Procesinstrueret selvneuromodulering (PRISM) for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse - voksne
17. november 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Feasibility Open Label-undersøgelse, der evaluerer brugen af procesinstrueret selvneuromodulering (PRISM) til opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse - voksne
Dette er en enkeltarms, åben-label forundersøgelse.
Der vil maksimalt være tilmeldt 30 deltagere.
15 deltagere vil blive tildelt og vil gennemgå en ny neurofeedback-intervention, rettet mod nedregulering af dybe limbiske strukturer, specifikt amygdalae.
Deltagerne vil gennemføre 12 neurofeedback-sessioner leveret to gange ugentligt over 6 på hinanden følgende uger.
Interventionen vil blive leveret via PRISM-platformen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målene omfatter: 1)Uddannelse af NYU-teamet i den elektriske fingeraftrykselektroencefalografiske neurofeedback (EFP-EEG-NF) teknologi og give dem praktisk erfaring; 2) Vurdering af deltagernes evne til at lære feedback-paradigmet (dvs.
styre EFP-EEG-NF-signalet; tid til at opnå læring; vurdere læringskurver); 3) Udforskning af foreløbige resultater, der vurderer målsymptomer (f.eks.
AISRS og BRIEF-A).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-60 år, inklusive på tidspunktet for samtykke
- Kan give underskrevet informeret samtykke
- Ethvert køn
- Forsøgspersoner med en aktuel primær DSM-5 diagnose af ADHD (herunder overvejende uopmærksom præsentation, hyperaktiv præsentation eller kombinerede præsentationer) som bekræftet af ACDS version 1.2.
- Forsøgspersoner, der ikke modtager nogen farmakologisk behandling for ADHD, skal have en AISRS-score på ≥ 28 ved screening. Forsøgspersoner, der modtager farmakologisk behandling for ADHD ved screening, skal have en minimum AISRS-score på ≥ 22 ved screening
- Ikke behandlingskrævende for nogen komorbid psykiatrisk tilstand i mindst 2 måneder
- Normalt eller korrigeret til normalt syn
- Normal eller korrigeret til normal hørelse
- Ingen intention om at skifte medicin eller psykoterapi i løbet af studiet på tidspunktet for rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig stofmisbrug og/eller historie med stofbrug inden for 6 måneder
- Brug af ordineret benzodiazepin
- Livsvarig bipolar lidelse, psykotisk lidelse, autisme, intellektuelle handicap. Komorbide stemnings- og angstlidelser bestemt af MINI vil være tilladt, hvis de ikke er det primære fokus for klinisk opmærksomhed
- Aktiv suicidalitet inden for det seneste år, eller historie med selvmordsforsøg i de seneste 2 år
- Enhver historie med alvorlig tidligere narkotikaafhængighed bestemt af MINI (dvs. et fokus på klinisk opmærksomhed eller en årsag til væsentlige sociale eller erhvervsmæssige vanskeligheder)
- Enhver ustabil medicinsk eller neurologisk tilstand
- Enhver historie med hjernekirurgi, penetrerende, neurovaskulær, infektiøs eller anden større hjerneskade, epilepsi eller anden større neurologisk abnormitet (inklusive en historie med traumatisk hjerneskade [TBI] med bevidsthedstab i mere end 24 timer eller posttraumatisk amnesi i mere end 7 dage)
- Enhver psykotrop medicin
- Nylig påbegyndelse (inden for de seneste 3 måneder) af kognitiv adfærdsterapi eller enhver evidensbaseret PTSD-psykoterapi (kognitiv bearbejdningsterapi [CPT], forlænget eksponering [PE], øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling [EMDR]); fortsættelse af etableret vedligeholdelsesstøttende behandling vil være tilladt
- Betydeligt høretab eller alvorlig sansenedsættelse
- Tilmelding til et andet forskningsstudie, der tester en eksperimentel, klinisk eller adfærdsmæssig intervention, der har til formål at påvirke symptomer, der er påbegyndt inden for de sidste 2 måneder, eller tilsigtet tilmelding inden for de næste 2,5 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere med ADHD
|
Undersøgelsen vil omfatte 12 EEG-NF sessioner, administreret to gange om ugen i en varighed på 6 "aktive" uger i alt.
To gange ugentlige sessioner vil blive afholdt på ikke sammenhængende dage.
Hver session varer cirka 30 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Tidsramme: Baseline
|
ADHD-symptomer vil også blive målt ved hjælp af Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS).
Elementer scores som følger: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig).
Den maksimale samlede score for skalaen er 54 point, med 27 point for hver underskala.
Den samlede score er summen af de uopmærksomme og hyperaktiv-impulsive subskalaer.
Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
|
Baseline
|
|
Score på Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Tidsramme: Uge 9
|
ADHD-symptomer vil også blive målt ved hjælp af Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS).
Elementer scores som følger: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig).
Den maksimale samlede score for skalaen er 54 point, med 27 point for hver underskala.
Den samlede score er summen af de uopmærksomme og hyperaktiv-impulsive subskalaer.
Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
|
Uge 9
|
|
Score på Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Self-Report Screening Scale for DSM-5-Expanded (DSM-5 ASRS Expanded)
Tidsramme: Baseline
|
DSM-5 ASRS Expanded består af 18 spørgsmål.
Hvert spørgsmål scores i intervallet 0-4, for en samlet score på 0-72.
Jo højere score, desto sværere har deltageren med at håndtere ADHD.
|
Baseline
|
|
Score på Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Self-Report Screening Scale for DSM-5-Expanded (DSM-5 ASRS Expanded)
Tidsramme: Uge 11
|
DSM-5 ASRS Expanded består af 18 spørgsmål.
Hvert spørgsmål scores i intervallet 0-4, for en samlet score på 0-72.
Jo højere score, desto sværere har deltageren med at håndtere ADHD.
|
Uge 11
|
|
Score på Behavioural Rating Inventory of Executive Function- Adult Version (BRIEF-A) Selvrapportering
Tidsramme: Baseline
|
Sværhedsgraden af den udøvende funktion vil blive vurderet via selvrapporten Behavioural Rating Inventory of Executive Function-Adult version (BRIEF-A).
Alle 75 punkter er bedømt med hensyn til frekvens på en 3-punkts skala: 0 (aldrig), 1 (nogle gange), 2 (ofte).
Det samlede scoreinterval er 0-150; højere score indikerer dårlig eksekutiv funktion.
|
Baseline
|
|
Score på Behavioural Rating Inventory of Executive Function- Adult Version (BRIEF-A) Selvrapportering
Tidsramme: Uge 11
|
Sværhedsgraden af den udøvende funktion vil blive vurderet via selvrapporten Behavioural Rating Inventory of Executive Function-Adult version (BRIEF-A).
Alle 75 punkter er bedømt med hensyn til frekvens på en 3-punkts skala: 0 (aldrig), 1 (nogle gange), 2 (ofte).
Det samlede scoreinterval er 0-150; højere score indikerer dårlig eksekutiv funktion.
|
Uge 11
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lenard Adler, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2020
Først opslået (Faktiske)
23. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-01086
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) vil blive delt efter rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til Lenard.Adler@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .