостатическая гипотензия при скрининге или перед первым введением препарата, определяемая снижением САД более чем на 20 мм рт.ст. или ДСД более чем на 10 мм рт.ст., возникает между положением сидя/лежа на спине и положением стоя субъект будет исключен (если исследователь сочтет это необходимым) .
4. Наличие или наличие в анамнезе мальабсорбции или любых операций на желудочно-кишечном тракте, кроме аппендэктомии или кроме грыжесечения.
5. Субъекты, сдавшие более 400 мл крови в течение последних двух месяцев до первого введения лекарственного средства, и субъекты, которые участвовали в каких-либо исследованиях лекарственных средств в течение последних двух месяцев до первого введения лекарственного средства.
6. Субъекты с высокой вероятностью несоблюдения процедуры исследования и/или завершения исследования по мнению исследователя.
7. Субъекты, которые использовали любое из назначенных системных или местных лекарств (включая безрецептурные лекарства) в течение 2 недель (или шести периодов полувыведения этого лекарства, в зависимости от того, что дольше) до начала исследования (за исключением однократных доз анальгетиков, которые не взаимодействуют с лекарственными средствами). учебный продукт).
8. Использование любых витаминов или растительных продуктов в течение 7 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
9. История аллергической реакции на гепарин.
10. Субъекты с любым хроническим заболеванием, которое может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата.
11. Субъекты, которые регулярно употребляли напитки или продукты, содержащие метилксантины (например, кофе, чай, кола, кофеин, шоколад, газированные напитки), что эквивалентно более чем 500 мг метилксантинов в день.
12. Субъекты, которые принимали любой грейпфрут или грейпфрутовый сок в течение 7 дней до введения препарата, во время исследования или в периоды вымывания.
13. История злоупотребления наркотиками.
14. Злоупотребление алкоголем в анамнезе и/или регулярное употребление более 2 единиц алкоголя в день или 10 единиц в неделю и/или положительные результаты дыхательного теста на алкоголь (Примечание: одна единица алкоголя соответствует 250 мл пива, 125 мл вина или 25 мл спиртных напитков ).
15. Положительный анализ крови на ВГВ, ВГС и ВИЧ.
16. Кто имеет отношение к следователю.
17. Кто не подходит ни по одному из критериев включения.
18. История затруднения глотания.
19. Прием инъекционных растворов депо (включая исследуемые препараты) в течение 6 месяцев до начала исследования.
20. Прием фермент-индуцирующих, органотоксических препаратов или препаратов с длительным периодом полувыведения в течение 4 недель до начала исследования.
21. Специальная диета по какой-либо причине, напр. вегетарианец.