- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04640038
Ultrasonido mejorado con contraste en COVID-19
Ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) Detección de deterioro de la perfusión microvascular en pacientes pediátricos con COVID-19
Los datos iniciales de los pacientes con COVID-19 sugieren que una de las principales causas de muerte es una lesión endotelial significativa que conduce a la coagulación de la sangre y al deterioro de la perfusión microvascular multiorgánica. El estudio actual utiliza una herramienta segura y conveniente para la obtención de imágenes al lado de la cama llamada ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) para estimar el alcance del deterioro de la perfusión microvascular en el corazón, los riñones y/o el cerebro de pacientes pediátricos con COVID-19 in vivo y evaluar la importancia de las imágenes hallazgos mediante la correlación con los resultados clínicos.
Este estudio piloto se llevará a cabo en un sitio, The Children's Hospital of Philadelphia. Inscribiremos y evaluaremos a 30 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual utiliza una herramienta segura y conveniente de imágenes junto a la cama llamada ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) para medir el grado de deterioro de la perfusión microvascular en el corazón, los riñones y/o el cerebro de pacientes pediátricos con COVID-19 y, como análisis exploratorio, para evaluar la importancia de los hallazgos de imágenes al correlacionarlos con los resultados clínicos.
Las microesferas de lípido tipo A de hexafluoruro de azufre (LumasonTM, Bracco Inc) son un agente de contraste de ultrasonido aprobado por la FDA. Se realizará una ecografía con contraste con una duración aproximada de 15 minutos cuando se haya realizado un diagnóstico de COVID-19 (o exista alta sospecha) de acuerdo con los procedimientos clínicos establecidos. Se realizará una CEUS por paciente, con hasta 2 inyecciones intravenosas del medio de contraste. El plan de dosificación se ajustará al peso, en base a una dosis de 0,03 ml/kg (con una dosis máxima de 2,4 ml por inyección). La perfusión de órganos se evaluará en el corazón, los riñones y/o el cerebro. Los resultados clínicos durante la estadía en el hospital se recopilarán para correlacionarlos con las medidas basadas en CEUS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente (hombre/mujer) hospitalizado en CHOP.
- Paciente de 17 años de edad o menos.
- Diagnóstico de COVID-19 o alta sospecha clínica de COVID-19 a pesar de pruebas negativas (según la definición de caso probable del ECDC).
- Los pacientes tienen evidencia de compromiso cardiovascular, lesión miocárdica, lesión renal aguda y/o síntomas neurológicos de nueva aparición.
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
1. Antecedentes médicos de hipersensibilidad a Lumason
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ultrasonografía con contraste
Administración intravenosa de microesferas de lípido tipo A de hexafluoruro de azufre antes de realizar una ecografía con contraste (CEUS).
En pacientes pediátricos, después de la reconstitución, se administran 0,03 ml por kg por vía intravenosa.
La dosis basada en el peso de 0,03 ml por kg se repetirá una vez durante un único examen.
Después de cada inyección, se inyecta un lavado intravenoso de cloruro de sodio al 0,9 %.
La duración del estudio por sujeto será de aproximadamente 15 minutos incluyendo el tiempo para preparar el medio de contraste y realizar el CEUS, así como el periodo de seguimiento de 60 minutos después de la primera y segunda inyección (si hay dos inyecciones de contraste) del medio de contraste .
|
La inyección del agente de contraste de microesferas de lípido tipo A de hexafluoruro de azufre (Lumason) se realizará a través de la vía intravenosa periférica existente utilizando la dosis recomendada por la FDA de 0,03 mg/kg.
Se realizarán dos inyecciones en bolo para evaluar la perfusión intestinal dinámica y se adquirirán varios clips de cine de 2 minutos, así como imágenes estáticas durante el examen.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estimar la proporción de pacientes con perfusión normal frente a áreas de hipoperfusión en el corazón, los riñones y/o el cerebro
Periodo de tiempo: 15 minutos.
|
Evaluar la perfusión microvascular del corazón, riñones y/o cerebro mediante CEUS en pacientes con diagnóstico confirmado o probable de COVID-19. En tres de cada cuatro pacientes se logró una calidad diagnóstica suficiente para analizar la exploración ecográfica. |
15 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 20-017501
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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