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Ultrasonido mejorado con contraste en COVID-19

26 de julio de 2024 actualizado por: Misun Hwang, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) Detección de deterioro de la perfusión microvascular en pacientes pediátricos con COVID-19

Los datos iniciales de los pacientes con COVID-19 sugieren que una de las principales causas de muerte es una lesión endotelial significativa que conduce a la coagulación de la sangre y al deterioro de la perfusión microvascular multiorgánica. El estudio actual utiliza una herramienta segura y conveniente para la obtención de imágenes al lado de la cama llamada ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) para estimar el alcance del deterioro de la perfusión microvascular en el corazón, los riñones y/o el cerebro de pacientes pediátricos con COVID-19 in vivo y evaluar la importancia de las imágenes hallazgos mediante la correlación con los resultados clínicos.

Este estudio piloto se llevará a cabo en un sitio, The Children's Hospital of Philadelphia. Inscribiremos y evaluaremos a 30 pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio actual utiliza una herramienta segura y conveniente de imágenes junto a la cama llamada ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) para medir el grado de deterioro de la perfusión microvascular en el corazón, los riñones y/o el cerebro de pacientes pediátricos con COVID-19 y, como análisis exploratorio, para evaluar la importancia de los hallazgos de imágenes al correlacionarlos con los resultados clínicos.

Las microesferas de lípido tipo A de hexafluoruro de azufre (LumasonTM, Bracco Inc) son un agente de contraste de ultrasonido aprobado por la FDA. Se realizará una ecografía con contraste con una duración aproximada de 15 minutos cuando se haya realizado un diagnóstico de COVID-19 (o exista alta sospecha) de acuerdo con los procedimientos clínicos establecidos. Se realizará una CEUS por paciente, con hasta 2 inyecciones intravenosas del medio de contraste. El plan de dosificación se ajustará al peso, en base a una dosis de 0,03 ml/kg (con una dosis máxima de 2,4 ml por inyección). La perfusión de órganos se evaluará en el corazón, los riñones y/o el cerebro. Los resultados clínicos durante la estadía en el hospital se recopilarán para correlacionarlos con las medidas basadas en CEUS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente (hombre/mujer) hospitalizado en CHOP.
  2. Paciente de 17 años de edad o menos.
  3. Diagnóstico de COVID-19 o alta sospecha clínica de COVID-19 a pesar de pruebas negativas (según la definición de caso probable del ECDC).
  4. Los pacientes tienen evidencia de compromiso cardiovascular, lesión miocárdica, lesión renal aguda y/o síntomas neurológicos de nueva aparición.
  5. Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado)

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes médicos de hipersensibilidad a Lumason

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ultrasonografía con contraste
Administración intravenosa de microesferas de lípido tipo A de hexafluoruro de azufre antes de realizar una ecografía con contraste (CEUS). En pacientes pediátricos, después de la reconstitución, se administran 0,03 ml por kg por vía intravenosa. La dosis basada en el peso de 0,03 ml por kg se repetirá una vez durante un único examen. Después de cada inyección, se inyecta un lavado intravenoso de cloruro de sodio al 0,9 %. La duración del estudio por sujeto será de aproximadamente 15 minutos incluyendo el tiempo para preparar el medio de contraste y realizar el CEUS, así como el periodo de seguimiento de 60 minutos después de la primera y segunda inyección (si hay dos inyecciones de contraste) del medio de contraste .
La inyección del agente de contraste de microesferas de lípido tipo A de hexafluoruro de azufre (Lumason) se realizará a través de la vía intravenosa periférica existente utilizando la dosis recomendada por la FDA de 0,03 mg/kg. Se realizarán dos inyecciones en bolo para evaluar la perfusión intestinal dinámica y se adquirirán varios clips de cine de 2 minutos, así como imágenes estáticas durante el examen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimar la proporción de pacientes con perfusión normal frente a áreas de hipoperfusión en el corazón, los riñones y/o el cerebro
Periodo de tiempo: 15 minutos.

Evaluar la perfusión microvascular del corazón, riñones y/o cerebro mediante CEUS en pacientes con diagnóstico confirmado o probable de COVID-19.

En tres de cada cuatro pacientes se logró una calidad diagnóstica suficiente para analizar la exploración ecográfica.

15 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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