Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrastverbeterde echografie bij COVID-19

26 juli 2024 bijgewerkt door: Misun Hwang, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Detectie met contrastversterkte echografie (CEUS) van microvasculaire perfusiestoornissen bij pediatrische COVID-19-patiënten

De eerste gegevens van COVID-19-patiënten suggereren dat een van de belangrijkste doodsoorzaken significante endotheelbeschadiging is die leidt tot bloedstolling en verminderde microvasculaire perfusie van meerdere organen. De huidige studie maakt gebruik van een veilige, handige beeldvormingstool aan het bed genaamd contrast-enhanced ultrasound (CEUS) om de mate van microvasculaire perfusiestoornis in het hart, de nieren en/of de hersenen van pediatrische COVID-19-patiënten in vivo te schatten en de betekenis van beeldvorming te beoordelen bevindingen door te correleren met klinische uitkomsten.

Deze pilootstudie zal worden uitgevoerd op één locatie, het kinderziekenhuis van Philadelphia. We zullen 30 patiënten inschrijven en evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie maakt gebruik van een veilige, handige beeldvormingstool aan het bed genaamd contrast-enhanced ultrasound (CEUS) om de mate van microvasculaire perfusiestoornis in het hart, de nieren en/of de hersenen van pediatrische COVID-19-patiënten te meten en, als verkennende analyse, om te beoordelen de betekenis van beeldvormingsbevindingen door ze te correleren met klinische uitkomsten.

Zwavelhexafluoride lipide-type A microsferen (LumasonTM, Bracco Inc) is een door de FDA goedgekeurd ultrasoon contrastmiddel. Contrastversterkte echografie met een duur van ongeveer 15 minuten zal worden uitgevoerd wanneer een COVID-19-diagnose is gesteld (of sterk wordt vermoed) volgens vastgestelde klinische procedures. Er wordt één CEUS per patiënt uitgevoerd, met maximaal 2 intraveneuze injecties van het contrastmiddel. Het doseringsplan wordt aangepast aan het gewicht, gebaseerd op een dosis van 0,03 ml/kg (met een maximale dosis van 2,4 ml per injectie). Orgaanperfusie zal worden geëvalueerd in het hart, de nieren en/of de hersenen. Klinische resultaten tijdens ziekenhuisverblijf zullen worden verzameld voor correlatie met op CEUS gebaseerde metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 minuut tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt (man/vrouw) opgenomen in CHOP.
  2. Patiënt 17 jaar of jonger.
  3. Diagnose van COVID-19 of hoge klinische verdenking op COVID-19 ondanks negatieve tests (volgens de definitie van waarschijnlijk geval door het ECDC).
  4. Patiënten hebben tekenen van cardiovasculaire problemen, myocardletsel, acuut nierletsel en/of nieuwe neurologische symptomen.
  5. Toestemming ouder/voogd (geïnformeerde toestemming)

Uitsluitingscriteria:

1. Medische geschiedenis van Lumason-overgevoeligheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Contrastversterkte echografie
Intraveneuze toediening van contrastmiddel Sulphur hexafluoride lipid-type A microsferen vóór het uitvoeren van contrastversterkte echografie (CEUS). Bij pediatrische patiënten wordt na reconstitutie 0,03 ml per kg intraveneus toegediend. De op het gewicht gebaseerde dosis van 0,03 ml per kg wordt één keer herhaald tijdens een enkel onderzoek. Na elke injectie wordt een intraveneuze spoeling van 0,9% natriumchloride geïnjecteerd. De onderzoeksduur per proefpersoon zal ongeveer 15 minuten zijn, inclusief de tijd om het contrastmiddel te bereiden en de CEUS uit te voeren, evenals de 60 minuten durende controleperiode na de eerste en tweede injectie (als er twee injecties met contrastmiddel zijn) van het contrastmiddel .
Geneesmiddel: Zwavelhexafluoride lipide-type A microsferen
Injectie van zwavelhexafluoride lipide-type A microsferen (Lumason) contrastmiddel zal worden uitgevoerd via de bestaande perifere intraveneuze lijn met behulp van de door de FDA aanbevolen dosis van 0,03 mg/kg. Er worden twee bolusinjecties uitgevoerd om de dynamische darmperfusie te evalueren en tijdens het onderzoek worden verschillende cineclips van 2 minuten en statische beelden gemaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schat het aandeel patiënten met normale perfusie versus gebied(en) met hypoperfusie in hart, nieren en/of hersenen
Tijdsspanne: 15 minuten.

Beoordeel de microvasculaire perfusie van het hart, de nieren en/of de hersenen met behulp van CEUS bij patiënten met een bevestigde of waarschijnlijke diagnose van COVID-19.

Bij drie van de vier patiënten was er sprake van voldoende diagnostische kwaliteit om het echografisch onderzoek te kunnen analyseren.
15 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-017501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren