Ultrassom com contraste na COVID-19
26 de julho de 2024 atualizado por: Misun Hwang, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Detecção de ultrassom com contraste aprimorado (CEUS) de comprometimento da perfusão microvascular em pacientes pediátricos com COVID-19
Dados iniciais de pacientes com COVID-19 sugerem que uma das principais causas de morte é a lesão endotelial significativa, levando à coagulação sanguínea e à perfusão microvascular de múltiplos órgãos prejudicada. O estudo atual usa uma ferramenta de imagem segura e conveniente chamada ultrassom com contraste (CEUS) para estimar a extensão do comprometimento da perfusão microvascular no coração, rins e/ou cérebro de pacientes pediátricos com COVID-19 in vivo e avaliar a importância da imagem resultados, correlacionando-os com os resultados clínicos.
Este estudo piloto será realizado em um local, o Hospital Infantil da Filadélfia. Vamos inscrever e avaliar 30 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual usa uma ferramenta de imagem segura e conveniente chamada ultrassom com contraste (CEUS) para medir a extensão do comprometimento da perfusão microvascular no coração, rins e/ou cérebro de pacientes pediátricos com COVID-19 e, como análise exploratória, para avaliar o significado dos achados de imagem, correlacionando-os com os resultados clínicos.
Microesferas lipídicas tipo A de hexafluoreto de enxofre (LumasonTM, Bracco Inc) é um agente de contraste ultrassônico aprovado pela FDA. A ultrassonografia com contraste com duração de aproximadamente 15 minutos será realizada quando um diagnóstico de COVID-19 for feito (ou altamente suspeito) de acordo com os procedimentos clínicos estabelecidos. Será realizado um CEUS por paciente, com até 2 injeções intravenosas do meio de contraste. O plano de dosagem será ajustado ao peso, com base em uma dose de 0,03 mL/kg (com uma dose máxima de 2,4 mL por injeção). A perfusão dos órgãos será avaliada no coração, rins e/ou cérebro. Os resultados clínicos durante a internação serão coletados para correlação com medidas baseadas em CEUS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente (masculino/feminino) internado no CHOP.
- Paciente com 17 anos ou menos.
- Diagnóstico de COVID-19 ou alta suspeita clínica para COVID-19 apesar dos testes negativos (de acordo com a definição de caso provável pelo ECDC).
- Os pacientes têm evidências de comprometimento cardiovascular, lesão miocárdica, lesão renal aguda e/ou sintomas neurológicos de início recente.
- Permissão dos pais/responsáveis (consentimento informado)
Critério de exclusão:
1. Histórico médico de hipersensibilidade ao Lumason
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ultrassonografia com contraste
Administração intravenosa de agente de contraste Hexafluoreto de enxofre microesferas lipídicas tipo A antes da realização de ultrassom com contraste (CEUS).
Em pacientes pediátricos, após reconstituição, 0,03 mL por kg é administrado por via intravenosa.
A dose baseada no peso de 0,03 mL por kg será repetida uma vez durante um único exame.
Após cada injeção, uma injeção intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% é injetada.
A duração do estudo por indivíduo será de aproximadamente 15 minutos, incluindo o tempo para preparar o agente de contraste e realizar o CEUS, bem como o período de monitoramento de 60 minutos após a primeira e a segunda injeção (se houver duas injeções de contraste) do agente de contraste .
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A injeção do agente de contraste de microesferas lipídicas tipo A de hexafluoreto de enxofre (Lumason) será realizada através da linha intravenosa periférica existente, usando a dose recomendada pela FDA de 0,03 mg/kg.
Duas injeções em bolus serão realizadas para avaliar a perfusão intestinal dinâmica e vários clipes de cine de 2 minutos, bem como imagens estáticas, serão adquiridos durante o exame.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estime a proporção de pacientes com perfusão normal versus área(s) de hipoperfusão no coração, rins e/ou cérebro
Prazo: 15 minutos.
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Avalie a perfusão microvascular do coração, rins e/ou cérebro usando CEUS em pacientes com diagnóstico confirmado ou provável de COVID-19. Qualidade diagnóstica suficiente para análise do exame ultrassonográfico foi obtida em três dos quatro pacientes. |
15 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Links úteis
- Latest updates on COVID-19 from the European Centre for Disease Prevention and Control
- Diagnosis of Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection by Detection of Nucleocapsid Protein
- Identification of a Potential Mechanism of Acute Kidney Injury During the Covid-19 Outbreak: A Study Based on Single-Cell Transcriptome Analysis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-017501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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