Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultralyd ved COVID-19

26. juli 2024 oppdatert av: Misun Hwang, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Kontrastforbedret ultralyd (CEUS) påvisning av mikrovaskulær perfusjonssvikt hos covid-19 pediatriske pasienter

Innledende data fra COVID-19-pasienter tyder på at en av de viktigste dødsårsakene er betydelig endotelskade som fører til blodpropp og svekket mikrovaskulær perfusjon av flere organer. Den nåværende studien bruker et trygt, praktisk bildebehandlingsverktøy ved sengen kalt kontrastforsterket ultralyd (CEUS) for å estimere omfanget av mikrovaskulær perfusjonssvikt i hjertet, nyrene og/eller hjernen til COVID-19 pediatriske pasienter in vivo og vurdere betydningen av bildediagnostikk. funn ved å korrelere med kliniske utfall.

Denne pilotstudien vil bli utført på ett sted, The Children's Hospital of Philadelphia. Vi skal registrere og vurdere 30 pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien bruker et trygt, praktisk bildebehandlingsverktøy ved sengekanten kalt kontrastforsterket ultralyd (CEUS) for å måle omfanget av mikrovaskulær perfusjonssvikt i hjertet, nyrene og/eller hjernen til covid-19 pediatriske pasienter og, som utforskende analyse, for å vurdere betydningen av bildediagnostiske funn ved å korrelere med kliniske utfall.

Svovelheksafluorid lipid-type A mikrosfærer (LumasonTM, Bracco Inc) er et FDA-godkjent ultralydkontrastmiddel. Kontrastforsterket ultralydsskanning med en varighet på ca. 15 minutter vil bli utført når en COVID-19-diagnose er stilt (eller er sterkt mistenkt) i henhold til etablerte kliniske prosedyrer. En CEUS vil bli utført per pasient, med inntil 2 intravenøse injeksjoner av kontrastmidlet. Doseringsplanen vil være vektjustert, basert på en dose på 0,03 mL/kg (med en maksimal dose på 2,4 mL per injeksjon). Organperfusjon vil bli evaluert i hjertet, nyrene og/eller hjernen. Kliniske utfall under sykehusopphold vil bli samlet inn for korrelasjon til CEUS-baserte mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient (mann/kvinne) innlagt ved CHOP.
  2. Pasient 17 år eller yngre.
  3. Diagnose av covid-19 eller høy klinisk mistanke om covid-19 til tross for negative tester (i henhold til ECDCs definisjon av sannsynlig tilfelle).
  4. Pasienter har tegn på kardiovaskulær kompromiss, myokardskade, akutt nyreskade og/eller nyoppståtte nevrologiske symptomer.
  5. Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke)

Ekskluderingskriterier:

1. Medisinsk historie med Lumason-overfølsomhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrastforbedret ultralyd
Intravenøs administrering av kontrastmiddel Svovelheksafluorid lipid-type A mikrosfærer før utførelse av kontrastforsterket ultralyd (CEUS). Hos pediatriske pasienter, etter rekonstituering, administreres 0,03 ml per kg intravenøst. Den vektbaserte dosen på 0,03 ml per kg vil bli gjentatt én gang under en enkelt undersøkelse. Etter hver injeksjon injiseres en intravenøs skylling med 0,9 % natriumklorid. Studiens varighet per forsøksperson vil være omtrent 15 minutter, inkludert tiden for å klargjøre kontrastmidlet og utføre CEUS, samt 60 minutters overvåkingsperiode etter den første og andre injeksjonen (hvis det er to injeksjoner med kontrast) av kontrastmidlet .
Legemiddel: Svovelheksafluorid lipid-type A mikrosfærer
Injeksjon av svovelheksafluorid lipid-type A mikrosfærer (Lumason) kontrastmiddel vil bli utført via den eksisterende perifere intravenøse slangen ved bruk av FDA-anbefalt dose på 0,03 mg/kg. To bolusinjeksjoner vil bli utført for å evaluere for dynamisk tarmperfusjon, og flere 2-minutters filmklipp samt statiske bilder vil bli tatt under undersøkelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer andelen pasienter med normal perfusjon versus område(r) med hypoperfusjon i hjerte, nyrer og/eller hjerne
Tidsramme: 15 minutter.

Vurder mikrovaskulær perfusjon av hjerte, nyrer og/eller hjerne ved å bruke CEUS hos pasienter med bekreftet eller sannsynlig diagnose av COVID-19.

En tilstrekkelig diagnostisk kvalitet til å analysere ultralydundersøkelsen ble oppnådd hos tre av fire pasienter.
15 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-017501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere