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注意欠陥/多動性障害 - 成人のためのプロセス指示型自己神経調節 (PRISM)

2023年11月17日 更新者：NYU Langone Health

注意欠陥/多動性障害 - 成人のためのプロセス指示自己神経調節 (PRISM) の使用を評価する実現可能性非盲検研究

これは、単群の非盲検のフィージビリティスタディです。 最大30名の参加者が登録されます。 15 人の参加者が割り当てられ、深辺縁系構造、特に扁桃体のダウンレギュレーションを対象とした新しいニューロフィードバック介入を受けます。 参加者は、6 週間連続で週 2 回配信される 12 のニューロフィードバック セッションを完了します。 介入は、PRISM プラットフォームを介して配信されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的には次のものが含まれます。1) 電子指紋脳波計ニューロフィードバック (EFP-EEG-NF) 技術について NYU チームをトレーニングし、実践的な経験を提供する。 2) 参加者がフィードバック パラダイムを学習する能力を評価する (つまり、 EFP-EEG-NF 信号を制御します。学習を達成する時間。学習曲線を評価する); 3) 対象となる症状を評価する予備的な結果を調査する (例: AISRS および BRIEF-A)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同意時の年齢が 18 ～ 60 歳の成人
  • -署名されたインフォームドコンセントを提供できる
  • 性別問わず
  • -ADHDの現在のプライマリDSM-5診断（主に不注意なプレゼンテーション、多動性プレゼンテーション、または組み合わせたプレゼンテーションを含む）を有する被験者ACDSバージョン1.2によって確認された。
  • -ADHDの薬理学的治療を受けていない被験者は、スクリーニング時に28以上のAISRSスコアを持っている必要があります。 -スクリーニングでADHDの薬理学的治療を受けている被験者は、スクリーニングで最小AISRSスコアが22以上でなければなりません
  • -少なくとも2か月間、併存する精神疾患の治療を必要としない
  • 正常または正常に矯正された視力
  • 正常または正常に補正された聴力
  • -募集時の研究期間中、投薬または心理療法を変更する意図はない

除外基準:

  • -同時の薬物乱用および/または6か月以内の薬物使用歴
  • 処方されたベンゾジアゼピンの使用
  • 生涯双極性障害、精神病性障害、自閉症、知的障害。 MINIによって決定された併存する気分および不安障害は、臨床的注意の主な焦点でない場合は許可されます
  • 過去 1 年間の積極的な自殺傾向、または過去 2 年間の自殺未遂の履歴
  • -MINIによって決定された過去の重度の薬物依存の病歴（すなわち、臨床的注意の焦点、または実質的な社会的または職業的困難の原因）
  • 不安定な病状または神経学的状態
  • -脳手術、貫通性、神経血管、感染性、またはその他の主要な脳損傷、てんかん、またはその他の主要な神経学的異常の病歴（24時間以上の意識喪失または外傷後の外傷性脳損傷[TBI]の病歴を含む） 7 日以上の記憶喪失)
  • 任意の向精神薬
  • -認知行動療法または証拠に基づくPTSD心理療法（認知処理療法[CPT]、長期暴露[PE]、眼球運動脱感作および再処理[EMDR]）の最近の開始（過去3か月以内）;確立された維持支持療法の継続が許可されます
  • 重度の難聴または重度の感覚障害
  • -過去2か月以内に開始された症状に影響を与えることを目的とした実験的、臨床的、または行動的介入をテストする別の調査研究への登録、または次の2.5か月以内に意図した登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ADHDの参加者
デバイス：プリズム
この研究には、12回のEEG-NFセッションが含まれ、週に2回、合計6週間の「アクティブ」な期間が投与されます。 週 2 回のセッションは、連続しない日に開催されます。 各セッションは約 30 分間続きます。
他の名前：
  • EEG ベースのニューロフィードバック (EEG-NF) デバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人 ADHD 調査員症状評価スケール (AISRS) のスコア
時間枠：ベースライン
ADHD の症状は、Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) を使用して測定することもできます。 項目は次のようにスコア付けされます: 0 (なし)、1 (軽度)、2 (中程度)、3 (重度)。 スケールの最大合計スコアは 54 ポイントで、各サブスケールは 27 ポイントです。 合計スコアは、不注意と多動性衝動性の下位尺度の合計です。 スコアが高いほど、症状は重篤になります。
ベースライン
成人 ADHD 調査員症状評価スケール (AISRS) のスコア
時間枠：第9週
ADHD の症状は、Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) を使用して測定することもできます。 項目は次のようにスコア付けされます: 0 (なし)、1 (軽度)、2 (中程度)、3 (重度)。 スケールの最大合計スコアは 54 ポイントで、各サブスケールは 27 ポイントです。 合計スコアは、不注意と多動性衝動性の下位尺度の合計です。 スコアが高いほど、症状は重篤になります。
第9週
DSM-5 拡張版 (DSM-5 ASRS 拡張版) の注意欠陥/多動性障害自己報告スクリーニング スケールのスコア
時間枠：ベースライン
DSM-5 ASRS Expanded は 18 の質問で構成されています。 各質問は 0 ～ 4 の範囲で採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 72 になります。 スコアが高いほど、参加者が経験している ADHD への対応がより困難になります。
ベースライン
DSM-5 拡張版 (DSM-5 ASRS 拡張版) の注意欠陥/多動性障害自己報告スクリーニング スケールのスコア
時間枠：第11週
DSM-5 ASRS Expanded は 18 の質問で構成されています。 各質問は 0 ～ 4 の範囲で採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 72 になります。 スコアが高いほど、参加者が経験している ADHD への対応がより困難になります。
第11週
実行機能の行動評価インベントリのスコア - 成人版 (BRIEF-A) 自己申告
時間枠：ベースライン
実行機能の重症度は、実行機能の行動評価目録 - 成人版 (BRIEF-A) 自己報告書によって評価されます。 75 項目すべては、頻度に関して 0 (まったくない)、1 (時々)、2 (よくある) の 3 段階で評価されます。 スコアの合計範囲は 0 ～ 150 です。スコアが高いほど、実行機能が低下していることを示します。
ベースライン
実行機能の行動評価インベントリのスコア - 成人版 (BRIEF-A) 自己申告
時間枠：第11週
実行機能の重症度は、実行機能の行動評価目録 - 成人版 (BRIEF-A) 自己報告書によって評価されます。 75 項目すべては、頻度に関して 0 (まったくない)、1 (時々)、2 (よくある) の 3 段階で評価されます。 スコアの合計範囲は 0 ～ 150 です。スコアが高いほど、実行機能が低下していることを示します。
第11週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Lenard Adler, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月26日

一次修了 (実際)

2022年10月18日

研究の完了 (実際)

2022年10月18日

試験登録日

最初に提出

2020年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月18日

最初の投稿 (実際)

2020年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月17日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-01086

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録) 、合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した調査員は、合理的な要求があればデータにアクセスできます。 リクエストは Lenard.Adler@nyulangone.org に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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