Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem v COVID-19

26. července 2024 aktualizováno: Misun Hwang, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Kontrastní ultrazvuk (CEUS) detekce poruchy mikrovaskulární perfuze u pediatrických pacientů s COVID-19

Počáteční údaje od pacientů s COVID-19 naznačují, že jednou z primárních příčin úmrtí je významné poškození endotelu vedoucí ke srážení krve a zhoršené multiorgánové mikrovaskulární perfuzi. Současná studie využívá bezpečný a pohodlný zobrazovací nástroj u lůžka nazývaný kontrastní ultrazvuk (CEUS) k odhadu rozsahu poškození mikrovaskulární perfuze v srdci, ledvinách a/nebo mozku dětských pacientů COVID-19 in vivo a k posouzení významu zobrazování. zjištění korelací s klinickými výsledky.

Tato pilotní studie bude provedena na jednom místě, The Children's Hospital of Philadelphia. Zapíšeme a vyhodnotíme 30 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie používá bezpečný a pohodlný zobrazovací nástroj u lůžka nazývaný kontrastní ultrazvuk (CEUS) k měření rozsahu poškození mikrovaskulární perfuze v srdci, ledvinách a/nebo mozku dětských pacientů s COVID-19 a jako explorativní analýzu k posouzení. význam zobrazovacích nálezů korelací s klinickými výsledky.

Mikrokuličky lipidového typu A s hexafluoridem sírovým (LumasonTM, Bracco Inc) jsou ultrazvukové kontrastní činidlo schválené FDA. Kontrastní ultrazvukové vyšetření s trváním přibližně 15 minut bude provedeno, když bude stanovena diagnóza COVID-19 (nebo je vysoce suspektní) podle zavedených klinických postupů. U každého pacienta bude proveden jeden CEUS s až 2 intravenózními injekcemi kontrastní látky. Dávkovací plán bude upraven podle hmotnosti na základě dávky 0,03 ml/kg (s maximální dávkou 2,4 ml na injekci). Perfuze orgánů bude hodnocena v srdci, ledvinách a/nebo mozku. Klinické výsledky během pobytu v nemocnici budou shromažďovány pro účely korelace s měřeními založenými na CEUS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient (muž/žena) hospitalizován na CHOP.
  2. Pacient ve věku 17 let nebo mladší.
  3. Diagnóza COVID-19 nebo vysoké klinické podezření na COVID-19 navzdory negativním testům (podle definice pravděpodobného případu ECDC).
  4. Pacienti mají známky kardiovaskulárního ohrožení, poškození myokardu, akutního poškození ledvin a/nebo nově vzniklých neurologických příznaků.
  5. Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas)

Kritéria vyloučení:

1. Lékařská anamnéza hypersenzitivity Lumason

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuk s kontrastem
Intravenózní podání kontrastní látky Mikrosféry lipidu typu A s fluoridem sírovým před provedením ultrazvuku s kontrastem (CEUS). U pediatrických pacientů se po rekonstituci podává intravenózně 0,03 ml na kg. Dávka na základě hmotnosti 0,03 ml na kg bude opakována jednou během jednoho vyšetření. Po každé injekci se aplikuje intravenózní výplach 0,9% chloridu sodného. Délka studie na subjekt bude přibližně 15 minut včetně času na přípravu kontrastní látky a provedení CEUS, stejně jako 60minutové období sledování po první a druhé injekci (pokud jsou použity dvě injekce kontrastní látky) kontrastní látky. .
Lék: Mikrokuličky lipidového typu A z hexafluoridu sírového
Injekce kontrastní látky mikrosféry lipidu typu A s fluoridem sírovým (Lumason) bude prováděna prostřednictvím stávající periferní intravenózní linky s použitím dávky 0,03 mg/kg doporučené FDA. Budou provedeny dvě bolusové injekce k vyhodnocení dynamické perfuze střeva a během vyšetření bude pořízeno několik 2minutových filmových klipů a také statické snímky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte podíl pacientů s normální perfuzí oproti oblasti (oblastem) hypoperfuze v srdci, ledvinách a/nebo mozku
Časové okno: 15 minut.

Posuďte mikrovaskulární perfuzi srdce, ledvin a/nebo mozku pomocí CEUS u pacientů s potvrzenou nebo pravděpodobnou diagnózou COVID-19.

Dostatečná diagnostická kvalita pro analýzu ultrazvukového vyšetření byla dosažena u tří ze čtyř pacientů.
15 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-017501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit