Kontrastverstärkter Ultraschall bei COVID-19
26. Juli 2024 aktualisiert von: Misun Hwang, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS)-Nachweis einer mikrovaskulären Perfusionsstörung bei pädiatrischen COVID-19-Patienten
Erste Daten von COVID-19-Patienten deuten darauf hin, dass eine der Haupttodesursachen eine erhebliche Endothelverletzung ist, die zu einer Blutgerinnung und einer beeinträchtigten mikrovaskulären Perfusion mehrerer Organe führt. Die aktuelle Studie verwendet ein sicheres, bequemes bettseitiges Bildgebungsinstrument namens kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS), um das Ausmaß der mikrovaskulären Perfusionsstörung in Herz, Nieren und/oder Gehirn von pädiatrischen COVID-19-Patienten in vivo abzuschätzen und die Bedeutung der Bildgebung zu bewerten Ergebnisse durch Korrelation mit klinischen Ergebnissen.
Diese Pilotstudie wird an einem Standort, dem Children's Hospital of Philadelphia, durchgeführt. Wir werden 30 Patienten einschreiben und auswerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Studie verwendet ein sicheres, bequemes bettseitiges Bildgebungsinstrument namens kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS), um das Ausmaß der mikrovaskulären Perfusionsstörung im Herzen, in den Nieren und/oder im Gehirn von pädiatrischen COVID-19-Patienten zu messen und als explorative Analyse zu bewerten die Bedeutung von Bildgebungsbefunden durch Korrelation mit klinischen Ergebnissen.
Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrokugeln (LumasonTM, Bracco Inc) ist ein von der FDA zugelassenes Ultraschallkontrastmittel. Eine kontrastmittelverstärkte Ultraschalluntersuchung mit einer Dauer von etwa 15 Minuten wird durchgeführt, wenn gemäß den etablierten klinischen Verfahren eine COVID-19-Diagnose gestellt wurde (oder ein starker Verdacht besteht). Pro Patient wird ein CEUS mit bis zu 2 intravenösen Injektionen des Kontrastmittels durchgeführt. Der Dosierungsplan wird gewichtsangepasst, basierend auf einer Dosis von 0,03 ml/kg (mit einer maximalen Dosis von 2,4 ml pro Injektion). Die Organdurchblutung wird im Herzen, in den Nieren und/oder im Gehirn beurteilt. Klinische Ergebnisse während des Krankenhausaufenthalts werden zur Korrelation mit CEUS-basierten Messungen erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Minute bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient (männlich/weiblich) hospitalisiert bei CHOP.
- Patient 17 Jahre oder jünger.
- Diagnose von COVID-19 oder hoher klinischer Verdacht auf COVID-19 trotz negativer Tests (gemäß der Definition des wahrscheinlichen Falls des ECDC).
- Patienten haben Hinweise auf kardiovaskuläre Beeinträchtigung, Myokardverletzung, akute Nierenverletzung und/oder neu auftretende neurologische Symptome.
- Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung)
Ausschlusskriterien:
1. Krankengeschichte von Lumason-Überempfindlichkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kontrastmittel-Ultraschall
Intravenöse Verabreichung des Kontrastmittels Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrosphären vor der Durchführung eines kontrastmittelverstärkten Ultraschalls (CEUS).
Bei pädiatrischen Patienten werden nach Rekonstitution 0,03 ml pro kg intravenös verabreicht.
Die gewichtsbasierte Dosis von 0,03 ml pro kg wird einmal während einer einzigen Untersuchung wiederholt.
Nach jeder Injektion wird eine intravenöse Spülung mit 0,9 % Natriumchlorid injiziert.
Die Studiendauer pro Proband beträgt etwa 15 Minuten, einschließlich der Zeit zur Vorbereitung des Kontrastmittels und zur Durchführung des CEUS sowie des 60-minütigen Überwachungszeitraums nach der ersten und zweiten Kontrastmittelinjektion (bei zwei Kontrastmittelinjektionen). .
|
Die Injektion von Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrokügelchen (Lumason) als Kontrastmittel wird über den vorhandenen peripheren intravenösen Zugang unter Verwendung der von der FDA empfohlenen Dosis von 0,03 mg/kg durchgeführt.
Es werden zwei Bolusinjektionen durchgeführt, um die dynamische Darmperfusion zu bewerten, und während der Untersuchung werden mehrere 2-minütige Cine-Clips sowie statische Bilder aufgenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schätzen Sie den Anteil von Patienten mit normaler Perfusion im Vergleich zu Bereichen mit Hypoperfusion in Herz, Nieren und/oder Gehirn
Zeitfenster: 15 Minuten.
|
Beurteilen Sie die mikrovaskuläre Perfusion von Herz, Nieren und/oder Gehirn mithilfe von CEUS bei Patienten mit bestätigter oder wahrscheinlicher Diagnose von COVID-19. Bei drei von vier Patienten wurde eine ausreichende diagnostische Qualität zur Auswertung der Ultraschalluntersuchung erreicht. |
15 Minuten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wan Y, Shang J, Graham R, Baric RS, Li F. Receptor Recognition by the Novel Coronavirus from Wuhan: an Analysis Based on Decade-Long Structural Studies of SARS Coronavirus. J Virol. 2020 Mar 17;94(7):e00127-20. doi: 10.1128/JVI.00127-20. Print 2020 Mar 17.
- Cheng Y, Luo R, Wang K, Zhang M, Wang Z, Dong L, Li J, Yao Y, Ge S, Xu G. Kidney disease is associated with in-hospital death of patients with COVID-19. Kidney Int. 2020 May;97(5):829-838. doi: 10.1016/j.kint.2020.03.005. Epub 2020 Mar 20.
- Yao XH, Li TY, He ZC, Ping YF, Liu HW, Yu SC, Mou HM, Wang LH, Zhang HR, Fu WJ, Luo T, Liu F, Guo QN, Chen C, Xiao HL, Guo HT, Lin S, Xiang DF, Shi Y, Pan GQ, Li QR, Huang X, Cui Y, Liu XZ, Tang W, Pan PF, Huang XQ, Ding YQ, Bian XW. [A pathological report of three COVID-19 cases by minimal invasive autopsies]. Zhonghua Bing Li Xue Za Zhi. 2020 May 8;49(5):411-417. doi: 10.3760/cma.j.cn112151-20200312-00193. Chinese.
- Fox SE, Akmatbekov A, Harbert JL, Li G, Quincy Brown J, Vander Heide RS. Pulmonary and cardiac pathology in African American patients with COVID-19: an autopsy series from New Orleans. Lancet Respir Med. 2020 Jul;8(7):681-686. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30243-5. Epub 2020 May 27.
- Clinical characteristics of 113 deceased patients with coronavirus disease 2019: retrospective study. BMJ. 2020 Mar 31;368:m1295. doi: 10.1136/bmj.m1295. No abstract available.
- Ellul MA, Benjamin L, Singh B, Lant S, Michael BD, Easton A, Kneen R, Defres S, Sejvar J, Solomon T. Neurological associations of COVID-19. Lancet Neurol. 2020 Sep;19(9):767-783. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30221-0. Epub 2020 Jul 2.
- Magro C, Mulvey JJ, Berlin D, Nuovo G, Salvatore S, Harp J, Baxter-Stoltzfus A, Laurence J. Complement associated microvascular injury and thrombosis in the pathogenesis of severe COVID-19 infection: A report of five cases. Transl Res. 2020 Jun;220:1-13. doi: 10.1016/j.trsl.2020.04.007. Epub 2020 Apr 15.
- Belhadjer Z, Meot M, Bajolle F, Khraiche D, Legendre A, Abakka S, Auriau J, Grimaud M, Oualha M, Beghetti M, Wacker J, Ovaert C, Hascoet S, Selegny M, Malekzadeh-Milani S, Maltret A, Bosser G, Giroux N, Bonnemains L, Bordet J, Di Filippo S, Mauran P, Falcon-Eicher S, Thambo JB, Lefort B, Moceri P, Houyel L, Renolleau S, Bonnet D. Acute Heart Failure in Multisystem Inflammatory Syndrome in Children in the Context of Global SARS-CoV-2 Pandemic. Circulation. 2020 Aug 4;142(5):429-436. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.048360. Epub 2020 May 17.
- Dolhnikoff M, Duarte-Neto AN, de Almeida Monteiro RA, da Silva LFF, de Oliveira EP, Saldiva PHN, Mauad T, Negri EM. Pathological evidence of pulmonary thrombotic phenomena in severe COVID-19. J Thromb Haemost. 2020 Jun;18(6):1517-1519. doi: 10.1111/jth.14844. No abstract available.
- GOLD E, CARVER DH, HEINEBERG H, ADELSON L, ROBBINS FC. Viral infection. A possible cause of sudden, unexpected death in infants. N Engl J Med. 1961 Jan 12;264:53-60. doi: 10.1056/NEJM196101122640201. No abstract available.
- Ma F, Cang Y, Zhao B, Liu Y, Wang C, Liu B, Wu T, Song Y, Peng A. Contrast-enhanced ultrasound with SonoVue could accurately assess the renal microvascular perfusion in diabetic kidney damage. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jul;27(7):2891-8. doi: 10.1093/ndt/gfr789. Epub 2012 Apr 24.
- Cao W, Cui S, Yang L, Wu C, Liu J, Yang F, Liu Y, Bin J, Hou FF. Contrast-Enhanced Ultrasound for Assessing Renal Perfusion Impairment and Predicting Acute Kidney Injury to Chronic Kidney Disease Progression. Antioxid Redox Signal. 2017 Dec 10;27(17):1397-1411. doi: 10.1089/ars.2017.7006. Epub 2017 Aug 22.
- Putz FJ, Erlmeier A, Wiesinger I, Verloh N, Stroszczynski C, Banas B, Jung EM. Contrast-enhanced ultrasound (CEUS) in renal imaging at an interdisciplinary ultrasound centre: Possibilities of dynamic microvascularisation and perfusion. Clin Hemorheol Microcirc. 2017;66(4):293-302. doi: 10.3233/CH-179103.
- Schneider AG, Goodwin MD, Schelleman A, Bailey M, Johnson L, Bellomo R. Contrast-enhanced ultrasound to evaluate changes in renal cortical perfusion around cardiac surgery: a pilot study. Crit Care. 2013 Jul 12;17(4):R138. doi: 10.1186/cc12817.
- Goyal A, Yu FTH, Tenwalde MG, Chen X, Althouse A, Villanueva FS, Pacella JJ. Inertial Cavitation Ultrasound with Microbubbles Improves Reperfusion Efficacy When Combined with Tissue Plasminogen Activator in an In Vitro Model of Microvascular Obstruction. Ultrasound Med Biol. 2017 Jul;43(7):1391-1400. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.02.013. Epub 2017 Apr 7.
- Istvanic F, Yu GZ, Yu FTH, Powers J, Chen X, Pacella JJ. Sonoreperfusion therapy for microvascular obstruction: A step toward clinical translation. Ultrasound Med Biol. 2020 Mar;46(3):712-720. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2019.11.011. Epub 2020 Jan 7.
- Hwang M. Introduction to contrast-enhanced ultrasound of the brain in neonates and infants: current understanding and future potential. Pediatr Radiol. 2019 Feb;49(2):254-262. doi: 10.1007/s00247-018-4270-1. Epub 2018 Oct 23.
- Hwang M, Riggs BJ, Katz J, Seyfert D, Northington F, Shenandoah R, Burd I, McArthur J, Darge K, Thimm MA, Huisman TAGM. Advanced Pediatric Neurosonography Techniques: Contrast-Enhanced Ultrasonography, Elastography, and Beyond. J Neuroimaging. 2018 Mar;28(2):150-157. doi: 10.1111/jon.12492. Epub 2017 Dec 27.
- Hwang M, De Jong RM Jr, Herman S, Boss R, Riggs B, Tekes-Brady A, Spevak M, Poretti A, Soares BP, Bailey CR, Dunn E, Shin SS, Shrot S, Huisman TAGM. Novel Contrast-Enhanced Ultrasound Evaluation in Neonatal Hypoxic Ischemic Injury: Clinical Application and Future Directions. J Ultrasound Med. 2017 Nov;36(11):2379-2386. doi: 10.1002/jum.14289. Epub 2017 Jun 26.
- Hwang M, Riggs BJ, Saade-Lemus S, Huisman TA. Bedside contrast-enhanced ultrasound diagnosing cessation of cerebral circulation in a neonate: A novel bedside diagnostic tool. Neuroradiol J. 2018 Dec;31(6):578-580. doi: 10.1177/1971400918795866. Epub 2018 Sep 7.
- Hwang M, Sridharan A, Darge K, Riggs B, Sehgal C, Flibotte J, Huisman TAGM. Novel Quantitative Contrast-Enhanced Ultrasound Detection of Hypoxic Ischemic Injury in Neonates and Infants: Pilot Study 1. J Ultrasound Med. 2019 Aug;38(8):2025-2038. doi: 10.1002/jum.14892. Epub 2018 Dec 17.
- Benjamin JL, Dennis R, White S Jr, Munson D, Anupindi SA, Piskunowicz M, Darge K, Gokli A, Hwang M. Improved Diagnostic Sensitivity of Bowel Disease of Prematurity on Contrast-Enhanced Ultrasound. J Ultrasound Med. 2020 May;39(5):1031-1036. doi: 10.1002/jum.15168. Epub 2019 Nov 9.
- Hwang M, Hariri G, Lyshchik A, Hallahan DE, Fleischer AC. Correlation of quantified contrast-enhanced sonography with in vivo tumor response. J Ultrasound Med. 2010 Apr;29(4):597-607. doi: 10.7863/jum.2010.29.4.597.
- Tierradentro-Garcia LO, Sridharan A, Hwang M. Transtemporal brain contrast-enhanced ultrasound in children: preliminary experience in patients without neurological disorders. J Ultrasound. 2023 Mar;26(1):201-210. doi: 10.1007/s40477-022-00713-z. Epub 2022 Aug 27.
- Hwang M, Tierradentro-Garcia LO, Haddad S, Poznick L, Kilbaugh T, Chiotos K. Feasibility of Contrast-Enhanced Ultrasound for Assessing Cardiac and Renal Microvascular Flow in Patients With Multisystem Inflammatory Syndrome in Children. Clin Pediatr (Phila). 2022 Mar;61(3):241-247. doi: 10.1177/00099228211073288. Epub 2022 Jan 26. No abstract available.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113. doi: 10.1001/jama.2021.2336.
- Abdel-Mannan O, Eyre M, Lobel U, Bamford A, Eltze C, Hameed B, Hemingway C, Hacohen Y. Neurologic and Radiographic Findings Associated With COVID-19 Infection in Children. JAMA Neurol. 2020 Nov 1;77(11):1440-1445. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.2687. Erratum In: JAMA Neurol. 2020 Dec 1;77(12):1582. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.3946.
- Chen L, Li X, Chen M, Feng Y, Xiong C. The ACE2 expression in human heart indicates new potential mechanism of heart injury among patients infected with SARS-CoV-2. Cardiovasc Res. 2020 May 1;116(6):1097-1100. doi: 10.1093/cvr/cvaa078. Erratum In: Cardiovasc Res. 2020 Oct 1;116(12):1994. doi: 10.1093/cvr/cvaa157.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30103-X.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6. doi: 10.1038/s41586-020-2951-z.
Nützliche Links
- Latest updates on COVID-19 from the European Centre for Disease Prevention and Control
- Diagnosis of Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection by Detection of Nucleocapsid Protein
- Identification of a Potential Mechanism of Acute Kidney Injury During the Covid-19 Outbreak: A Study Based on Single-Cell Transcriptome Analysis
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-017501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .