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COVID-19의 조영 증강 초음파

2024년 3월 5일 업데이트: Misun Hwang, MD, Children's Hospital of Philadelphia

COVID-19 소아 환자의 미세혈관 관류 장애에 대한 조영 증강 초음파(CEUS) 검출

COVID-19 환자의 초기 데이터에 따르면 사망의 주요 원인 중 하나는 혈액 응고로 이어지는 심각한 내피 손상과 다기관 미세혈관 관류 장애입니다. 현재 연구에서는 CEUS(조영 증강 초음파)라는 안전하고 편리한 병상 영상 도구를 사용하여 생체 내 COVID-19 소아 환자의 심장, 신장 및/또는 뇌의 미세혈관 관류 장애 정도를 추정하고 영상의 중요성을 평가합니다. 임상 결과와 상관 관계를 통해 결과.

이 시범 연구는 필라델피아 어린이 병원이라는 한 곳에서 실시될 것입니다. 30명의 환자를 등록하고 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구는 COVID-19 소아 환자의 심장, 신장 및/또는 뇌의 미세혈관 관류 손상 정도를 측정하고 탐색적 분석으로 임상 결과와 상관 관계를 통해 영상 소견의 중요성.

Sulfur hexafluoride lipid-type A microspheres(LumasonTM, Bracco Inc)는 FDA 승인 초음파 조영제입니다. 확립된 임상 절차에 따라 COVID-19 진단이 내려졌을 때(또는 매우 의심될 때) 약 15분 동안 조영 증강 초음파 검사가 수행됩니다. 조영제를 최대 2회 정맥 주사하여 환자당 1회 CEUS를 시행합니다. 투약 계획은 0.03mL/kg의 용량(주사당 최대 용량 2.4mL)을 기준으로 체중에 따라 조정됩니다. 장기 관류는 심장, 신장 및/또는 뇌에서 평가됩니다. 입원 중 임상 결과는 CEUS 기반 측정과의 상관 관계를 위해 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1분 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. CHOP에 입원한 환자(남성/여성).
  2. 17세 이하 환자.
  3. COVID-19 진단 또는 음성 검사에도 불구하고 COVID-19에 대한 높은 임상적 의심(ECDC의 가능한 사례 정의에 따름).
  4. 환자는 심혈관 손상, 심근 손상, 급성 신장 손상 및/또는 새로운 신경학적 증상의 증거가 있습니다.
  5. 부모/보호자 허가(정보에 입각한 동의)

제외 기준:

1. Lumason 과민증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조영증강 초음파촬영
조영 증강 초음파(CEUS)를 수행하기 전에 조영제 육불화황 지질 A형 마이크로스피어의 정맥 투여. 소아환자의 경우 재구성 후 kg당 0.03mL를 정맥주사한다. kg당 0.03mL의 체중 기반 투여량은 단일 검사 중에 한 번 반복됩니다. 각 주사 후 0.9% 염화나트륨을 정맥 주사합니다. 피험자당 연구 기간은 조영제 준비 및 CEUS 수행 시간과 조영제 1차 및 2차 주사(조영제 2회 주사인 경우) 후 모니터링 기간 60분을 포함하여 약 15분입니다. .
의약품: 육불화황 지질 A형 마이크로스피어
Sulfur hexafluoride lipid-type A microspheres (Lumason) 조영제 주입은 FDA 권장 용량인 0.03mg/kg을 사용하여 기존 말초 정맥 주사 라인을 통해 수행됩니다. 동적 장 관류를 평가하기 위해 2회의 볼루스 주입을 수행하고 시험 중에 여러 개의 2분 시네 클립과 정적 이미지를 획득합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장, 신장 및/또는 뇌의 저관류 면적 대비 정상 관류를 보이는 환자의 비율 추정
기간: 15 분.

COVID-19 진단이 확인되었거나 진단되었을 가능성이 있는 환자의 경우 CEUS를 사용하여 심장, 신장 및/또는 뇌의 미세혈관 관류를 평가합니다.

환자 4명 중 3명은 초음파 검사를 분석하기에 충분한 진단 품질을 달성했습니다.
15 분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Philadelphia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-017501

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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