Prosessinstruert selvnevromodulering (PRISM) for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse – voksne
17. november 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
Gjennomførbarhet åpen etikettstudie som evaluerer bruken av prosessinstruert selvnevromodulasjon (PRISM) for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse – voksne
Dette er en enarms, åpen mulighetsstudie.
Maksimalt 30 deltakere vil bli påmeldt.
15 deltakere vil bli tildelt og vil gjennomgå en ny nevrofeedback-intervensjon, rettet mot nedregulering av dype limbiske strukturer, spesielt amygdalae.
Deltakerne vil gjennomføre 12 nevrofeedback-økter levert to ganger ukentlig over 6 påfølgende uker.
Intervensjonen vil bli levert via PRISM-plattformen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene inkluderer: 1) Opplæring av NYU-teamet i elektrisk fingeravtrykk elektroencefalografi nevrofeedback (EFP-EEG-NF) teknologi og gi dem praktisk erfaring; 2) Vurdere deltakernes evne til å lære tilbakemeldingsparadigmet (dvs.
kontrollere EFP-EEG-NF-signalet; tid til å oppnå læring; vurdere læringskurver); 3) Utforske foreløpige resultater som vurderer målsymptomer (f.eks.
AISRS og BRIEF-A).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-60 år, inkludert på tidspunktet for samtykke
- Kunne gi signert informert samtykke
- Hvilket som helst kjønn
- Personer med en gjeldende primær DSM-5-diagnose av ADHD (inkludert overveiende uoppmerksom presentasjon, hyperaktiv presentasjon eller kombinerte presentasjoner) som bekreftet av ACDS versjon 1.2.
- Personer som ikke får noen farmakologisk behandling for ADHD må ha en AISRS-score på ≥ 28 ved screening. Personer som får farmakologisk behandling for ADHD ved screening, må ha en minimum AISRS-score på ≥ 22 ved screening
- Ikke behov for behandling for noen komorbid psykiatrisk tilstand på minst 2 måneder
- Normalt eller korrigert til normalt syn
- Normal eller korrigert til normal hørsel
- Ingen intensjon om å endre medisin eller psykoterapi i løpet av studiet på tidspunktet for rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig rusmisbruk og/eller historie med rusbruk innen 6 måneder
- Bruk av foreskrevet benzodiazepin
- Livsvarig bipolar lidelse, psykotisk lidelse, autisme, utviklingshemming. Komorbide stemnings- og angstlidelser bestemt av MINI vil bli tillatt hvis de ikke er det primære fokuset for klinisk oppmerksomhet
- Aktiv suicidalitet i løpet av det siste året, eller historie med selvmordsforsøk de siste 2 årene
- Enhver historie med alvorlig tidligere narkotikaavhengighet bestemt av MINI (dvs. et fokus for klinisk oppmerksomhet eller en årsak til betydelige sosiale eller yrkesmessige vanskeligheter)
- Enhver ustabil medisinsk eller nevrologisk tilstand
- Enhver historie med hjernekirurgi, penetrerende, nevrovaskulær, infeksiøs eller annen alvorlig hjerneskade, epilepsi eller andre større nevrologiske abnormiteter (inkludert en historie med traumatisk hjerneskade [TBI] med tap av bevissthet i mer enn 24 timer eller posttraumatisk hukommelsestap i mer enn 7 dager)
- Eventuelle psykotrope medisiner
- Nylig oppstart (i løpet av de siste 3 månedene) av kognitiv atferdsterapi eller annen evidensbasert PTSD-psykoterapi (kognitiv prosesseringsterapi [CPT], forlenget eksponering [PE], øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering [EMDR]); fortsettelse av etablert vedlikeholdsstøttende terapi vil være tillatt
- Betydelig hørselstap eller alvorlig sensorisk svekkelse
- Påmelding til en annen forskningsstudie som tester en eksperimentell, klinisk eller atferdsmessig intervensjon beregnet på å påvirke symptomer startet i løpet av de siste 2 månedene, eller tiltenkt påmelding innen de neste 2,5 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med ADHD
|
Studien vil omfatte 12 EEG-NF økter, administrert to ganger per uke i en varighet på totalt 6 "aktive" uker.
To ganger ukentlige økter vil bli holdt uten sammenhengende dager.
Hver økt vil vare i ca. 30 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
ADHD-symptomer vil også bli målt ved hjelp av Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS).
Elementer scores som følger: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig).
Maksimal totalpoengsum for skalaen er 54 poeng, med 27 poeng for hver delskala.
Den totale poengsummen er summen av de uoppmerksomme og hyperaktiv-impulsive subskalaene.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
|
Grunnlinje
|
|
Score på Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Tidsramme: Uke 9
|
ADHD-symptomer vil også bli målt ved hjelp av Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS).
Elementer scores som følger: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig).
Maksimal totalpoengsum for skalaen er 54 poeng, med 27 poeng for hver delskala.
Den totale poengsummen er summen av de uoppmerksomme og hyperaktiv-impulsive subskalaene.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
|
Uke 9
|
|
Score på oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse selvrapport screeningskala for DSM-5-utvidet (DSM-5 ASRS utvidet)
Tidsramme: Grunnlinje
|
DSM-5 ASRS Expanded består av 18 spørsmål.
Hvert spørsmål scores i området 0-4, for en total score på 0-72.
Jo høyere poengsum, desto vanskeligere opplever deltakeren å håndtere ADHD.
|
Grunnlinje
|
|
Score på oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse selvrapport screeningskala for DSM-5-utvidet (DSM-5 ASRS utvidet)
Tidsramme: Uke 11
|
DSM-5 ASRS Expanded består av 18 spørsmål.
Hvert spørsmål scores i området 0-4, for en total score på 0-72.
Jo høyere poengsum, desto vanskeligere opplever deltakeren å håndtere ADHD.
|
Uke 11
|
|
Score på Behavioral Rating Inventory of Executive Function- Adult Version (BRIEF-A) Selvrapportering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alvorlighetsgraden av den utøvende funksjonen vil bli vurdert via egenrapporten for Behavioural Rating Inventory of Executive Function-Adult-versjon (BRIEF-A).
Alle de 75 elementene er vurdert når det gjelder frekvens på en 3-punkts skala: 0 (aldri), 1 (noen ganger), 2 (ofte).
Det totale poengområdet er 0-150; høyere score indikerer dårlig eksekutiv funksjon.
|
Grunnlinje
|
|
Score på Behavioral Rating Inventory of Executive Function- Adult Version (BRIEF-A) Selvrapportering
Tidsramme: Uke 11
|
Alvorlighetsgraden av den utøvende funksjonen vil bli vurdert via egenrapporten for Behavioural Rating Inventory of Executive Function-Adult-versjon (BRIEF-A).
Alle de 75 elementene er vurdert når det gjelder frekvens på en 3-punkts skala: 0 (aldri), 1 (noen ganger), 2 (ofte).
Det totale poengområdet er 0-150; høyere score indikerer dårlig eksekutiv funksjon.
|
Uke 11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lenard Adler, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-01086
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt etter rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til dataene etter rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til Lenard.Adler@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .