- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04640038
Ultrasuoni con mezzo di contrasto in COVID-19
Rilevazione ecografica con mezzo di contrasto (CEUS) della compromissione della perfusione microvascolare nei pazienti pediatrici COVID-19
I dati iniziali dei pazienti COVID-19 suggeriscono che una delle principali cause di morte è un danno endoteliale significativo che porta alla coagulazione del sangue e alla compromissione della perfusione microvascolare multiorgano. L'attuale studio utilizza uno strumento di imaging al posto letto sicuro e conveniente chiamato ecografia con contrasto (CEUS) per stimare l'entità della compromissione della perfusione microvascolare nel cuore, nei reni e/o nel cervello dei pazienti pediatrici COVID-19 in vivo e valutare il significato dell'imaging risultati correlandoli agli esiti clinici.
Questo studio pilota sarà condotto in un sito, il Children's Hospital di Philadelphia. Arruolaremo e valuteremo 30 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale studio utilizza uno strumento di imaging al posto letto sicuro e conveniente chiamato ecografia con contrasto (CEUS) per misurare l'entità della compromissione della perfusione microvascolare nel cuore, nei reni e/o nel cervello dei pazienti pediatrici COVID-19 e, come analisi esplorativa, per valutare il significato dei risultati dell'imaging correlandoli agli esiti clinici.
Le microsfere di lipide di tipo A di esafluoruro di zolfo (LumasonTM, Bracco Inc) sono un agente di contrasto per ultrasuoni approvato dalla FDA. L'ecografia con mezzo di contrasto della durata di circa 15 minuti verrà eseguita quando una diagnosi di COVID-19 è stata fatta (o è fortemente sospettata) secondo le procedure cliniche stabilite. Verrà eseguita una CEUS per paziente, con un massimo di 2 iniezioni endovenose del mezzo di contrasto. Il piano di dosaggio sarà aggiustato in base al peso, sulla base di una dose di 0,03 ml/kg (con una dose massima di 2,4 ml per iniezione). La perfusione degli organi sarà valutata nel cuore, nei reni e/o nel cervello. Gli esiti clinici durante la degenza ospedaliera saranno raccolti per la correlazione con le misure basate su CEUS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente (maschio/femmina) ricoverato al CHOP.
- Paziente di età pari o inferiore a 17 anni.
- Diagnosi di COVID-19 o elevato sospetto clinico di COVID-19 nonostante test negativi (secondo la definizione di caso probabile dell'ECDC).
- I pazienti hanno evidenza di compromissione cardiovascolare, danno miocardico, danno renale acuto e/o sintomi neurologici di nuova insorgenza.
- Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato)
Criteri di esclusione:
1. Anamnesi di ipersensibilità a Lumason
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ecografia con mezzo di contrasto
Somministrazione endovenosa di microsfere di esafluoruro di zolfo tipo lipide A del mezzo di contrasto prima di eseguire l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS).
Nei pazienti pediatrici, dopo la ricostituzione, vengono somministrati per via endovenosa 0,03 ml per kg.
La dose basata sul peso di 0,03 ml per kg verrà ripetuta una volta durante un singolo esame.
Dopo ogni iniezione, viene iniettato un flusso endovenoso di cloruro di sodio allo 0,9%.
La durata dello studio per soggetto sarà di circa 15 minuti compreso il tempo per preparare il mezzo di contrasto ed eseguire la CEUS, nonché il periodo di monitoraggio di 60 minuti dopo la prima e la seconda iniezione (se ci sono due iniezioni di mezzo di contrasto) del mezzo di contrasto .
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L'iniezione di agente di contrasto con microsfere di lipide di tipo A (Lumason) di esafluoruro di zolfo verrà eseguita tramite la linea endovenosa periferica esistente utilizzando la dose raccomandata dalla FDA di 0,03 mg / kg.
Verranno eseguite due iniezioni in bolo per valutare la perfusione intestinale dinamica e durante l'esame verranno acquisite diverse clip cine di 2 minuti e immagini statiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stimare la proporzione di pazienti con perfusione normale rispetto ad aree di ipoperfusione nel cuore, nei reni e/o nel cervello
Lasso di tempo: 15 minuti.
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Valutare la perfusione microvascolare del cuore, dei reni e/o del cervello mediante CEUS in pazienti con diagnosi confermata o probabile di COVID-19. Una qualità diagnostica sufficiente per analizzare l'esame ecografico è stata ottenuta in tre pazienti su quattro. |
15 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
- Latest updates on COVID-19 from the European Centre for Disease Prevention and Control
- Diagnosis of Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection by Detection of Nucleocapsid Protein
- Identification of a Potential Mechanism of Acute Kidney Injury During the Covid-19 Outbreak: A Study Based on Single-Cell Transcriptome Analysis
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