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Ultrasuoni con mezzo di contrasto in COVID-19

26 luglio 2024 aggiornato da: Misun Hwang, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Rilevazione ecografica con mezzo di contrasto (CEUS) della compromissione della perfusione microvascolare nei pazienti pediatrici COVID-19

I dati iniziali dei pazienti COVID-19 suggeriscono che una delle principali cause di morte è un danno endoteliale significativo che porta alla coagulazione del sangue e alla compromissione della perfusione microvascolare multiorgano. L'attuale studio utilizza uno strumento di imaging al posto letto sicuro e conveniente chiamato ecografia con contrasto (CEUS) per stimare l'entità della compromissione della perfusione microvascolare nel cuore, nei reni e/o nel cervello dei pazienti pediatrici COVID-19 in vivo e valutare il significato dell'imaging risultati correlandoli agli esiti clinici.

Questo studio pilota sarà condotto in un sito, il Children's Hospital di Philadelphia. Arruolaremo e valuteremo 30 pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'attuale studio utilizza uno strumento di imaging al posto letto sicuro e conveniente chiamato ecografia con contrasto (CEUS) per misurare l'entità della compromissione della perfusione microvascolare nel cuore, nei reni e/o nel cervello dei pazienti pediatrici COVID-19 e, come analisi esplorativa, per valutare il significato dei risultati dell'imaging correlandoli agli esiti clinici.

Le microsfere di lipide di tipo A di esafluoruro di zolfo (LumasonTM, Bracco Inc) sono un agente di contrasto per ultrasuoni approvato dalla FDA. L'ecografia con mezzo di contrasto della durata di circa 15 minuti verrà eseguita quando una diagnosi di COVID-19 è stata fatta (o è fortemente sospettata) secondo le procedure cliniche stabilite. Verrà eseguita una CEUS per paziente, con un massimo di 2 iniezioni endovenose del mezzo di contrasto. Il piano di dosaggio sarà aggiustato in base al peso, sulla base di una dose di 0,03 ml/kg (con una dose massima di 2,4 ml per iniezione). La perfusione degli organi sarà valutata nel cuore, nei reni e/o nel cervello. Gli esiti clinici durante la degenza ospedaliera saranno raccolti per la correlazione con le misure basate su CEUS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente (maschio/femmina) ricoverato al CHOP.
  2. Paziente di età pari o inferiore a 17 anni.
  3. Diagnosi di COVID-19 o elevato sospetto clinico di COVID-19 nonostante test negativi (secondo la definizione di caso probabile dell'ECDC).
  4. I pazienti hanno evidenza di compromissione cardiovascolare, danno miocardico, danno renale acuto e/o sintomi neurologici di nuova insorgenza.
  5. Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato)

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di ipersensibilità a Lumason

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecografia con mezzo di contrasto
Somministrazione endovenosa di microsfere di esafluoruro di zolfo tipo lipide A del mezzo di contrasto prima di eseguire l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS). Nei pazienti pediatrici, dopo la ricostituzione, vengono somministrati per via endovenosa 0,03 ml per kg. La dose basata sul peso di 0,03 ml per kg verrà ripetuta una volta durante un singolo esame. Dopo ogni iniezione, viene iniettato un flusso endovenoso di cloruro di sodio allo 0,9%. La durata dello studio per soggetto sarà di circa 15 minuti compreso il tempo per preparare il mezzo di contrasto ed eseguire la CEUS, nonché il periodo di monitoraggio di 60 minuti dopo la prima e la seconda iniezione (se ci sono due iniezioni di mezzo di contrasto) del mezzo di contrasto .
L'iniezione di agente di contrasto con microsfere di lipide di tipo A (Lumason) di esafluoruro di zolfo verrà eseguita tramite la linea endovenosa periferica esistente utilizzando la dose raccomandata dalla FDA di 0,03 mg / kg. Verranno eseguite due iniezioni in bolo per valutare la perfusione intestinale dinamica e durante l'esame verranno acquisite diverse clip cine di 2 minuti e immagini statiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare la proporzione di pazienti con perfusione normale rispetto ad aree di ipoperfusione nel cuore, nei reni e/o nel cervello
Lasso di tempo: 15 minuti.

Valutare la perfusione microvascolare del cuore, dei reni e/o del cervello mediante CEUS in pazienti con diagnosi confermata o probabile di COVID-19.

Una qualità diagnostica sufficiente per analizzare l'esame ecografico è stata ottenuta in tre pazienti su quattro.

15 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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