COVID-19 における造影超音波
2024年7月26日 更新者：Misun Hwang, MD、Children's Hospital of Philadelphia
COVID-19小児患者における微小血管灌流障害の造影超音波（CEUS）検出
COVID-19 患者の初期データは、主な死因の 1 つは、血液凝固と多臓器微小血管灌流障害につながる重大な内皮損傷であることを示唆しています。 現在の研究では、造影超音波 (CEUS) と呼ばれる安全で便利なベッドサイド イメージング ツールを使用して、in vivo で COVID-19 小児患者の心臓、腎臓、および/または脳の微小血管灌流障害の程度を推定し、イメージングの重要性を評価しています。臨床転帰と相関させることによる所見。
このパイロット研究は、フィラデルフィア小児病院の 1 つのサイトで実施されます。 30人の患者を登録して評価します。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究では、造影超音波 (CEUS) と呼ばれる安全で便利なベッドサイド イメージング ツールを使用して、COVID-19 小児患者の心臓、腎臓、および/または脳の微小血管灌流障害の程度を測定し、探索的分析として評価します。臨床転帰との相関による画像所見の重要性。
六フッ化硫黄脂質タイプ A ミクロスフェア (LumasonTM、Bracco Inc) は、FDA 承認の超音波造影剤です。 確立された臨床手順に従ってCOVID-19の診断が下された（または非常に疑われる）場合、約15分間の造影超音波スキャンが実行されます。 造影剤の最大 2 回の静脈内注射により、患者ごとに 1 回の CEUS が実行されます。 投与計画は、0.03 mL/kg の投与量に基づいて体重調整されます (注射あたりの最大投与量は 2.4 mL)。 臓器灌流は、心臓、腎臓、および/または脳で評価されます。 入院中の臨床転帰は、CEUSベースの測定値との相関のために収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CHOPに入院した患者（男性/女性）。
- 17歳以下の患者。
- -COVID-19の診断またはCOVID-19の高度な臨床的疑い 陰性の検査にもかかわらず（ECDCによる可能性の高い症例の定義による）。
- 患者には、心血管障害、心筋障害、急性腎障害、および/または新たに発症した神経学的症状の証拠があります。
- 親/保護者の許可（インフォームド コンセント）
除外基準:
1. ルマソン過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：造影超音波検査
造影超音波検査（CEUS）を行う前に、造影剤六フッ化硫黄脂質A型ミクロスフェアを静脈内投与。
小児患者では、再構成後、kg あたり 0.03 mL を静脈内投与します。
1 回の検査で、体重に基づく 1 kg あたり 0.03 mL の投与量が 1 回繰り返されます。
各注射の後、0.9% 塩化ナトリウムの静脈フラッシュが注射されます。
被験者 1 人あたりの研究時間は、造影剤の準備と CEUS の実施の時間、および造影剤の 1 回目と 2 回目の注入 (造影剤の注入が 2 回ある場合) 後の 60 分間のモニタリング期間を含めて約 15 分です。 .
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六フッ化硫黄脂質A型ミクロスフェア（Lumason）造影剤の注射は、FDAが推奨する0.03 mg / kgの用量を使用して、既存の末梢静脈ラインを介して実行されます。
動的腸灌流を評価するために 2 回のボーラス注射が行われ、検査中に静止画像と同様に 2 分間のシネ クリップがいくつか取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓、腎臓、脳の低灌流領域に対する正常な灌流患者の割合の推定
時間枠：15分。
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と確定診断された患者またはその可能性が高い患者において、CEUS を使用して心臓、腎臓、および/または脳の微小血管灌流を評価します。 超音波検査を分析するのに十分な診断品質は、患者 4 人中 3 人で達成されました。 |
15分。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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便利なリンク
- Latest updates on COVID-19 from the European Centre for Disease Prevention and Control
- Diagnosis of Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection by Detection of Nucleocapsid Protein
- Identification of a Potential Mechanism of Acute Kidney Injury During the Covid-19 Outbreak: A Study Based on Single-Cell Transcriptome Analysis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月18日
一次修了 (実際)
2021年9月17日
研究の完了 (実際)
2021年9月17日
試験登録日
最初に提出
2020年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月19日
最初の投稿 (実際)
2020年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月26日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-017501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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